Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace páteře a trénink chůze ke zlepšení mobility v TBI (DOD SS)

25. srpna 2025 aktualizováno: Karen J. Nolan, PhD, Kessler Foundation

Trankutánní stimulace páteře a trénink chůze ke zlepšení mobility a řízení motoru u jedinců s traumatickým poškozením mozku

Účelem této výzkumné studie je posoudit účinky přijímání transkutánní stimulace páteře při provádění cvičení pro chůze ve srovnání s dokončením chůze bez stimulace páteře pro jedince s hemiplegickou TBI.

Přehled studie

Detailní popis

Základní hypotéza, která vede tento návrh, je, že transkutánní stimulace míchy kombinovaná s tréninkem chůze pro jednotlivce s hemiplegickou TBI povede ke zlepšení: modulace kortikospinálních sítí, funkční mobilita, symetrii chůze, postavením, rovnováhy a motorickou účinností ve srovnání s tréninkem chůvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arun Jayaraman
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen J Nolan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít slabost na alespoň jedné straně mého těla.
  • Žádné zranění mé neovlivněné strany za 6 měsíců.
  • Být očištěn lékařem, aby se zúčastnil této studie.
  • Měli neletující TBI nejméně před 2 lety. Zranění bez pronikací je zranění, kde moje lebka zůstala zavřená a do něj vstoupil žádný předmět.
  • Mít dostatek síly na použití hemiwalkera nebo chodce.
  • Být ve věku 18–65 let.
  • Před zápisem buďte lékařsky stabilní po dobu nejméně 6 měsíců. To znamená, že jsem během tohoto období neměl návštěvu pohotovostní místnosti, hospitalizaci ani lékařský postup (jako je chirurgický zákrok).
  • Schopen chodit 10 yardů s minimální pomocí bez ortózy kotníku (ortézy)
  • Schopný reagovat a tolerovat stimulaci povrchu, jak je stanoveno studijní personál
  • Mít schopnost komunikovat v angličtině.
  • Mít stabilní krevní tlak.
  • Být ochotný a schopen dát informovaný souhlas.
  • Být schopni a ochotni dodržovat studijní postupy, verbální pokyny a požadavky na sledování.

Kritéria pro vyloučení:

  • Do 30 dnů před zápisem do studie nemusely mít fyzickou nebo pracovní terapii nebo léčbu poruchy rovnováhy. Po celou dobu trvání studie se nesmíte účastnit fyzické nebo okupační terapie, abych se vyhnul výsledkům studie.
  • Mít jakékoli zdravotní problémy, které ovlivňují mou neovlivněnou stranu (taková artritida, zlomenina atd.).
  • Mít problémy s kůží, které by mi brání v tom, abych mohl používat povrchovou stimulaci (jako je otevřená rána nebo vyrážka).
  • Mít již existující stav, který mi může ztěžovat účast na cvičení. (uncontrolled hypertension as described by a physician, heart disease, abnormal heart rate or rhythm, or congestive heart failure).
  • Byly hospitalizovány pro infarkt, chirurgii srdce nebo akutní srdeční selhání do 3 měsíců od zápisu do studie.
  • Mít implantované lékařské nebo kovové zařízení.
  • Snížený pocit v mých dolních končetinách a stimulačních místech.
  • Mít injekce botoxu do nohou až 3 měsíce před zapsáním.
  • Mít fyzikální terapii pro chůzi.
  • Mít nekontrolovanou poruchu záchvatů (jako je epilepsie)
  • Mají problémy s nervovým systémem (například Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza).
  • Hlavní změny mých léků během studie
  • Mít problémy s kostí nebo svaly, které nesouvisejí s traumatickým poškozením mozku, které narušuje mé chůzi nebo omezuje můj rozsah pohybu v nohou.
  • Být v současné době těhotná. Vzhledem k potenciálnímu riziku pro plod bude nutné, aby ženy s potenciálem nesoucího dítěte provedly těhotenský test, než se mohou přihlásit do této studie. Pokud jsem žena a mám pozitivní těhotenský test, nebudu zapsán.
  • Mít jakékoli jiné zdravotní stavy, které má můj lékař nebo fyzioterapeut, ovlivní mou schopnost používat stimulaci nebo se účastnit TMS specifického pro chůzi - vyloučení (ty s těmito vyloučeními se stále mohou účastnit dalších částí studie)
  • Mám historii poruchy záchvatů nebo mám blízkého člena rodiny (rodič, bratr, sestra nebo dítě), který má poruchu záchvatů.
  • Měl jsem nevysvětlitelná omdlící kouzla.
  • Měl jsem aktivní migrénové bolesti hlavy.
  • Mám minulou nebo současnou historii zvonění v uších (tinnitus) nebo těžké sluchové problémy.
  • V současné době užívám nebo odstoupím z jakéhokoli léku, který by zvýšil mé riziko záchvatu (odhodlání učiněné po konzultaci se studiem lékaře).
  • V předchozích 3 letech mám historii zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Mám nervové poškození mimo mozek nebo míchu (například v paži nebo noze).
  • Nechám se účastnit TMS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TBI s stim
Účastníci s TBI budou požádáni, aby přišli za 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů pro pěší trénink poskytovaný vyškoleným fyzioterapeutem s licencí. Elektrody budou umístěny na povrch kůže podél míchy, aby se poskytla stimulaci během chůze.
Přenosný stimulátor transkutánní páteře (Digitimer®, USA) dodá bifázickou stimulaci povrchní do torakolumbální páteře.
Falešný srovnávač: TBI s podvodem
Účastníci s TBI budou požádáni, aby přišli za 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů pro pěší trénink poskytovaný vyškoleným fyzioterapeutem s licencí. Elektrody budou umístěny na povrchu kůže podél míchy, ale během chůze nebudou poskytovat stimulaci.
Přenosný stimulátor transkutánní páteře (Digitimer®, USA) bude povrchně aplikován bez elektrického proudu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
10mwt (cíl 1)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty 10MWT po 6 týdnech a 3 měsících
Test 10 metrů procházky je načasovaný test pro vyhodnocení rychlosti chůze po TBI a v reakci na zásah.
Změna z výchozí hodnoty 10MWT po 6 týdnech a 3 měsících
6MWT (cíl 1)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty 6MWT po 6 týdnech a 3 měsících
6 minutový test chůze pro vyhodnocení vytrvalosti po TBI a v reakci na zásah. Vzdálenost se měří po dobu 6 minut s větší vzdáleností, což ukazuje na lepší výsledek.
Změna z výchozí hodnoty 6MWT po 6 týdnech a 3 měsících
Tug (cíl 1)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty 6MWT po 6 týdnech a 3 měsících
Načasovaný a Go (TUG) je časovaný test pro měření funkční rovnováhy a schopnosti chůze po TBI a v reakci na zásah.
Změna z výchozí hodnoty 6MWT po 6 týdnech a 3 měsících
DGI (cíl 1)
Časové okno: Změňte se z výchozího DGI po 6 týdnech a 3 měsících
Dynamický index chůze (DGI) vyhodnocuje schopnost modifikovat rovnováhu při chůzi v přítomnosti vnějších požadavků po TBI a v reakci na zásah. Opatření je hodnoceno z 24 s vyšším skóre, což naznačuje lepší výsledek.
Změňte se z výchozího DGI po 6 týdnech a 3 měsících
Měřítko Berg Balance Scale (AIM 1)
Časové okno: Změnit se z výchozího Bergu po 6 týdnech a 3 měsících
Změřte k posouzení statické a dynamické rovnováhy a rizika pádu po TBI a v reakci na zásah. Měřítko je hodnoceno z 56 s vysokým skóre, což naznačuje lepší výsledek.
Změnit se z výchozího Bergu po 6 týdnech a 3 měsících
Tempospatiální načítání (AIM 1)
Časové okno: Změna ze základní hodnoty po 6 týdnech a 3 měsících
Délka kroku, načasování během cyklu chůze, symetrie končetin bude shromažďována pomocí instrumentovaného chodníku a je kombinován pro vyhodnocení symetrie chůze.
Změna ze základní hodnoty po 6 týdnech a 3 měsících
Společný rozsah pohybu (kinematika) (cíl 2)
Časové okno: Změna ze základní hodnoty po 6 týdnech a 3 měsících
Data kinematiky Gait budou shromažďována pomocí kamerového systému pro zachycení pohybu k poskytování biomechanických výsledků.
Změna ze základní hodnoty po 6 týdnech a 3 měsících
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) (AIM 2)
Časové okno: Změna ze základní hodnoty po 6 týdnech a 3 měsících
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) bude použita k testování změn kortikální neurofyziologie pro všechny subjekty pomocí dvojité cívky Magstim Rapid2TM 70 mm (nebo podobné zařízení).
Změna ze základní hodnoty po 6 týdnech a 3 měsících
Subjektivní účast na účasti na účasti (AIM 3)
Časové okno: Změna ze základní hodnoty po 6 týdnech a 3 měsících
Pops se skládá z 26 prvků účasti představujících 5 kategorií. Pro každou položku účastníka hodnotí každý prvek objektivně a subjektivně.
Změna ze základní hodnoty po 6 týdnech a 3 měsících
Dotazník integrace komunity (AIM 3)
Časové okno: Změna ze základní hodnoty po 6 týdnech a 3 měsících
CIQ je 15-bodový nástroj používaný k posouzení omezení sociálních rolí a komunitní interakci lidí s poraněním mozku s vyšším skóre, což ukazuje na větší nezávislost a integraci komunity.
Změna ze základní hodnoty po 6 týdnech a 3 měsících
Měřítko hodnocení kompetencí pacientů (AIM 3)
Časové okno: Změna ze základní hodnoty po 6 týdnech a 3 měsících
PCRS je stupnice self zprávy o 30 položkách s využitím 5 bodového Likertova hodnocení stupně obtížnosti v různých úkolech a funkcích, včetně míry povědomí o deficitech po TBI v každodenním životě, behaviorálním a emocionálním funkcím, kognitivních schopnostech a fyzické funkci. Vyšší skóre naznačuje větší kompetence.
Změna ze základní hodnoty po 6 týdnech a 3 měsících
Vnímaná kontrolní stupnice pro poranění mozku (AIM 3)
Časové okno: Změna ze základní hodnoty po 6 týdnech a 3 měsících
Tato stupnice je 9 položek skóre na 4 bodové Likert. Měří vnímaná kontrola vyvinutá u jedinců s získaným poškozením mozku s vyšším skóre, což ukazuje na vyšší vnímanou kontrolu.
Změna ze základní hodnoty po 6 týdnech a 3 měsících
SF-36 (cíl 3)
Časové okno: Změna ze základní hodnoty po 6 týdnech a 3 měsících
Průzkum krátké formy (SF) je nejrozšířenějším a studovanějším měřítkem kvality života související s zdravím sestávající z 36 položek, které dokončil účastník. Vyšší průměrné skóre naznačuje příznivější stav zdraví.
Změna ze základní hodnoty po 6 týdnech a 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit