- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06886152
Stimolazione spinale e allenamento dell'andatura per migliorare la mobilità nella TBI (DOD SS)
25 agosto 2025 aggiornato da: Karen J. Nolan, PhD, Kessler Foundation
Stimolazione spinale transcutaneo e allenamento dell'andatura per migliorare la mobilità e il controllo motorio in soggetti con lesioni cerebrali traumatiche
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare gli effetti della ricezione della stimolazione spinale transcutanea durante l'esecuzione di esercizi di deambulazione rispetto al completamento di esercizi di deambulazione senza stimolazione spinale per le persone con TBI emiplegico.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotesi fondamentale che guida questa proposta è che la stimolazione transcutanea del midollo spinale combinata con l'allenamento dell'andatura per gli individui con TBI emiplegico porterà a un miglioramento: la modulazione delle reti corticospinali, la mobilità funzionale, la simmetria dell'andatura, la postura permanente, l'equilibrio e l'efficienza motoria rispetto all'allenamento dell'altura rispetto alla stimolazione sham.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sharon Franco
- Numero di telefono: 973-324-3521
- Email: sfranco@kesslerfoundation.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kathleen Goworek
- Numero di telefono: 973-324-3560
- Email: kgoworek@kesslerfoundation.org
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Investigatore principale:
- Arun Jayaraman
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
- Kessler Foundation
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Investigatore principale:
- Karen J Nolan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere debolezza su almeno un lato del mio corpo.
- Nessuna lesione al mio lato non affetto in 6 mesi.
- Essere cancellato da un medico per partecipare a questo studio.
- Hanno avuto un TBI non penale almeno 2 anni fa. Una lesione non penetrante è una lesione in cui il mio cranio è rimasto chiuso e nessun oggetto è entrato.
- Avere abbastanza forza per usare un emiwalker o un deambulatore.
- Essere tra i 18-65 anni.
- Sii stabile dal punto di vista medico per almeno 6 mesi prima di iscriverti. Ciò significa che non ho avuto una visita al pronto soccorso, un ricovero in ospedale o una procedura medica (come un intervento chirurgico) durante questo periodo di tempo.
- In grado di camminare per 10 iarde con assistenza minima senza un'orthosi della caviglia (Braccia)
- In grado di rispondere e tollerare la stimolazione superficiale, come determinato dal personale dello studio
- Avere la capacità di comunicare in inglese.
- Avere una pressione sanguigna stabile.
- Sii disposto e in grado di dare il consenso informato.
- Essere in grado e disposizione a rispettare le procedure di studio, le istruzioni verbali e i requisiti di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Non deve aver avuto terapia fisica o occupazionale o trattamento per un disturbo dell'equilibrio entro 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio. Non devo partecipare alla terapia fisica o all'occupazione per tutta la durata dello studio per evitare di influenzare i risultati dello studio.
- Avere problemi medici che colpiscono il mio lato non affetto (tale artrite, frattura, ecc.).
- Hanno problemi di pelle che mi impedirebbero di essere in grado di utilizzare la stimolazione superficiale (come una ferita aperta o un'eruzione cutanea).
- Avere una condizione preesistente che può rendermi difficile partecipare all'esercizio. (Ipertensione non controllata come descritto da un medico, malattie cardiache, frequenza cardiaca anormale o ritmo o insufficienza cardiaca congestizia).
- Sono stati ricoverati in ospedale per infarto, chirurgia cardiaca o insufficienza cardiaca acuta entro 3 mesi dall'iscrizione allo studio.
- Avere un dispositivo medico o metallico impiantato.
- Sensazione ridotta negli arti inferiori e nelle posizioni di stimolazione.
- Avere iniezioni di botox nelle gambe fino a 3 mesi prima di iscriverti.
- Avere terapia fisica per camminare.
- Hanno un disturbo convulsivo incontrollato (come l'epilessia)
- Avere problemi relativi al sistema nervoso (ad esempio la malattia di Parkinson, la sclerosi multipla).
- Importanti cambiamenti ai miei farmaci durante lo studio
- Avere problemi ossei o muscolari non correlati a lesioni cerebrali traumatiche che interferiscono con la mia camminata o limitano la mia gamma di movimento nelle gambe.
- Essere attualmente incinta. A causa del potenziale rischio per il feto, le donne del potenziale di portamento dei bambini dovranno sottoporsi a un test di gravidanza prima di poter iscriversi a questo studio. Se sono femmina e ho un test di gravidanza positivo, non sarò iscritto.
- Avere altre condizioni mediche che il mio medico o il fisioterapista ritiene influenzerebbe la mia capacità di utilizzare la stimolazione o partecipare alla specifica di TMS addestrata a piedi - Esclusione (quelle con queste esclusioni possono ancora partecipare ad altre parti dello studio)
- Ho una storia di disturbo convulsivo o ho uno stretto membro della famiglia (genitore, fratello, sorella o figlio) che ha un disturbo convulsivo.
- Ho avuto incantesimi inspiegabili.
- Ho avuto un mal di testa attivo emicrania.
- Ho una storia passata o attuale di squillo nelle orecchie (acufene) o gravi problemi di udito.
- Attualmente sto assumendo o ritirando da qualsiasi farmaco che aumenterebbe il mio rischio di crisi (determinazione fatta in consultazione con il medico dello studio).
- Ho una storia di abuso di alcol o droghe nei 3 anni precedenti.
- Ho un danno ai nervi al di fuori del mio cervello o del midollo spinale (come in un braccio o una gamba).
- Non sono disposto a partecipare alla TMS.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TBI con stimolo
Ai partecipanti con TBI verrà chiesto di arrivare in 3 giorni alla settimana per 6 settimane per l'allenamento a piedi fornito da un fisioterapista allenato e autorizzato.
Gli elettrodi verranno posizionati sulla superficie della pelle lungo il midollo spinale per fornire stimolazione durante la camminata.
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Uno stimolatore transcutaneo portatile (Digitimer ®, USA) fornirà una stimolazione bifasica superficiale alla colonna vertebrale toracolombare.
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Comparatore fittizio: TBI con Sham
Ai partecipanti con TBI verrà chiesto di arrivare in 3 giorni alla settimana per 6 settimane per l'allenamento a piedi fornito da un fisioterapista allenato e autorizzato.
Gli elettrodi verranno posizionati sulla superficie della pelle lungo il midollo spinale ma non forniranno stimolazione durante la camminata.
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Uno stimolatore transcutaneo portatile (Digitimer ®, USA) sarà applicato superficialmente senza corrente elettrica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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10MWT (AIM 1)
Lasso di tempo: Cambia dal basale 10mwt a 6 settimane e 3 mesi
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Il test di 10 metri è un test a tempo per valutare la velocità di camminata dopo TBI e in risposta all'intervento.
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Cambia dal basale 10mwt a 6 settimane e 3 mesi
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6MWT (AIM 1)
Lasso di tempo: Cambia dal basale 6mwt a 6 settimane e 3 mesi
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Test di camminata di 6 minuti per valutare la resistenza dopo TBI e in risposta all'intervento.
La distanza viene misurata per 6 minuti con una distanza maggiore che indica un risultato migliore.
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Cambia dal basale 6mwt a 6 settimane e 3 mesi
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TUG (AIM 1)
Lasso di tempo: Cambia dal basale 6mwt a 6 settimane e 3 mesi
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TimeD Up and Go (TUG) è un test a tempo per misurare l'equilibrio funzionale e la capacità di camminare dopo TBI e in risposta all'intervento.
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Cambia dal basale 6mwt a 6 settimane e 3 mesi
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DGI (AIM 1)
Lasso di tempo: Cambia dalla DGI di base a 6 settimane e 3 mesi
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L'indice di andatura dinamica (DGI) valuta la capacità di modificare l'equilibrio mentre si cammina in presenza di richieste esterne dopo TBI e in risposta all'intervento.
