PUO2 v pilotní studii RenalGuard (PURE)
Účinky na oxygenaci moči nucené diurézy s neutrální rovnováhou tekutin během srdeční chirurgie, randomizovaná kontrolovaná studie
Studie PUO2 ve studii RenalGuard (čistý) je plánována jako jediné centrum, randomizovaná kontrolovaná pilotní studie porovnávající renální oxygenaci během srdeční chirurgie s kardiopulmonálním bypassem (CPB) s vyváženou nucenou diurézou nebo bez ní pomocí systému RenalGuard (RG).
Renální oxygenace bude hodnocena napětím kyslíku moči, nepřetržitě měřeno optody umístěnými přes močovou katétru. Měření začnou po indukci anestezie a pokračuje po dobu 24 hodin.
Během srdeční chirurgie s CPB bude celkem 30 pacientů randomizováno 1: 1 až RG nebo standard péče (SOC). Ve skupině RG bude nucená diuréza s neutrální rovnováhou tekutin udržována od před začátkem chirurgického zákroku do 3 hodin po odstavení z CPB.
Primárním koncovým bodem je skupinový rozdíl (RG vs SOC) v Delta PUO2, definovaný jako změna průměrného PUO2 z výchozího na posledních 5 minut po 45 minutách po zahájení CPB.
Mezi sekundární koncové body patří
- Skupinový rozdíl v průměru PUO2 před, během a po CPB
- Skupinový rozdíl v časově vážené oblasti pod křivkou pro PUO2
- Skupinové rozdíly v renální infračervené spektroskopii (NIRS) před, během a po CPB
- Skupinový rozdíl v moči a biochemii krve včetně biomarkerů ledvin
- Skupinový rozdíl ve výkonu moči a rovnováhy tekutin během chirurgického zákroku a prvního pooperačního dne
- Skupinové rozdíly v pooperační AKI podle kritérií KDIGO
- Čas (minuty) s PUO2 ≤ 15 a ≤ 10 mmHg během a po CPB
- Dynamika PUO2 během rané pooperační fáze
Pacienti ≥18 let naplánovaných na srdeční chirurgii s CPB s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace ≥ 50 ml/min jsou způsobilí pro zařazení. Kritéria vyloučení zahrnují pacienti o vyšších dávkách furosemidu, pacienti s AKI nebo při léčbě ledvinové substituční terapie.
Pacienti budou analyzováni podle studijní skupiny. U pacientů, kde byla během CPB použita hemofiltrace, budou pacienti s kontrolní skupinou, kteří dostávali furosemid, a pacienti ve skupině RG, kteří nedosáhnou cílového toku moči, budou vyloučeni z hlavní analýzy, ale budou zahrnuti do samostatné analýzy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lukas Lannemyr Lannemyr, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0046 708350971
- E-mail: lukas.lannemyr@vgregion.se
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Naplánováno na srdeční chirurgii s normotermickou CPB
- Odhadovaná míra glomerulární filtrace ≥ 50 ml/min, jak bylo hodnoceno ve vzorcem CKD-EPI
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient přijímající furosemid v dávce> 100 mg/den ústně (nebo ekvivalentní dávka alternativní smyčky diuretiky) v posledním týdnu
- Pacient, který z jakéhokoli důvodu nemůže být urethrally katetrizován
- Pacient již závislý na dialýze
- Známé nebo podezření na AKI (KDIGO KRITERIA) v době screeningu
- Jakákoli podmínka, která by podle úsudku vyšetřovatele mohla zvýšit riziko pro pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Renalguard (RG)
Systém RG se používá k zajištění neutrální (0) rovnováhy tekutin při zachování průtoku moči> 200 ml/hodinu. Výstup moči je nahrazen 1: 1 roztokem plazmolytu. U pacientů randomizovaných na RG je terapie zahájena po základních měřeních, ale před zahájením chirurgického zákroku. Pokud je průtok moči na výchozím linii <200 ml/hodinu, je dána bolusová dávka furosemidu (20 mg IV) a pro udržení průtoku moči může být podáno další furosemid bolus a/nebo titraci kontinuální infuze furosemidu. Po dokončené chirurgickém zákroku pokračuje terapie RG až 3 hodiny po odstavení z CPB |
Systém řízení tekutin, který váží moč a řídí intravenózní podávání krystaloidního roztoku.
|
|
Žádný zásah: Standard péče
Provozování kardiopulmonálního bypassu bude provedeno podle místní klinické praxe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delta Puo2
Časové okno: Základní linie (před zahájením operace) až 45 minut po zahájení CPB
|
Primárním koncovým bodem je skupinový rozdíl (RG vs Controls) v Delta PUO2, definovaný jako změna průměrného PUO2 z výchozí hodnoty na poslední 5 minut po 45 minutách po zahájení kardiopulmonálního obchvatu (CPB) (nebo posledních 5 minut, pokud je uvolnění křížové svorky provedeno dříve)
|
Základní linie (před zahájením operace) až 45 minut po zahájení CPB
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakované PUO2
Časové okno: Základní linie, 30, 45 minut na CPB a 30, 60 a 240 minut po CPB
|
Skupinový rozdíl v průměru PUO2 ve stanovených časech
|
Základní linie, 30, 45 minut na CPB a 30, 60 a 240 minut po CPB
|
|
PUO2 AUC
Časové okno: Od základní linie před zahájením operace do 4 hodin po CPB
|
Skupinový rozdíl v časově vážené oblasti pod křivkou (AUC) pro PUO2 během CPB a do odstranění měření PUO2
|
Od základní linie před zahájením operace do 4 hodin po CPB
|
|
PUO2 dílčí prahová hodnota
Časové okno: Od základní linie před operací do 4 hodin po CPB
|
Čas (minuty) s PUO2 ≤ 15 a ≤ 10 mmHg během a po CPB
|
Od základní linie před operací do 4 hodin po CPB
|
|
Rovnováha diurézy a tekutin
Časové okno: 24 hodin
|
Během chirurgického zákroku a během prvních 24 hodin rovnováha diuréz a čisté tekutiny.
|
24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamika PUO2 během rané pooperační fáze
Časové okno: 24 hodin
|
Opakovaná měření PUO2 během prvních pooperačních 24 hodin.
|
24 hodin
|
|
Moč nefrocheck
Časové okno: 4 hodiny po CPB
|
Moč IGFBP2*TIMP2 4 hodiny po srdeční operaci
|
4 hodiny po CPB
|
|
Ledvinová infračervená spektroskopie (NIRS)
Časové okno: Od základní linie před operací do 4 hodin po CPB
|
Skupinové rozdíly v renálních NIRS na začátku, 30 minut na CPB a 30, 60 a 240 minut po CPB
|
Od základní linie před operací do 4 hodin po CPB
|
|
Kreatinin
Časové okno: 7 dní
|
Vývoj sérového kreatininu z výchozí hodnoty a denně po dobu sedmi pooperačních dnů
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lukas Lannemyr Lannemyr, MD, PhD, Institute of Clinical Sciences, Dept of Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University. Gothenburg, Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PUREstudy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .