Farmakokinetikundersøgelsen af ​​fotagliptin hos patienter med forskellige grader af nyreinsufficiens (RI)

Inkluderingskriterier:

1. 18 til 75 år (inklusive 18 og 75 år gammel), både mandlig og kvindelig;
2. Vægt: han ≥ 50 kg, hun ≥ 45 kg; BMI i området fra 18 til 30 kg/m2 (inklusive 18 og 30 kg/m2);
3. Under screening opfyldte den glomerulære filtreringshastighed (GFR) iscenesættelseskriterierne for nyreinsufficiens eller normal nyrefunktion i den tilsvarende gruppe;
4. Emnerne kan kommunikere godt med forskerne, fuldt ud forstår formålet og kravene i forsøget, frivilligt deltager i det kliniske forsøg og underskriver et skriftligt informeret samtykke.
5. Under screening vurderede efterforskerne, at emners nyresygdom var stabil fra 4 uger før screening til slutningen af ​​undersøgelsen, og GFR ændrede sig ikke markant;
6. Patienter, der ikke havde taget eller var på stabil medicin mod nyreinsufficiens og/eller andre komorbiditioner i løbet af de 4 uger før screeningen og blev enige om at fortsætte behandlingen i undersøgelsesperioden;
7. Patienter med diabetes, der ikke har brugt hypoglykæmiske lægemidler i de 4 uger før screening, eller som modtager stabil antidiabetisk terapi (inklusive livsstilsinterventioner, brug af stabile doser af medikamenter, undtagen for forbudte lægemidler, der er beskrevet i forsøgsprotokollen) og accepterer at fortsætte behandlingen i undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Mennesker, der er kendt for at være allergiske over for DPP-4-hæmmere eller lægemiddeludviklinger i denne undersøgelse;

2. Tidligere medicinhistorie:

   1. Anvendelse af DPP-4-enzyminhibitorer eller lignende inden for 2 uger før screening;
   2. Inhibitorer eller inducerere af CYP 2D6 -enzymet anvendt inden for 30 dage før screening eller krævet under forsøget;
3. Vaccination inden for 4 uger før screening;
4. Gravide eller ammende kvinder; Emnet og hans eller hendes ægtefælle eller partner har planer om at blive gravid eller planlægge at donere sæd eller æg eller ikke accepterer en acceptabel og effektiv prævention inden for 3 måneder efter dosering;
5. Hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C -antistof, Treponema pallidum antistof, HIV antigen antistof sammensat test Ethvert emne er positivt。