- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06886152
Stimulace páteře a trénink chůze ke zlepšení mobility v TBI (DOD SS)
25. srpna 2025 aktualizováno: Karen J. Nolan, PhD, Kessler Foundation
Trankutánní stimulace páteře a trénink chůze ke zlepšení mobility a řízení motoru u jedinců s traumatickým poškozením mozku
Účelem této výzkumné studie je posoudit účinky přijímání transkutánní stimulace páteře při provádění cvičení pro chůze ve srovnání s dokončením chůze bez stimulace páteře pro jedince s hemiplegickou TBI.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Základní hypotéza, která vede tento návrh, je, že transkutánní stimulace míchy kombinovaná s tréninkem chůze pro jednotlivce s hemiplegickou TBI povede ke zlepšení: modulace kortikospinálních sítí, funkční mobilita, symetrii chůze, postavením, rovnováhy a motorickou účinností ve srovnání s tréninkem chůvy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sharon Franco
- Telefonní číslo: 973-324-3521
- E-mail: sfranco@kesslerfoundation.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kathleen Goworek
- Telefonní číslo: 973-324-3560
- E-mail: kgoworek@kesslerfoundation.org
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arun Jayaraman
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Kessler Foundation
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karen J Nolan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít slabost na alespoň jedné straně mého těla.
- Žádné zranění mé neovlivněné strany za 6 měsíců.
- Být očištěn lékařem, aby se zúčastnil této studie.
- Měli neletující TBI nejméně před 2 lety. Zranění bez pronikací je zranění, kde moje lebka zůstala zavřená a do něj vstoupil žádný předmět.
- Mít dostatek síly na použití hemiwalkera nebo chodce.
- Být ve věku 18–65 let.
- Před zápisem buďte lékařsky stabilní po dobu nejméně 6 měsíců. To znamená, že jsem během tohoto období neměl návštěvu pohotovostní místnosti, hospitalizaci ani lékařský postup (jako je chirurgický zákrok).
- Schopen chodit 10 yardů s minimální pomocí bez ortózy kotníku (ortézy)
- Schopný reagovat a tolerovat stimulaci povrchu, jak je stanoveno studijní personál
- Mít schopnost komunikovat v angličtině.
- Mít stabilní krevní tlak.
- Být ochotný a schopen dát informovaný souhlas.
- Být schopni a ochotni dodržovat studijní postupy, verbální pokyny a požadavky na sledování.
Kritéria pro vyloučení:
- Do 30 dnů před zápisem do studie nemusely mít fyzickou nebo pracovní terapii nebo léčbu poruchy rovnováhy. Po celou dobu trvání studie se nesmíte účastnit fyzické nebo okupační terapie, abych se vyhnul výsledkům studie.
- Mít jakékoli zdravotní problémy, které ovlivňují mou neovlivněnou stranu (taková artritida, zlomenina atd.).
- Mít problémy s kůží, které by mi brání v tom, abych mohl používat povrchovou stimulaci (jako je otevřená rána nebo vyrážka).
- Mít již existující stav, který mi může ztěžovat účast na cvičení. (uncontrolled hypertension as described by a physician, heart disease, abnormal heart rate or rhythm, or congestive heart failure).
- Byly hospitalizovány pro infarkt, chirurgii srdce nebo akutní srdeční selhání do 3 měsíců od zápisu do studie.
- Mít implantované lékařské nebo kovové zařízení.
- Snížený pocit v mých dolních končetinách a stimulačních místech.
- Mít injekce botoxu do nohou až 3 měsíce před zapsáním.
- Mít fyzikální terapii pro chůzi.
- Mít nekontrolovanou poruchu záchvatů (jako je epilepsie)
- Mají problémy s nervovým systémem (například Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza).
- Hlavní změny mých léků během studie
- Mít problémy s kostí nebo svaly, které nesouvisejí s traumatickým poškozením mozku, které narušuje mé chůzi nebo omezuje můj rozsah pohybu v nohou.
- Být v současné době těhotná. Vzhledem k potenciálnímu riziku pro plod bude nutné, aby ženy s potenciálem nesoucího dítěte provedly těhotenský test, než se mohou přihlásit do této studie. Pokud jsem žena a mám pozitivní těhotenský test, nebudu zapsán.
- Mít jakékoli jiné zdravotní stavy, které má můj lékař nebo fyzioterapeut, ovlivní mou schopnost používat stimulaci nebo se účastnit TMS specifického pro chůzi - vyloučení (ty s těmito vyloučeními se stále mohou účastnit dalších částí studie)
- Mám historii poruchy záchvatů nebo mám blízkého člena rodiny (rodič, bratr, sestra nebo dítě), který má poruchu záchvatů.
- Měl jsem nevysvětlitelná omdlící kouzla.
- Měl jsem aktivní migrénové bolesti hlavy.
- Mám minulou nebo současnou historii zvonění v uších (tinnitus) nebo těžké sluchové problémy.
- V současné době užívám nebo odstoupím z jakéhokoli léku, který by zvýšil mé riziko záchvatu (odhodlání učiněné po konzultaci se studiem lékaře).
- V předchozích 3 letech mám historii zneužívání alkoholu nebo drog.
- Mám nervové poškození mimo mozek nebo míchu (například v paži nebo noze).
- Nechám se účastnit TMS.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TBI s stim
Účastníci s TBI budou požádáni, aby přišli za 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů pro pěší trénink poskytovaný vyškoleným fyzioterapeutem s licencí.
Elektrody budou umístěny na povrch kůže podél míchy, aby se poskytla stimulaci během chůze.
|
Přenosný stimulátor transkutánní páteře (Digitimer®, USA) dodá bifázickou stimulaci povrchní do torakolumbální páteře.
|
|
Falešný srovnávač: TBI s podvodem
Účastníci s TBI budou požádáni, aby přišli za 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů pro pěší trénink poskytovaný vyškoleným fyzioterapeutem s licencí.
Elektrody budou umístěny na povrchu kůže podél míchy, ale během chůze nebudou poskytovat stimulaci.
|
Přenosný stimulátor transkutánní páteře (Digitimer®, USA) bude povrchně aplikován bez elektrického proudu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
10mwt (cíl 1)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty 10MWT po 6 týdnech a 3 měsících
|
Test 10 metrů procházky je načasovaný test pro vyhodnocení rychlosti chůze po TBI a v reakci na zásah.
|
Změna z výchozí hodnoty 10MWT po 6 týdnech a 3 měsících
|
|
6MWT (cíl 1)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty 6MWT po 6 týdnech a 3 měsících
|
6 minutový test chůze pro vyhodnocení vytrvalosti po TBI a v reakci na zásah.
Vzdálenost se měří po dobu 6 minut s větší vzdáleností, což ukazuje na lepší výsledek.
|
Změna z výchozí hodnoty 6MWT po 6 týdnech a 3 měsících
|
|
Tug (cíl 1)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty 6MWT po 6 týdnech a 3 měsících
|
Načasovaný a Go (TUG) je časovaný test pro měření funkční rovnováhy a schopnosti chůze po TBI a v reakci na zásah.
|
Změna z výchozí hodnoty 6MWT po 6 týdnech a 3 měsících
|
|
DGI (cíl 1)
Časové okno: Změňte se z výchozího DGI po 6 týdnech a 3 měsících
|
Dynamický index chůze (DGI) vyhodnocuje schopnost modifikovat rovnováhu při chůzi v přítomnosti vnějších požadavků po TBI a v reakci na zásah.
Opatření je hodnoceno z 24 s vyšším skóre, což naznačuje lepší výsledek.
|
Změňte se z výchozího DGI po 6 týdnech a 3 měsících
|
|
Měřítko Berg Balance Scale (AIM 1)
Časové okno: Změnit se z výchozího Bergu po 6 týdnech a 3 měsících
|
Změřte k posouzení statické a dynamické rovnováhy a rizika pádu po TBI a v reakci na zásah.
Měřítko je hodnoceno z 56 s vysokým skóre, což naznačuje lepší výsledek.
|
Změnit se z výchozího Bergu po 6 týdnech a 3 měsících
|
|
Tempospatiální načítání (AIM 1)
Časové okno: Změna ze základní hodnoty po 6 týdnech a 3 měsících
|
Délka kroku, načasování během cyklu chůze, symetrie končetin bude shromažďována pomocí instrumentovaného chodníku a je kombinován pro vyhodnocení symetrie chůze.
|
Změna ze základní hodnoty po 6 týdnech a 3 měsících
|
|
Společný rozsah pohybu (kinematika) (cíl 2)
Časové okno: Změna ze základní hodnoty po 6 týdnech a 3 měsících
|
Data kinematiky Gait budou shromažďována pomocí kamerového systému pro zachycení pohybu k poskytování biomechanických výsledků.
|
Změna ze základní hodnoty po 6 týdnech a 3 měsících
|
|
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) (AIM 2)
Časové okno: Změna ze základní hodnoty po 6 týdnech a 3 měsících
|
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) bude použita k testování změn kortikální neurofyziologie pro všechny subjekty pomocí dvojité cívky Magstim Rapid2TM 70 mm (nebo podobné zařízení).
|
Změna ze základní hodnoty po 6 týdnech a 3 měsících
|
|
Subjektivní účast na účasti na účasti (AIM 3)
Časové okno: Změna ze základní hodnoty po 6 týdnech a 3 měsících
|
Pops se skládá z 26 prvků účasti představujících 5 kategorií.
Pro každou položku účastníka hodnotí každý prvek objektivně a subjektivně.
|
Změna ze základní hodnoty po 6 týdnech a 3 měsících
|
|
Dotazník integrace komunity (AIM 3)
Časové okno: Změna ze základní hodnoty po 6 týdnech a 3 měsících
|
CIQ je 15-bodový nástroj používaný k posouzení omezení sociálních rolí a komunitní interakci lidí s poraněním mozku s vyšším skóre, což ukazuje na větší nezávislost a integraci komunity.
|
Změna ze základní hodnoty po 6 týdnech a 3 měsících
|
|
Měřítko hodnocení kompetencí pacientů (AIM 3)
Časové okno: Změna ze základní hodnoty po 6 týdnech a 3 měsících
|
PCRS je stupnice self zprávy o 30 položkách s využitím 5 bodového Likertova hodnocení stupně obtížnosti v různých úkolech a funkcích, včetně míry povědomí o deficitech po TBI v každodenním životě, behaviorálním a emocionálním funkcím, kognitivních schopnostech a fyzické funkci.
Vyšší skóre naznačuje větší kompetence.
|
Změna ze základní hodnoty po 6 týdnech a 3 měsících
|
|
Vnímaná kontrolní stupnice pro poranění mozku (AIM 3)
Časové okno: Změna ze základní hodnoty po 6 týdnech a 3 měsících
|
Tato stupnice je 9 položek skóre na 4 bodové Likert.
Měří vnímaná kontrola vyvinutá u jedinců s získaným poškozením mozku s vyšším skóre, což ukazuje na vyšší vnímanou kontrolu.
|
Změna ze základní hodnoty po 6 týdnech a 3 měsících
|
|
SF-36 (cíl 3)
Časové okno: Změna ze základní hodnoty po 6 týdnech a 3 měsících
|
Průzkum krátké formy (SF) je nejrozšířenějším a studovanějším měřítkem kvality života související s zdravím sestávající z 36 položek, které dokončil účastník.
Vyšší průměrné skóre naznačuje příznivější stav zdraví.
|
Změna ze základní hodnoty po 6 týdnech a 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění mozku
- Ochrnutí
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Poranění mozku, traumatické
- Paréza
- Hemiplegie
- Kyselina salicylhydroxamová
Další identifikační čísla studie
- R-1260-24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .