Efficacia dell'orthosi Stil in PD (STIL-PD)
17 marzo 2026 aggiornato da: Radboud University Medical Center
L'effetto dell'orthosi Stil sulla gravità del tremore d'azione nelle persone con il morbo di Parkinson
Il morbo di Parkinson è una condizione neurodegenerativa che porta a tremore incontrollabile (tremore), che può compromettere sostanzialmente le attività quotidiane. L'obiettivo di questo studio clinico è imparare se l'orthosi Stil funziona come opzione di trattamento per il tremore nelle persone con malattia di Parkinson. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- L'orthosi Stil riduce il tremore?
- Gli utenti sono soddisfatti dell'usabilità e del comfort dell'orthosi Stil?
- L'orthosi Stil ha effetti avversi?
Il tremore dei partecipanti verrà misurato in tre condizioni:
- Mentre indossa l'orthosi Stil
- Mentre indossa un'ortesi senza smorzamento (finzione)
- Mentre indossavano ortosi (basale)
I ricercatori confronteranno la gravità del tremore mentre indossano l'orthosi Stil contro il tremore durante la finzione e la linea di base.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Sfondo: Il tremore è un sintomo comune nelle persone con malattia di Parkinson (PD), che colpisce il 75% dei pazienti. Mentre il tremore PD di solito si verifica a riposo, il 46-93% dei pazienti ha anche tremore d'azione. L'azione tremore spesso non risponde ai farmaci dopaminergici e la chirurgia stereotassica è invasiva e inadatta a molti pazienti. Interferendo con le attività quotidiane, il tremore d'azione può ridurre l'indipendenza e la qualità della vita, richiedendo nuovi trattamenti.
- Stil Orthosis: L'orthosi Stil, un dispositivo certificato CE, mira a ridurre il tremore smorzando l'estensione della flessione del polso e la perputing di pronazione dell'avambraccio. È dotato di smorzatori che limitano i movimenti ad alta frequenza, come il tremore, pur mantenendo movimenti volontari. Nei pazienti con tremore essenziale (n = 24), l'orthosi Stil ha ridotto la gravità del tremore di azione durante le attività quotidiane del 65-87% rispetto al basale. Ciò suggerisce che potrebbe essere un trattamento promettente per i tremori dell'azione PD.
- Progetto: In questo studio, 25 pazienti PD saranno reclutati per verificare se l'orthosi Stil può essere utilizzata per trattare il tremore di azione correlato al PD. Il tremore d'azione sarà misurato in tre condizioni: mentre indossa l'orthosi Stil (intervento), mentre indossa un'ortesi senza smorzamento (sham) e mentre non indossa alcuna ortesi (basale). La gravità dell'azione tremore in tutte le condizioni sarà valutata usando la scala Tetras.
- Outcome primario: Il risultato primario di questo studio è la gravità del tremore d'azione, misurata usando ilScala tetras. L'endpoint principale di studio è ilDifferenza nei punteggi di Tetra tra due condizioni (intervento contro sham e intervento vs. basale).
- Risultati secondari: Come esiti secondari, misureremo la gravità del tremore usando la scala della parte III della parte III MDS, concentrandosi su elementi relativi al tremore posturale, cinetico e di riposo (3.15, 3.16, 3.17). Misurare anche la potenza del tremore usando l'elettromiografia superficiale (SEMG) e l'accelerometria. Inoltre, valuteremo il cambiamento percepito nel tremore utilizzando il PGC-I, la soddisfazione dell'utente sugli articoli pertinenti dalla D-Quest e la sicurezza del prodotto utilizzando un modulo di rapporto eventi avversi.
- Calcolo delle dimensioni del campione: Il calcolo della dimensione del campione si basa su uno studio pilota con 8 pazienti con malattia di Parkinson che vivono tremore d'azione nell'avambraccio, che ha mostrato una dimensione dell'effetto di 1,24 1,86 per MDS-updrs Parte 3 (Tremor Articoli 3.15, 3.16 e 3.17) e 2,21 per Tetra. Dato che i pazienti beneficiano solo di un dispositivo che ha un grande effetto sul loro tremore, una dimensione dell'effettoCohen's D = 0,8è stato scelto, che è anche una pratica comune nella letteratura medica. In totale, verranno eseguiti due confronti principali sull'outcome primario (punteggio di Tetras): intervento contro sham, intervento vs. baseline. Per adattarsi a più test statistici, una correzione di Bonferroni dialfa = 0,05/2 = 0,025viene utilizzato. Per raggiungere80% di potenza in un test t associato a due lati, un minimo di18 pazientideve essere incluso. Al fine di compensare possibili abbandoni, saranno inclusi 25 pazienti per questa indagine clinica.
- Analisi statistica: Tutte le analisi seguiranno il principio di intenzione di trattamento. Il test t di campioni accoppiati verrà utilizzato per testare gli effetti relativi all'intervento sulla gravità del tremore d'azione. Nel caso in cui i punteggi di gravità del tremore non siano normalmente distribuiti, verranno invece utilizzati test di rango firmato Wilcoxon.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6511EN
- Donders Institute for Brain, Cognition and Behaviour
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante ha almeno 18 anni.
- Disposto a firmare il consenso informato.
- Diagnosticato con il morbo di Parkinson da uno specialista di neurologo o disturbi del movimento.
- Tremore d'azione in uno o due armi (punteggio di gravità clinica di almeno 2 sul lato dominante, sugli articoli MDS-updrs 3.15 o 3.16).
- Almeno sperimentare la flessione/estensione del polso o la pronazione/supinazione dell'avambraccio.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di qualsiasi altro disturbo neurologico, come epilessia, tremore essenziale, tremore funzionale, tremore fisiologico, tremore cerebellare, SM, spasticità, atassia, distonia, malattia di Alzheimer, parkinsonismo atipico, neuropatia periferica che colpisce le braccia (ad esempio sindrome della tumina carpale).
- Durata della malattia di> = 7 anni.
- Usando una dose elevata di agonisti della dopamina, cioè una dose equivalente a levodopa (LED) di> 150 mg per agonisti, equivalente a circa 1,5 mg di pramipexole e 5 mg di rotigotina). Questo viene fatto, perché gli agonisti della dopamina possono avere effetti più duraturi oltre 12 ore dopo l'ultima dose (che è il nostro criterio per Off, per garantire la fattibilità per i partecipanti). Se i pazienti assumono dosi più elevate di agonisti della dopamina, possono ancora essere * su * al momento dello studio.
- Sperimentare grave bradicinesia/rigidità, a tal punto che il partecipante non è in grado di svolgere i compiti ADL (bere, mangiare, versare acqua).
- Movimento limitato o funzione muscolare nel braccio/mano (per contratture o malattie muscolari) o perdita di funzione muscolare in un braccio (ad es. A causa della paralisi o dell'amputazione).
- Aree gonfie, infette, infiammate o eruzioni cutanee, ferite aperte o lesioni cancerose della pelle sull'avambraccio o sulla mano che indosserebbero l'ortesi durante l'indagine clinica.
- Consumo di alcol eccessivo (più di 21 bicchieri a settimana per uomini e 14 bicchieri a settimana per le donne), come definito nelle linee guida GGZ sul consumo di alcol.
- Avendo ricevuto un'iniezione di tossina botulinica per sopprimere il tremore della mano negli ultimi sei mesi o pianificato nei prossimi 60 giorni.
- La stimolazione cerebrale profonda o pianificata (DBS) precedente o pianificata al momento dell'iscrizione allo studio che interferisce con i test.
- Modifica in qualsiasi farmaco di tremore negli ultimi 30 giorni o pianificato durante il periodo di test.
- Una circonferenza manuale inferiore a 170 mm o più grande di 250 mm.
- Una circonferenza del braccio superiore inferiore a 180 mm o più grande di 350 mm.
- Allergie a band-band.
- Il partecipante non è in grado di comunicare con l'investigatore e il personale a causa di: (1) non padroneggiare la lingua olandese e inglese, (2) cecità, (3) sordità, (4) analfabetismo.
- Gravidanza o gravidanza anticipata al momento dell'arruolamento dello studio.
- Qualsiasi condizione di salute che secondo il neurologo dovrebbe impedire la partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Baseline-Intervention-Sham
Ordine delle valutazioni del tremore: basale> ortesi stil> sham
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Stil Orthosis, un tutore per il braccio dotato di smorzamento passivo progettato per sopprimere i movimenti ad alta frequenza.
Una versione dell'orthosi Stil che è visivamente indistinguibile dall'originale, ma che non ha il meccanismo di smorzamento passivo.
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Sperimentale: Intervento basale-sham
Valutazioni dell'ordine di tremore: basale> sham> orthosi Stil
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Stil Orthosis, un tutore per il braccio dotato di smorzamento passivo progettato per sopprimere i movimenti ad alta frequenza.
Una versione dell'orthosi Stil che è visivamente indistinguibile dall'originale, ma che non ha il meccanismo di smorzamento passivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tetra
Lasso di tempo: Giorno 1
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La gravità del tremore viene valutata utilizzando la scala di valutazione del tremore essenziale di Tremor Research Group, che è una scala validata specificamente progettata per il tremore essenziale, il tremore di azione più comune in tutto il mondo. Tetras sarà valutato da due valutatori indipendenti, sulla base di una registrazione video. La scala copre 7 compiti posturali e cinetici (braccia estese posturali, battito dell'ala posturale, manovra di dita a naso, mangiare, bere, versare, arcimedes a spirale), che sono selezionati per rappresentare accuratamente le difficoltà che i pazienti con PD sperimentano con i compiti ADL per formare. Un punteggio di Tetras è valutato sulla linea di base e per le condizioni di ortesi sham e stil. Il tremore è valutato su una scala da 0 a 4 per attività, con 0 che non indica tremore visibile e 4 che indica un tremore con un'ampiezza superiore a 20 cm. Combinando le 7 attività dalla scala di Tetras, è possibile ottenere un punteggio massimo di 28 punti per condizione. |
Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MDS-updrs Parte III Tremore Articoli
Lasso di tempo: Giorno 1
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La gravità del tremore viene anche valutata utilizzando la scala della parte III MDS-updrs.
Gli articoli 15, 16 e 17, della parte III MDS-updrs per il tremore posturale, cinetico e di riposo verrà utilizzato per la valutazione del braccio, rispettivamente.
Il tremore è valutato su una scala a 5 punti, con 0 che non indica tremore e 4 che indica un tremore con un'ampiezza di almeno 10 cm.
Si noti che le attività per questa valutazione sono distinte dalla scala di Tetras.
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Giorno 1
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Tremor Power
Lasso di tempo: Giorno 1
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La quantificazione della potenza del tremore si baserà sui dati di movimento dall'accelerometria e sull'uso dell'elettromiografia superficiale (SEMG).
Ancora una volta, le stesse 7 compiti (braccia posturali outtrezzate, battito di ala posturale, manovra di dita a naso, mangia, bere, versare, arcimede a spirale) e postura a riposo per confrontare le condizioni di base, finzione e in termini di termini.
La potenza del tremore si ottiene attraverso l'elaborazione del segnale.
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Giorno 1
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PGI-I
Lasso di tempo: Giorno 1
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Percepito cambiamento nel tremore mentre indossa l'orthosi Sham e Stil, usando la scala del paziente Global Impression of Improvement (PGI-I).
Questo questionario è una scala a singolo elemento che misura la percezione di un miglioramento o un deterioramento di un paziente nella loro condizione dopo il trattamento.
Le risposte vanno da "molto migliorato" a "molto WOTS-inge".
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Giorno 1
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D-Quest
Lasso di tempo: Giorno 1
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La soddisfazione dell'utente viene valutata con un sottoinsieme della valutazione dell'utente olandese del Quebec della soddisfazione con la tecnologia assistiva (D-Quest) (Demers et al., 2001 e 2002).
Questo questionario consiste in 8 domande relative al comfort e all'usabilità del dispositivo stesso e di 5 domande sul servizio del produttore.
Verranno messe solo 4 domande sulla soddisfazione del dispositivo stesso.
La soddisfazione è misurata su una scala 1-5, che va da "completamente non soddisfatta" a "molto soddisfatta".
Ulteriori domande relative al comfort saranno poste per esaminare i possibili effetti avversi più dettagliati.
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Giorno 1
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1
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La sicurezza del prodotto sarà valutata utilizzando la versione olandese del modulo di rapporto eventi avversi di NCCIH.
Questa forma viene utilizzata per segnalare la gravità, la relazione con lo studio, l'esito, il risultato dell'AE (e) e se era previsto o meno.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 febbraio 2025
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL86972.091.24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi con altri siti di ricerca sull'approvazione di richieste ragionevoli.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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