Lo studio di farmacocinetica di Fotagliptin in pazienti con diversi gradi di insufficienza renale (RI)

Criteri di inclusione:

1. Età da 18 a 75 (tra cui 18 e 75 anni), sia maschi che femmine;
2. Peso: maschio ≥ 50 kg, femmina ≥ 45 kg; BMI nell'intervallo da 18 a 30 kg/m2 (inclusi 18 e 30 kg/m2);
3. Durante lo screening, il tasso di filtrazione glomerulare (GFR) ha soddisfatto i criteri di stadiazione dell'insufficienza renale o della normale funzione renale nel gruppo corrispondente;
4. I soggetti possono comunicare bene con i ricercatori, comprendere appieno lo scopo e i requisiti della sperimentazione, partecipare volontariamente alla sperimentazione clinica e firmare un consenso informato scritto.
5. Durante lo screening, gli investigatori hanno giudicato che la malattia renale dei soggetti era stabile da 4 settimane prima dello screening alla fine dello studio e il GFR non è cambiato in modo significativo;
6. Pazienti che non avevano assunto o erano in farmaci stabili per l'insufficienza renale e/o altre comorbizioni durante le 4 settimane precedenti lo screening e hanno accettato di continuare il trattamento durante il periodo di studio;
7. Pazienti con diabete che non hanno usato farmaci ipoglicemici nelle 4 settimane precedenti lo screening o che stanno ricevendo una terapia antidiabetica stabile (inclusi interventi sullo stile di vita, l'uso di dosi stabili di farmaci, ad eccezione di farmaci proibiti descritti nel protocollo di prova) e accettano di continuare a continuare il trattamento durante il periodo dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Le persone che sono conosciute sono allergiche agli inibitori del DPP-4 o agli eccipienti del farmaco in questo studio;

2. Storia dei farmaci precedenti:

   1. Uso di inibitori dell'enzima DPP-4 o simili entro 2 settimane prima dello screening;
   2. Inibitori o induttori dell'enzima CYP 2d6 utilizzato entro 30 giorni prima dello screening o richiesto durante la sperimentazione;
3. Vaccinazione entro 4 settimane prima dello screening;
4. Donne incinte o in allattamento; L'argomento e il suo coniuge o partner hanno in programma di rimanere incinta, o pianificare di donare spermatozoi o uova o non accettano un metodo di contraccezione accettabile ed efficace entro 3 mesi dal dosaggio;
5. Antigene superficiale dell'epatite B, anticorpo di epatite C, anticorpo Treponema pallidum, test del composito anticorpo antigene dell'HIV Qualsiasi elemento è positivo。