Neurostimulation bei Schlafstörungen (ECLIPSE 1)

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt toleriert nicht, konform nicht zu oder hat Zugang zu alternativen Atembehandlungen für Schlafstörungen
• Das Probanden hat eine mittelschwere bis schwere Schlafatmung, die von PSG diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt nimmt Opioide, Betäubungsmittel, Schlaf- oder psychotische Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel ein, die das Bewusstsein, das Muster der Atmung, die Schlafarchitektur oder die bekannte Wirkung auf die Schlaf-Wach-Funktion oder Wachsamkeit verändern können.
• Jeder Grund, aus dem das Subjekt nach Beurteilung des Ermittlers als schlechter Studienkandidat angesehen wird
• Das Probanden hat innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening von PSG eine frühere Operation oder ein Verfahren der oberen Atemwege (URT) (z. B. Uvula, weicher Gaumen oder Mandeln).
• Das Probanden muss aus irgendeinem Grund eine chronische zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen
• Das Subjekt hat andere Schlafstörungen oder Schlafhygieneverhalten, die funktionelle Bewertungen der Schläfrigkeit verwechseln
• Die Probanden hat eine schwere chronische Nierenerkrankung
• Das Subjekt zeigt einen anhaltenden Missbrauch von Alkohol, Tabak, Koffein oder Freizeitmedikamenten, die sich entweder auf die Ergebnisse oder die Teilnahme an einer Schlafstudie auswirken würden.
• Fach führt Arbeit oder regelmäßige Aktivitäten durch, die Wachsamkeit erfordern
• Das Subjekt ist vor Beginn jeder PSG -Studie nicht bereit oder nicht in der Lage, 24 Stunden lang den Konsum von alkoholischen Getränken zu verzichten.
• Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, auf Schlafstörungen oder Geräte mit Schlafstörungen zu verzichten
• Das Subjekt hat eine aktive systemische Infektion zum Zeitpunkt des Implantats.
• Der Probanden hat klinische Hinweise auf Immunschwäche.
• Jede Bedingung, die wahrscheinlich zukünftige MRT oder Diathermie erfordert
• Subjekt ist schwanger
• Das Subjekt hat eine schwere Nasenverstopfung, die den Luftstrom einschränken könnte
• Das Thema hat ein Trauma zum oberen Atemweg
• Das Probanden hat eine frühere chirurgische Resektion, eine vorherige oder aktuelle Strahlentherapie bei Krebs oder angeborenen Missbildungen in Kehlkopf, Zunge oder Rachen.