La misura è segnata su 24 con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
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Cambia dalla DGI di base a 6 settimane e 3 mesi
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Berg Balance Scale (AIM 1)
Lasso di tempo: Cambia da Berg basale a 6 settimane e 3 mesi
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Misurare per valutare l'equilibrio statico e dinamico e il rischio di caduta dopo TBI e in risposta all'intervento.
La scala è segnata su 56 con un punteggio elevato che indica un risultato migliore.
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Cambia da Berg basale a 6 settimane e 3 mesi
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Caricamento temporalespaziale (AIM 1)
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 6 settimane e 3 mesi
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Lunghezza del passaggio, tempismo Durante il ciclo dell'andatura, la simmetria degli arti verrà raccolta utilizzando la passerella dell'andatura strumentata e sono combinate per valutare la simmetria dell'andatura.
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Cambia dal basale a 6 settimane e 3 mesi
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Gamma di movimento articolare (cinematica) (AIM 2)
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 6 settimane e 3 mesi
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I dati dell'andatura della cinematica verranno raccolti utilizzando un sistema di telecamere di acquisizione di movimento per fornire risultati biomeccanici.
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Cambia dal basale a 6 settimane e 3 mesi
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Stimolazione magnetica transcranica (TMS) (AIM 2)
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 6 settimane e 3 mesi
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La stimolazione magnetica transcranica (TMS) verrà utilizzata per assaggiare i cambiamenti nella neurofisiologia corticale per tutti i soggetti usando Magstim Rapid2TM 70 mm doppia bobina (o dispositivo simile).
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Cambia dal basale a 6 settimane e 3 mesi
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Partecipazione oggettiva Obiettivo di partecipazione soggettiva (AIM 3)
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 6 settimane e 3 mesi
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I POP sono costituiti da 26 elementi di partecipazione che rappresentano 5 categorie.
Per ogni articolo il partecipante valuta ogni elemento oggettivamente e soggettivamente.
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Cambia dal basale a 6 settimane e 3 mesi
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Questionario sull'integrazione della comunità (AIM 3)
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 6 settimane e 3 mesi
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Il CIQ è uno strumento di 15 elementi utilizzato per valutare i limiti del ruolo sociale e l'interazione della comunità delle persone con lesioni cerebrali con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza e integrazione della comunità.
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Cambia dal basale a 6 settimane e 3 mesi
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Scala di valutazione delle competenze del paziente (AIM 3)
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 6 settimane e 3 mesi
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La PCRS è una scala di auto -report di 30 articoli che utilizza un Likert a 5 punti per valutare il grado di difficoltà in una varietà di compiti e funzioni, tra cui la misura della consapevolezza dei deficit a seguito di TBI nella vita quotidiana, comportamentale ed emotiva, capacità cognitive e funzione fisica.
Un punteggio più alto indica una maggiore competenza.
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Cambia dal basale a 6 settimane e 3 mesi
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Scala di controllo percepita per lesioni cerebrali (AIM 3)
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 6 settimane e 3 mesi
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Questa scala è di 9 articoli segnati su un Likert a 4 punti.
Misura il controllo percepito sviluppato per le persone con lesioni cerebrali acquisite con un punteggio più elevato che indica un controllo percepito più elevato.
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Cambia dal basale a 6 settimane e 3 mesi
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SF-36 (AIM 3)
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 6 settimane e 3 mesi
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Il sondaggio a forma corta (SF) è la misura più utilizzata e studiata della qualità della vita legata alla salute costituita da 36 articoli, completati dal partecipante.
Punteggi medi più alti indicano uno stato di salute più favorevole.
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Cambia dal basale a 6 settimane e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni cerebrali
- Paralisi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Paresi
- Emiplegia
- acido salicilidroxamico
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-1260-24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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