Neurostimolazione per la respirazione disordinata del sonno (ECLIPSE 1)
19 marzo 2025 aggiornato da: Lunair Medical
La valutazione della stimolazione neuro per il trattamento della respirazione disordinata del sonno
Questo è un primo studio umano per determinare se il sistema alfa di farina è sicuro ed efficace per il trattamento della respirazione disordinata da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Andrea Director of Clinical Operations
- Numero di telefono: 1-866-675-4430
- Email: andreas@lunairmedical.com
Luoghi di studio
-
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Asuncion, Paraguay
- Reclutamento
- Sanatorio Americano
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Contatto:
- Santos, MD
- Numero di telefono: 866-675-4430
- Email: andreas@lunairmedical.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il soggetto non tollera, non conforme o ha accesso a trattamenti di respirazione disordinati alternativi del sonno
- Il soggetto ha la respirazione disordinata da moderata a grave del sonno come diagnosticato da PSG
Criteri di esclusione:
- Il soggetto sta assumendo oppioidi, narcotici, sonno o farmaci psicotici o integratori che possono alterare la coscienza, il modello di respirazione, l'architettura del sonno o con effetto noto sulla funzione del sonno-veglia o sulla vigilanza.
- Qualsiasi motivo per il quale, nel giudizio dell'investigatore, il soggetto è considerato un candidato a scarso studio
- Il soggetto ha una precedente chirurgia o procedura del tratto respiratorio superiore (URT) (ad es. Uvula, palato molle o tonsille) entro 60 giorni prima dello screening di PSG.
- Il soggetto ha bisogno di terapia cronica supplementare per qualsiasi motivo
- Il soggetto ha altri disturbi del sonno o comportamenti di igiene del sonno che confondono le valutazioni funzionali della sonnolenza
- Il soggetto ha una grave malattia renale cronica
- Il soggetto presenta un uso improprio in corso di alcol, tabacco, caffeina o droghe ricreative che avrebbero un impatto sui risultati o sulla partecipazione a uno studio sul sonno.
- Il soggetto conduce lavoro o attività regolari che richiedono vigilanza
- Il soggetto non è disposto o incapace di astenersi dal consumo di bevande alcoliche per 24 ore prima dell'inizio di ogni studio PSG.
- Il soggetto non è disposto o incapace di astenersi dai trattamenti di respirazione disordinati del sonno o dispositivi
- Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva al momento dell'impianto.
- Il soggetto ha prove cliniche di immunodeficienza.
- Qualsiasi condizione che probabilmente richiederà una risonanza magnetica o diatermia futura
- Il soggetto è incinta
- Il soggetto ha una grave ostruzione nasale che potrebbe limitare il flusso d'aria
- Il soggetto ha qualche trauma alle vie aeree superiori
- Il soggetto ha una resezione chirurgica precedente, la radioterapia precedente o attuale per il cancro o le malformazioni congenite nella laringe, nella lingua o nella gola.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sistema di affondi alfa soggetti impiantati
|
Neuro stimolatore per il trattamento della respirazione disordinata del sonno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint di sicurezza - Valutazione della procedura o eventi avversi relativi al dispositivo
Lasso di tempo: Iscrizione a 12 mesi dopo l'impianto
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Incidenza di eventi avversi (AES) relativi al sistema di aggancio o alla procedura
|
Iscrizione a 12 mesi dopo l'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della respirazione disordinata del sonno per studio del sonno
Lasso di tempo: sei mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'impianto
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Miglioramento della respirazione disordinata del sonno a 6, 12 e 24 mesi dopo l'impianto durante uno studio del sonno frequentato
|
sei mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10050 (DAIDS-ES)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .