Účinnost ortézy STIL v PD (STIL-PD)
17. března 2026 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Účinek ortézy STIL na závažnost třesu akcí u lidí s Parkinsonovou chorobou
Parkinsonova choroba je neurodegenerativní stav, který vede k nekontrolovatelnému třepání (třes), což může podstatně narušit každodenní činnosti. Cílem této klinické studie je zjistit, zda ortóza STIL funguje jako možnost léčby pro třes u lidí s Parkinsonovou chorobou. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Snižuje ortóza STIL třes?
- Jsou uživatelé spokojeni s použitelností a pohodlí ortézy STIL?
- Má ortóza STIL nějaké nepříznivé účinky?
Tremor účastníků bude měřen za tří podmínek:
- Při nošení ortézy STIL
- Při nošení orthosis bez tlumení (podvod)
- Při nošení žádné orthosis (základní linie)
Vědci budou porovnat závažnost třesu, zatímco budou mít během podvodníka a základní linie ortózu STIL proti třesu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Pozadí: Tremor je běžným příznakem u lidí s Parkinsonovou chorobou (PD), což postihuje 75% pacientů. Zatímco PD Tremor se obvykle vyskytuje v klidu, 46-93% pacientů má také akční třes. Akční třes často nereaguje na dopaminergní léky a stereotaktická chirurgie je pro mnoho pacientů invazivní a nevhodná. Zasažením každodenních činností může akční třes snížit nezávislost a kvalitu života, což vyžaduje nové ošetření.
- Stil Orthóza: Cílem ortózy STIL, zařízení s certifikací CE, je snížit třes tlumením prodloužení ohybu zápěstí a vyrovnáváním pronace předloktí. Má tlumiče, které omezují vysokofrekvenční pohyby, jako je Tremor, při zachování dobrovolných pohybů. U pacientů s esenciálním třesem (n = 24) snížila ortóza STIL závažnost třesu během každodenních aktivit o 65-87% ve srovnání s výchozím stavem. To naznačuje, že by to mohlo být slibné zacházení s PD akčními třesky.
- Design: V této studii bude přijato 25 pacientů s PD, aby testovali, zda lze ošetření ortózy STIL použít k léčbě akčního třesu souvisejícího s PD. Akční třes bude měřen za tří podmínek: při nošení ortózy STIL (intervence), zatímco nosí ortézu bez tlumení (podvodné), a při nošení žádné ortézy (výchozí hodnota). Závažnost akčního třesu za všech podmínek bude hodnocena pomocí měřítka tetras.
- Primární výsledek: Primárním výsledkem této studie je závažnost chvění akcí, měřená pomocíMěřítko Tetras. Hlavní koncový bod studie jeRozdíl ve skóre tetras mezi dvěma podmínkami (intervence vs. simula a intervence vs. základní linie).
- Sekundární výsledky: Jako sekundární výsledky budeme měřit závažnost třesu pomocí stupnice MDS-UPDRS část III se zaměřením na položky související s posturálním, kinetickým a rest třesem (3.15, 3,16, 3.17). Budeme také měřit výkon chvění pomocí povrchové elektromyografie (SEMG) a akcelerometrie. Dále vyhodnotíme vnímanou změnu třesu pomocí PGC-I, spokojenosti uživatelů na relevantních položkách z Quest a bezpečnosti produktu pomocí formuláře zprávy o nepříznivých událostech.
- Výpočet velikosti vzorku: Výpočet velikosti vzorku je založen na pilotní studii s 8 pacienty Parkinsonovy choroby, kteří zažívají akční třes v předloktí, což vykazovalo velikost účinku 1,86 pro MDS-UPDRS část 3 (Trymor Položky 3.15, 3,16 a 3,17) a 2,21 pro tetra. Vzhledem k tomu, že pacienti těží pouze ze zařízení, které má velký účinek na jejich třes, velikost efektuCohenův d = 0,8byl vybrán, což je také běžnou praxí v lékařské literatuře. Celkově budou provedeny dvě hlavní srovnání na primárním výsledku (skóre Tetras): intervence vs. simulovače, intervence vs. základní linie. Pro úpravu více statistických testů, Bonferroniho korekcealfa = 0,05/2 = 0,025se používá. Dosáhnout80% napájení v oboustranném párovém t-testu, minimálně18 pacientůmusí být zahrnuto. Za účelem kompenzace možných předčasných předčastek bude zahrnuto 25 pacientů k tomuto klinickému zkoumání.
- Statistická analýza: Všechny analýzy budou dodržovat princip záměru. T-test párových vzorků se použije k testování účinků souvisejících s intervencí na závažnost třesu. V případě, že skóre závažnosti tremoru není normálně distribuováno, budou místo toho použito Wilcoxon podepsané pořadové testy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6511EN
- Donders Institute for Brain, Cognition and Behaviour
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je nejméně 18 let.
- Ochotný podepsat informovaný souhlas.
- Diagnostikována Parkinsonova choroba neurologem nebo specialistou na poruchy pohybu.
- Akce třes v jedné nebo dvou zbraních (skóre klinické závažnosti alespoň 2 na jejich dominantní straně, na položkách MDS-UPDRS 3.15 nebo 3.16).
- Přinejmenším prožívání flexe/prodloužení zápěstí nebo pronalace/supinace předloktí.
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza s jakoukoli jinou neurologickou poruchou, jako je epilepsie, esenciální třes, funkční třes, fyziologický tremor, mozkový tremor, MS, spasticita, ataxie, dystonie, alzheimerova choroba nebo demenci, atypický parkinsonismus, peripherální neuropatie, erg., Syndrome).
- Doba trvání nemoci> = 7 let.
- Použití vysoké dávky dopaminových agonistů, tj. Levodopa ekvivalentní dávka (LED)> 150 mg pro agonisty, což odpovídá přibližně 1,5 mg pramipexolu a 5 mg rotigotinu). To se provádí, protože agonisté dopaminu mohou mít dlouhodobější účinky po 12 hodinách po poslední dávce (což je naše kritérium pro vypnutí, aby se zajistila proveditelnost pro účastníky). Pokud pacienti berou vyšší dávky dopaminových agonistů, mohou být v době studia stále * na *.
- Prožívání těžké bradykineze/rigidita, do té míry, že účastník není schopen plnit úkoly ADL (pití, stravování, nalévání vody).
- Omezený pohyb nebo funkce svalu v rameni/ruce (pro kontraktury nebo svalová onemocnění) nebo ztráta svalové funkce v jedné rameni (např. V důsledku ochrnutí nebo amputace).
- Oteklé, infikované, zanícené oblasti nebo erupce kůže, otevřené rány nebo rakovinné léze kůže na předloktí nebo ruce, která by během klinického zkoumání nosila orthisis.
- Konzumace nadměrného alkoholu (více než 21 brýlí týdně u mužů a 14 brýlí týdně pro ženy), jak je definováno v pokynech GGZ pro užívání alkoholu.
- Poté, co obdržel injekci toxinu botulinu, aby za posledních šest měsíců potlačil třes rukou nebo byl plánován v příštích 60 dnech.
- Předchozí nebo plánovaná hluboká stimulace mozku (DBS) v době zápisu do studie, která narušuje testování.
- Změna v jakémkoli léku na třes za posledních 30 dní nebo plánovaná během období testování.
- Obvod ruky menší než 170 mm nebo větší než 250 mm.
- Obvod horní části paže menší než 180 mm nebo větší než 350 mm.
- Alergie na patch/pásmo.
- Účastník není schopen komunikovat s vyšetřovatelem a zaměstnanci kvůli: (1) nezvládnutí nizozemského a anglického jazyka, (2) slepoty, (3) hluchoty, (4) negramotnost.
- Těhotenství nebo očekávané těhotenství v době zápisu do studia.
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru neurologa měl zabránit účasti v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Základní intervence-Sham
Hodnocení pořadí třesu: Základní linie> Stil Orthóza> Sham
|
Stil Orthóza, ortéza pro paži vybavené pasivním tlumením navrženou k potlačení vysokofrekvenčních pohybů.
