Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af stil ortose i PD (STIL-PD)

17. marts 2026 opdateret af: Radboud University Medical Center

Effekten af ​​stil ortose på handlingens sværhedsgrad hos mennesker med Parkinsons sygdom

Parkinsons sygdom er en neurodegenerativ tilstand, der fører til ukontrollerbar ryster (rysten), som i det væsentlige kan forringe hverdagens aktiviteter. Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om stil ortose fungerer som en behandlingsmulighed for rysten hos mennesker med Parkinsons sygdom. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Reducerer stil ortose rysten?
  • Er brugere tilfredse med stilligheden og komforten af ​​stil ortose?
  • Har stil ortose nogen bivirkninger?

Deltagernes rysten måles under tre forhold:

  • Mens du bærer stil ortose
  • Mens du bærer en ortose uden dæmpning (skam)
  • Mens du bærer ingen ortose (baseline)

Forskere vil sammenligne sværhedsgraden af ​​rysten, mens de bærer stil ortose mod rysten under skam og baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Baggrund: Tremor er et almindeligt symptom hos mennesker med Parkinsons sygdom (PD), der påvirker 75% af patienterne. Mens PD-tremor normalt forekommer i hvile, har 46-93% af patienterne også handlingsrum. Handlingsstremor reagerer ofte ikke på dopaminerg medicin, og stereotaktisk kirurgi er invasiv og uegnet for mange patienter. Ved at blande sig i daglige aktiviteter kan action rystelse reducere uafhængighed og livskvalitet, hvilket kræver nye behandlinger.
  • Stil ortose: Stil-ortosen, en CE-certificeret enhed, sigter mod at reducere rysten ved at dæmpe håndledsflektionsudvidelse og underarmspronation. Den indeholder dæmpere, der begrænser højfrekvente bevægelser, såsom rysten, mens de opretholder frivillige bevægelser. Hos patienter med essentiel rysten (n = 24) reducerede stil ortosis handlingsgrænsevilitet under daglige aktiviteter med 65-87% sammenlignet med baseline. Dette antyder, at det kunne være en lovende behandling af PD -handlingsrum.
  • Design: I denne undersøgelse rekrutteres 25 PD-patienter for at teste, om stil ortose kan bruges til behandling af PD-relateret handlingstremor. Handlingsrum vil blive målt under tre betingelser: mens man bærer stil ortose (intervention), mens du bærer en ortose uden dæmpning (SHAM), og mens de ikke bærer nogen ortose (baseline). Alvorligheden af ​​handlingsrumning under alle forhold vurderes ved hjælp af Tetras -skalaen.
  • Primært resultat: Det primære resultat af denne undersøgelse er handlingens sværhedsgrad, målt ved hjælp afTetras skala. Det vigtigste undersøgelsespunkt erForskel i Tetras -scoringer mellem to forhold (intervention vs. skam og intervention vs. baseline).
  • Sekundære resultater: Som sekundære resultater vil vi måle rystens sværhedsgrad ved hjælp af MDS-UPDRS del III skala med fokus på genstande relateret til postural, kinetisk og hvile rysten (3.15, 3.16, 3.17). Vi vil også måle rystens effekt ved hjælp af overfladeelektromyografi (SEMG) og accelerometri. Desuden vil vi vurdere den opfattede ændring i rysten ved hjælp af PGC-I, brugertilfredshed på relevante genstande fra D-Quest, og produktsikkerhed ved hjælp af en rapporteringsformular til bivirkninger.
  • Beregning af prøvestørrelse: Eksempelstørrelsesberegningen er baseret på en pilotundersøgelse med 8 Parkinsons sygdomspatienter, der oplever handlingsrum i underarmen, som viste en effektstørrelse på 1,24 1,86 for MDS-UPDRS del 3 (rystenelementer 3.15, 3.16 og 3.17) og 2.21 for tetraer. I betragtning af at patienter kun drager fordel af en enhed, der har en stor effekt på deres rysten, en effektstørrelseCohens D = 0,8blev valgt, som også er almindelig praksis i den medicinske litteratur. I alt vil der ske to hovedsammenligninger på det primære resultat (Tetras -score): intervention vs. sham, intervention vs. baseline. For at justere for flere statistiske tests, en Bonferroni -korrektion afalpha = 0,05/2 = 0,025bruges. At opnå80% strøm i en tosidet parret t-test, mindst18 patienterskal inkluderes. For at kompensere for mulige drop-outs vil 25 patienter blive inkluderet til denne kliniske undersøgelse.
  • Statistisk analyse: Alle analyser vil følge intention-to-treat-princippet. Par-prøver t-test vil blive brugt til at teste for interventionsrelaterede effekter på handlingsstremorens sværhedsgrad. I tilfælde af, at ramme -alvorlighedsresultater normalt ikke distribueres, vil Wilcoxon underskrevne rangtest blive brugt i stedet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6511EN
        • Donders Institute for Brain, Cognition and Behaviour

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltager er mindst 18 år gammel.
  • Villig til at underskrive det informerede samtykke.
  • Diagnosticeret med Parkinsons sygdom af en neurolog eller specialist for bevægelsesforstyrrelser.
  • Handlingstremor i en eller to arme (klinisk sværhedsgrad på mindst 2 på deres dominerende side, på MDS-UPDRS-poster 3.15 eller 3.16).
  • I det mindste oplever håndledsfleksion/udvidelse eller underarmspronation/supination tremor.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med enhver anden neurologisk lidelse, såsom epilepsi, essentiel rysten, funktionel rysten, fysiologisk rysten, cerebellar rysten, MS, spasticitet, ataksi, dystoni, Alzheimers sygdom eller demens, atypisk parkinsonisme, periferal neuropati, der påvirker armene (f.eks. Karpal tunnel syndrome).
  • Sygdomsvarighed på> = 7 år.
  • Ved anvendelse af en høj dosis dopaminagonister, dvs. en levodopa -ækvivalent dosis (LED) på> 150 mg for agonister, svarende til ca. 1,5 mg pramipexol og 5 mg rotigotin). Dette gøres, fordi dopaminagonister kan have længerevarende effekter ud over 12 timer efter den sidste dosis (hvilket er vores kriterium for off, for at sikre gennemførligheden for deltagerne). Hvis patienter tager højere doser af dopaminagonister, kan de stadig være * på * på studietidspunktet.
  • Oplever alvorlig bradykinesi/stivhed, i en sådan grad, at deltageren ikke er i stand til at udføre ADL -opgaverne (drikke, spise, hælde vand).
  • Begrænset bevægelse eller muskelfunktion i armen/hånden (til kontrakturer eller muskelsygdomme) eller tab af muskelfunktion i den ene arm (f.eks. På grund af lammelse eller amputation).
  • Hævede, inficerede, betændte områder eller hududbrud, åbne sår eller kræftlæsioner af hud på underarmen eller hånden, der ville bære ortosen under den kliniske undersøgelse.
  • Forbrugende overdreven alkohol (mere end 21 glas om ugen for mænd og 14 glas om ugen for kvinder), som defineret i GGZ -retningslinjerne for alkoholbrug.
  • Efter at have modtaget en botulinumtoksininjektion for at undertrykke håndtremor i de sidste seks måneder eller planlagt i de kommende 60 dage.
  • Tidligere eller planlagt dyb hjernestimulering (DBS) på tidspunktet for studietilmelding, der forstyrrer testen.
  • Ændring i enhver tremormedicin i de sidste 30 dage eller planlagt i testperioden.
  • En håndomkrets mindre end 170 mm eller større end 250 mm.
  • En overarm omkreds, der er mindre end 180 mm, eller større end 350 mm.
  • Patch/båndhjælpsallergi.
  • Deltager er ikke i stand til at kommunikere med efterforskeren og personalet på grund af: (1) ikke mestre det hollandske og engelske sprog, (2) blindhed, (3) døvhed, (4) analfabetisme.
  • Graviditet eller forventet graviditet på tidspunktet for studietilmeldingen.
  • Enhver sundhedstilstand, der efter neurologens mening skulle udelukke deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Baseline-intervention-sham
Order of Tremor Assessments: Baseline> Stil Orthosis> Sham
Enhed: Stil ortose
Stil Ortosis, en stag til armen udstyret med passiv dæmpning designet til at undertrykke højfrekvente bevægelser.
Enhed: SHAM
En version af stil ortose, der visuelt kan skelnes fra original, men som ikke har den passive dæmpningsmekanisme.
Eksperimentel: Baseline-sham-intervention
Order of Tremor Assessments: Baseline> Sham> Stil Orthosis
Enhed: Stil ortose
Stil Ortosis, en stag til armen udstyret med passiv dæmpning designet til at undertrykke højfrekvente bevægelser.
Enhed: SHAM
En version af stil ortose, der visuelt kan skelnes fra original, men som ikke har den passive dæmpningsmekanisme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tetras
Tidsramme: Dag 1

Remorens sværhedsgrad vurderes ved hjælp af Tremor Research Group Essential Tremor Rating Scale (TETRAS), som er en valideret skala, der er specifikt designet til essentiel rysten, den mest almindelige action -tremor over hele verden.

Tetras vil blive bedømt af to uafhængige bedømmere, baseret på en videooptagelse. Skalaen dækker 7 posturale og kinetiske opgaver (postural udstrakte arme, postural vinge-slå, finger-til-næse-manøvre, spisning, drikke, hældning, Archimedes spiral), som er valgt til nøjagtigt at repræsentere de vanskeligheder, som PD-patienter oplever med per-dannende ADL-opgaver. En Tetras -score er vurderet på basislinjen og for tilstanden til svindel og stil ortose. Tremor er vurderet på en skala på 0 til 4 pr. Opgave, hvor 0 ikke indikerer nogen synlig rysten og 4, der indikerer en rysten med en amplitude, der overstiger 20 cm. Ved at kombinere de 7 opgaver fra Tetras -skalaen kan der opnås en maksimal sum -score på 28 point pr. Betingelse.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MDS-UPDRS Del III rysten
Tidsramme: Dag 1
Remorens sværhedsgrad vurderes også ved hjælp af MDS-UPDRS del III skala. Elementer 15, 16 og 17 af MDS-UPDRS del III for postural, kinetisk og hvile rysten vil blive brugt til vurdering af armen. Tremor er vurderet på en 5-punkts skala, hvor 0 angiver ingen rysten og 4, der indikerer en rysten med en amplitude på mindst 10 cm. Bemærk, at opgaverne til denne bedømmelse adskiller sig fra Tetras -skalaen.
Dag 1
Rysten magt
Tidsramme: Dag 1
Kvantificering af rystenkraft vil være baseret på bevægelsesdata fra accelerometri og anvendelse af overfladeelektromyografi (SEMG). Igen, de samme 7 opgaver (postural udstrakte arme, postural vinge-slå, finger-til-næse-manøvre, spisning, drikke, hældning, Archimedes-spiral) og hvileposition bruges til at sammenligne baseline, skam og i-tervention forhold. Remorkraft opnås gennem signalbehandling.
Dag 1
PGI-I
Tidsramme: Dag 1
Oplevet ændring i rysten, mens du bærer skam og stil ortose ved hjælp af det patient globale indtryk af forbedring (PGI-I) skala. Dette spørgeskema er en skala med en enkelt vare, der måler en patients opfattelse af forbedring eller forringelse i deres tilstand efter behandling. Svarene spænder fra 'meget forbedret' til 'meget forværring'.
Dag 1
D-Quest
Tidsramme: Dag 1
Brugertilfredshed evalueres med en undergruppe af den hollandske Quebec-brugerevaluering af tilfredshed med hjælpemidler (D-Quest) (Demers et al., 2001 & 2002). Dette spørgeskema består af 8 spørgsmål vedrørende komfort og brugbarhed af selve enheden og 5 spørgsmål om producentens service. Kun 4 spørgsmål om tilfredshed med selve enheden vil blive stillet spørgsmålstegn ved. Tilfredshed måles på en 1-5 skala, der spænder fra 'helt ikke tilfreds' til 'meget tilfreds'. Yderligere spørgsmål vedrørende komfort vil blive bedt om at undersøge mulige negative virkninger mere detaljerede.
Dag 1
Bivirkninger
Tidsramme: Dag 1
Produktsikkerhed vurderes ved hjælp af den hollandske version af NCCIHs formular til bivirkninger. Denne form bruges til at rapportere sværhedsgraden, forholdet til undersøgelsen, taget handling, resultatet af (S) AE, og om det var forventet eller ej.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

The Dutch Brain Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL86972.091.24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data deles med andre forskningssteder efter godkendelse af rimelige anmodninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner