Farmakokinetika studie fotagliptinu u pacientů s různým stupněm renální nedostatečnosti (RI)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 až 75 let (včetně 18 a 75 let), mužů i žen;
2. Hmotnost: muž ≥ 50 kg, žena ≥ 45 kg; BMI v rozmezí 18 až 30 kg/m2 (včetně 18 a 30 kg/m2);
3. Během screeningu splnila rychlost glomerulární filtrace (GFR) kritéria stagingu renální nedostatečnosti nebo normální funkce ledvin v odpovídající skupině;
4. Subjekty mohou dobře komunikovat s vědci, plně pochopit účel a požadavky pokusu, dobrovolně se účastnit klinického hodnocení a podepsat písemný informovaný souhlas.
5. Během screeningu vyšetřovatelé usoudili, že onemocnění ledvin subjektů bylo stabilní od 4 týdnů před screeningem do konce studie a GFR se významně nezměnil;
6. Pacienti, kteří během 4 týdnů před screeningem neužívali nebo neměli stabilní léky pro nedostatečnost ledvin a/nebo jiných komorbice a souhlasili s pokračováním v léčbě během studijního období;
7. Pacienti s diabetem, kteří nepoužívali hypoglykemická léčiva ve 4 týdnech před screeningem, nebo kteří dostávají stabilní antidiabetickou terapii (včetně zásahů do životního stylu, použití stabilních dávek léčiv, s výjimkou zakázaných léků popsaných v zkušebním protokolu) a souhlasí s pokračováním v léčbě během studijního období.

Kritéria pro vyloučení:

1. Lidé, o nichž je v této studii známo, že jsou alergičtí na inhibitory DPP-4 nebo léčiva;

2. Předchozí historie léků:

   1. Použití inhibitorů enzymu DPP-4 nebo podobné do 2 týdnů před screeningem;
   2. Inhibitory nebo induktory enzymu CYP 2D6 používané do 30 dnů před screeningem nebo vyžadovanou během studie;
3. Očkování do 4 týdnů před screeningem;
4. Těhotné nebo kojící ženy; Předmět a jeho manželka nebo partner mají v plánu otěhotnět nebo plánovat darování spermií nebo vajec, nebo nesouhlasí s přijatelnou a účinnou metodou antikoncepce do 3 měsíců od dávkování;
5. Povrchový antigen hepatitidy B, protilátka hepatitidy C, protilátka Treponema pallidum, HIV antigen protilátky Kompozitní test libovolná položka je pozitivní。