Verze ortózy STIL, která je vizuálně nerozeznatelná od originálu, ale která nemá pasivní mechanismus tlumení.
|
|
Experimentální: Základní-Sham-Intervence
Hodnocení pořadí třesu: Základní linie> Sham> Stil Orthóza
|
Stil Orthóza, ortéza pro paži vybavené pasivním tlumením navrženou k potlačení vysokofrekvenčních pohybů.
Verze ortózy STIL, která je vizuálně nerozeznatelná od originálu, ale která nemá pasivní mechanismus tlumení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tetras
Časové okno: Den 1
|
Závažnost tremoru je hodnocena pomocí stupnice Tremor Research Group Essential Tremor Rating Scale (TETRAS), což je ověřená stupnice speciálně navržená pro esenciální třes, nejběžnější akční třes na celém světě. Tetras budou hodnoceni dvěma nezávislými hodnotiteli na základě nahrávání videa. Měřítko pokrývá 7 posturálních a kinetických úkolů (posturální natažené paže, posturální bití křídel, manévrování prstů na nos, stravování, pití, nalévání, archimedes spirála), které jsou vybírány tak, aby přesně představovaly obtíže, které pacienti s PD zažívají s úkoly ADL. Skóre tetras je hodnoceno na základní linii a pro podmínky ortézové ortézy. Tremor je hodnocen na stupnici 0 až 4 na úkol, přičemž 0 označuje žádný viditelný třes a 4 naznačující třes s amplitudou přesahující 20 cm. Kombinace 7 úkolů ze stupnice Tetras lze za podmínku dosáhnout maximálního skóre součtu 28 bodů. |
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS Část III Tremor položky
Časové okno: Den 1
|
Závažnost třesu se také hodnotí pomocí stupnice MDS-UPDRS části III.
Položky 15, 16 a 17, z MDS-UPDRS část III pro posturální, kinetický a rest třes budou použity pro posouzení paže.
Tremor je hodnocen na 5-bodové stupnici, přičemž 0 naznačuje žádný třes a 4 naznačující třes s amplitudou nejméně 10 cm.
Všimněte si, že úkoly pro toto hodnocení se liší od stupnice Tetras.
|
Den 1
|
|
Tremor Power
Časové okno: Den 1
|
Kvantifikace síly tremoru bude založena na pohybových datech z akcelerometrie a použití povrchové elektromyografie (SEMG).
Opět se stejných 7 úkolů (posturální natažené paže, posturální bití křídel, manévr prstů na nos, stravování, pití, nalévání, archimedes spirála) a klidová držení těla se používají k porovnání základních, podvodných a v terénních podmínkách.
Tremorová síla je získána zpracováním signálu.
|
Den 1
|
|
PGI-I
Časové okno: Den 1
|
Vnímaná změna třesu při nošení ortózy sham a chvění pomocí stupnice globálního dojmu pacienta globálního dojmu z zlepšení (PGI-I).
Tento dotazník je měřítko s jednou položkou, která měří vnímání zlepšení nebo zhoršení pacienta v jejich stavu po léčbě.
Odpovědi sahají od „velmi vylepšeného“ do „velmi Wors-endu“.
|
Den 1
|
|
D-Quest
Časové okno: Den 1
|
Spokojenost uživatele je vyhodnocena podmnožinou nizozemského hodnocení uživatele Quebecu spokojenosti s asistenční technologií (D-Quest) (Demers et al., 2001 a 2002).
Tento dotazník se skládá z 8 otázek týkajících se pohodlí a použitelnosti samotného zařízení a 5 otázek o službě výrobce.
Budou zpochybněny pouze 4 otázky týkající se spokojenosti samotného zařízení.
Spokojenost se měří na stupnici 1-5, od „zcela ne spokojených“ po „velmi spokojené“.
Další otázky týkající se pohodlí budou požádány o prozkoumání možných nepříznivých účinků podrobněji.
|
Den 1
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Den 1
|
Bezpečnost produktu bude hodnocena pomocí nizozemské verze formuláře NCCIH pro nepříznivé události.
Tento formulář se používá k hlášení závažnosti, vztahu ke studii, podniknutím, výsledku (S) AE a zda se očekávalo nebo ne.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL86972.091.24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou sdílena s jinými výzkumnými weby po schválení přiměřených požadavků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .