- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06886152
Spinalstimulering og ganguddannelse for at forbedre mobiliteten i TBI (DOD SS)
25. august 2025 opdateret af: Karen J. Nolan, PhD, Kessler Foundation
Transcutan rygmarvsstimulering og ganguddannelse for at forbedre mobilitet og motorisk kontrol hos personer med traumatisk hjerneskade
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at vurdere virkningerne af modtagelse af transkutan rygmarvsstimulering, mens man udfører vandreøvelser sammenlignet med at afslutte gåøvelser uden rygmarvsstimulering for personer med hemiplegisk TBI.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den grundlæggende hypotese, der styrer dette forslag, er, at transkutan rygmarvsstimulering kombineret med ganguddannelse for personer med hemiplegisk TBI vil føre til forbedret: modulering af kortikospinalnetværk, funktionel mobilitet, gangsymmetri, stående holdning, balance og motorisk effektivitet sammenlignet med gaittræning med sham -stimulering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sharon Franco
- Telefonnummer: 973-324-3521
- E-mail: sfranco@kesslerfoundation.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kathleen Goworek
- Telefonnummer: 973-324-3560
- E-mail: kgoworek@kesslerfoundation.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
Ledende efterforsker:
- Arun Jayaraman
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
- Kessler Foundation
-
Ledende efterforsker:
- Karen J Nolan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har svaghed på mindst den ene side af min krop.
- Ingen skade på min upåvirkede side på 6 måneder.
- Ryddes af en læge for at deltage i denne undersøgelse.
- Har haft en ikke-penetrerende TBI for mindst 2 år siden. En ikke-penetrerende skade er en skade, hvor min kranium forblev lukket og intet objekt kom ind i den.
- Har nok styrke til at bruge en Hemiwalker eller Walker.
- Være mellem 18-65 år.
- Vær medicinsk stabil i mindst 6 måneder, før du tilmelder dig. Dette betyder, at jeg ikke har haft et besøg på akutrum, indlæggelse eller medicinsk procedure (såsom en operation) i løbet af denne periode.
- I stand til at gå 10 yards med minimal hjælp uden en ankelfod ortose (brace)
- I stand til at reagere på og tolerere overfladestimulering, som bestemt af studiepersonalet
- Har evnen til at kommunikere på engelsk.
- Har stabilt blodtryk.
- Vær villig og i stand til at give informeret samtykke.
- Være i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer, verbale instruktioner og opfølgningskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Har må ikke have haft fysisk eller ergoterapi eller behandling af en balanceforstyrrelse inden for 30 dage før undersøgelsen af tilmeldingen. Jeg må ikke deltage i fysisk eller erhvervsterapi gennem hele undersøgelsesvarigheden for at undgå at påvirke undersøgelsesresultaterne.
- Har medicinske problemer, der påvirker min upåvirkede side (sådan gigt, brud osv.).
- Har hudproblemer, der ville forhindre mig i at kunne bruge overfladestimuleringen (såsom et åbent sår eller udslæt).
- Har en allerede eksisterende tilstand, der kan gøre det vanskeligt for mig at deltage i træning. (Ukontrolleret hypertension som beskrevet af en læge, hjertesygdomme, unormal hjerterytme eller rytme eller kongestiv hjertesvigt).
- Er blevet indlagt på hospitalet for hjerteanfald, hjertekirurgi eller akut hjertesvigt inden for 3 måneder efter tilmeldingen i undersøgelsen.
- Har en implanteret medicinsk eller metallisk enhed.
- Nedsat fornemmelse i mine underben og stimuleringssteder.
- Har Botox -injektioner i mine ben op til 3 måneder før tilmeldingen.
- Har fysioterapi til at gå.
- Har ukontrolleret anfaldsforstyrrelse (såsom epilepsi)
- Har nervesystemrelaterede problemer (for eksempel Parkinsons sygdom, multipel sklerose).
- Store ændringer i mine medicin gennem hele undersøgelsen
- Har knogler eller muskelproblemer, der ikke er relateret til traumatisk hjerneskade, der forstyrrer min gåtur eller begrænser min bevægelsesområde i mine ben.
- Være i øjeblikket gravid. På grund af potentiel risiko for fosteret skal kvinder af børnebærende potentiale være påkrævet for at have en graviditetstest, før de kan tilmelde sig denne undersøgelse. Hvis jeg er kvindelig og har en positiv graviditetstest, vil jeg ikke blive tilmeldt.
- Har andre medicinske tilstande, som min læge eller fysioterapeut føler, ville påvirke min evne til at bruge stimuleringen eller deltage i gåtræning TMS -specifik - udelukkelse (dem med disse udelukkelser kan stadig deltage i andre dele af undersøgelsen)
- Jeg har en historie med anfaldsforstyrrelse eller har et nært familiemedlem (forælder, bror, søster eller barn), der har en anfaldsforstyrrelse.
- Jeg har haft uforklarlige besvimelsesformularer.
- Jeg har haft en aktiv migrænehovedpine.
- Jeg har en fortid eller nuværende historie med at ringe i ørerne (tinnitus) eller alvorlige høreproblemer.
- Jeg tager i øjeblikket eller trækker mig tilbage fra enhver medicin, der ville øge min risiko for anfald (bestemmelse foretaget i samråd med studielæge).
- Jeg har en historie med alkohol- eller stofmisbrug i de foregående 3 år.
- Jeg har nerveskader uden for min hjerne eller rygmarv (f.eks. I en arm eller et ben).
- Jeg er uvillig til at deltage i TMS.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TBI med stim
Deltagere med TBI bliver bedt om at komme om 3 dage om ugen i 6 uger for at gå uddannelse leveret af en uddannet, licenseret fysioterapeut.
Elektroder placeres på overfladen af huden langs rygmarven for at tilvejebringe stimulering under gåtur.
|
En bærbar transkutan rygsøjle -stimulator (Digitimer ®, USA) leverer bifasisk stimulering overfladisk for thoracolumbar rygsøjlen.
|
|
Sham-komparator: TBI med skam
Deltagere med TBI bliver bedt om at komme om 3 dage om ugen i 6 uger for at gå uddannelse leveret af en uddannet, licenseret fysioterapeut.
Elektroder placeres på overfladen af huden langs rygmarven, men giver ikke stimulering under gåtur.
|
En bærbar transkutan rygsøjle -stimulator (Digitimer ®, USA) anvendes overfladisk uden elektrisk strøm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10MWT (AIM 1)
Tidsramme: Skift fra baseline 10mwt efter 6 uger og 3 måneder
|
10 meter gåtest er en tidsbestemt test til evaluering af gåhastighed efter TBI og som svar på interventionen.
|
Skift fra baseline 10mwt efter 6 uger og 3 måneder
|
|
6MWT (AIM 1)
Tidsramme: Ændring fra baseline 6mwt efter 6 uger og 3 måneder
|
6 minutters gangtest for at evaluere udholdenhed efter TBI og som svar på interventionen.
Afstand måles i 6 minutter med en større afstand, hvilket indikerer et bedre resultat.
|
Ændring fra baseline 6mwt efter 6 uger og 3 måneder
|
|
Slæbebåd (mål 1)
Tidsramme: Ændring fra baseline 6mwt efter 6 uger og 3 måneder
|
Tidsbestemt og GO (TUG) er en tidsbestemt test til måling af funktionel balance og gåevne efter TBI og som svar på interventionen.
|
Ændring fra baseline 6mwt efter 6 uger og 3 måneder
|
|
DGI (AIM 1)
Tidsramme: Ændring fra baseline DGI efter 6 uger og 3 måneder
|
Dynamic Gait Index (DGI) evaluerer evnen til at ændre balance, mens man går i nærvær af eksterne krav efter TBI og som svar på interventionen.
Foranstaltningen scores ud af 24 med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
|
Ændring fra baseline DGI efter 6 uger og 3 måneder
|
|
Berg Balance Scale (AIM 1)
Tidsramme: Skift fra baseline Berg efter 6 uger og 3 måneder
|
Mål for at vurdere statisk og dynamisk balance og faldrisiko efter TBI og som svar på interventionen.
Skalaen scores ud af 56 med en høj score, der indikerer et bedre resultat.
|
Skift fra baseline Berg efter 6 uger og 3 måneder
|
|
Temporospatial belastning (AIM 1)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 uger og 3 måneder
|
Trinlængde, timing under gangcyklus, lemmersymmetri indsamles ved hjælp af instrumenteret gangbro og kombineres for at evaluere gangsymmetri.
|
Ændring fra baseline efter 6 uger og 3 måneder
|
|
Fælles bevægelsesområde (kinematik) (AIM 2)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 uger og 3 måneder
|
Kinematikgangdata indsamles ved hjælp af et bevægelseskamera -system til bevægelsesfangst til at give biomekaniske resultater.
|
Ændring fra baseline efter 6 uger og 3 måneder
|
|
Transcranial magnetisk stimulering (TMS) (AIM 2)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 uger og 3 måneder
|
Transcranial magnetisk stimulering (TMS) vil blive anvendt til at analysere ændringer i kortikal neurofysiologi for alle forsøgspersoner ved anvendelse af Magstim Rapid2TM 70 mm dobbeltspole (eller lignende enhed).
|
Ændring fra baseline efter 6 uger og 3 måneder
|
|
Deltagelsesmål Deltagelse Subjektiv (AIM 3)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 uger og 3 måneder
|
Pops består af 26 elementer af deltagelse, der repræsenterer 5 kategorier.
For hvert element vurderer deltageren hvert element objektivt og subjektivt.
|
Ændring fra baseline efter 6 uger og 3 måneder
|
|
Spørgeskema for samfundsintegration (AIM 3)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 uger og 3 måneder
|
CIQ er et 15-punkts instrument, der bruges til at vurdere de sociale rollebegrænsninger og samfundsinteraktion mellem mennesker med hjerneskade med højere score, hvilket indikerer større uafhængighed og samfundsintegration.
|
Ændring fra baseline efter 6 uger og 3 måneder
|
|
Patientkompetencevurderingsskala (AIM 3)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 uger og 3 måneder
|
PCRS er en 30 -genstands selvrapportskala ved hjælp af en 5 -punkts lik til at bedømme vanskelighedsgraden i forskellige opgaver og funktioner, herunder mål for bevidsthed om underskud efter TBI i daglig livsstil, adfærdsmæssig og følelsesmæssig funktion, kognitive evner og fysisk funktion.
Højere score indikerer større kompetence.
|
Ændring fra baseline efter 6 uger og 3 måneder
|
|
Oplevet kontrolskala for hjerneskade (AIM 3)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 uger og 3 måneder
|
Denne skala er 9 varer scoret på en 4 -punkts Likert.
Det måler opfattet kontrol udviklet for personer med erhvervet hjerneskade med en højere score, hvilket indikerer højere opfattet kontrol.
|
Ændring fra baseline efter 6 uger og 3 måneder
|
|
SF-36 (AIM 3)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 uger og 3 måneder
|
Undersøgelsen af kort form (SF) er den mest anvendte og studerede mål for sundhedsrelateret livskvalitet bestående af 36 genstande, der er udfyldt af deltageren.
Højere gennemsnitlige score indikerer en mere gunstig sundhedstilstand.
|
Ændring fra baseline efter 6 uger og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Lammelse
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hjerneskader, traumatiske
- Parese
- Hemiplegi
- Salicylhydroxaminsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- R-1260-24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .