PUO2 i nyreundersøgelse (PURE)
Effekter på urinoxygenering af tvungen diurese med neutral væskebalance under hjertekirurgi, et randomiseret kontrolleret forsøg
PUO2 i nyre (ren) undersøgelse er planlagt som et enkelt center, randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse, der sammenligner nyretoxygenering under hjerteoperation med hjerte -lungebypass (CPB) med eller uden afbalanceret tvungen diuresis ved hjælp af nyre (RG) -systemet.
Nyreoxygenering vurderes ved urinoxygenspænding, målt kontinuerligt ved optoder placeret gennem urinkateteret. Målingerne starter efter induktion af anæstesi og fortsætter i 24 timer.
I alt vil 30 patienter blive randomiseret 1: 1 til RG eller plejestandard (SOC) under hjertekirurgi med CPB. I RG -gruppen opretholdes den tvungne diurese med neutral væskebalance fra før operationens start indtil 3 timer efter fravænning fra CPB.
Det primære endepunkt er gruppforskellen (RG vs SOC) i Delta PUO2, defineret som ændringen i gennemsnitlig PUO2 fra baseline til den sidste 5-minutters periode ved 45 minutter efter start af CPB.
De sekundære slutpunkter inkluderer
- Gruppeforskel i gennemsnitlig PUO2 før, under og efter CPB
- Gruppeforskel i tidsvægtet område under kurven for PUO2
- Gruppeforskelle i nyre nær infrarød spektroskopi (NIRS) før, under og efter CPB
- Gruppeforskel i urin- og blodbiokemi inklusive nyrebiomarkører
- Gruppeforskel i urinproduktion og væskebalance under operationen og den første postoperative dag
- Gruppeforskelle i postoperativ AKI i henhold til Kdigo -kriterierne
- Tid (minutter) med PUO2 ≤ 15 og ≤ 10 mmHg under og efter CPB
- Dynamik af PUO2 i den tidlige postoperative fase
Patienter ≥18 år, der er planlagt til hjertekirurgi med CPB med estimeret glomerulær filtreringshastighed ≥50 ml/min, er berettigede til inkludering. Ekskluderingskriterier inkluderer patienter på højere doser af furosemid, patienter med AKI eller under nyreudskiftningsterapi.
Patienter vil blive analyseret i henhold til studiegruppen. Hos patienter, hvor hæmofiltrering er blevet anvendt under CPB, vil kontrolgruppepatienter, der har modtaget furosemid og patienter i RG -gruppen, ikke når mål urinstrømmen, udelukkes fra hovedanalysen, men vil blive inkluderet i en separat analyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lukas Lannemyr Lannemyr, MD, PhD
- Telefonnummer: 0046 708350971
- E-mail: lukas.lannemyr@vgregion.se
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter ≥18 år
- Planlagt til hjertekirurgi med normotermisk CPB
- Estimeret glomerulær filtreringshastighed ≥50 ml/min som vurderet af CKD-EPI-formlen
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der modtager furosemid i en dosis> 100 mg/dag oralt (eller tilsvarende dosis af en alternativ loop -vanddrivende middel) i den sidste uge
- Patient, der ikke kan være urethralt kateteriseret af en eller anden grund
- Patienten allerede dialyseafhængig
- Kendt eller mistænkt AKI (Kdigo -kriterier) på screeningstidspunktet
- Enhver betingelse, der i efterforskerens dom kan øge risikoen for patienten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Renalguard (RG)
RG -systemet bruges til at sikre neutral (0) væskebalance, mens en urinstrøm> 200 ml/time. Urinudgang erstattes 1: 1 med plasmolytopløsning. Hos patienter, der er randomiseret til RG, initieres terapi efter baseline -målinger, men inden operationens start. Hvis baseline urinstrømmen er <200 ml/time, gives en bolusdosis af furosemid (20 mg IV), og yderligere furosemid bolus og/eller titrering af kontinuerlig furosemidinfusion kan gives for at opretholde urinstrømningshastighed> 200 ml/time. Efter afsluttet operation fortsætter RG -terapien indtil 3 timer efter fravænning fra CPB |
Fluidhåndteringssystem, der vejer urin og kontrollerer intravenøs indgivelse af krystalloid opløsning.
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Opførsel af kardiopulmonal bypass vil blive udført i henhold til lokal klinisk praksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delta puo2
Tidsramme: Baseline (før operationens start) til 45 minutter efter start af CPB
|
Det primære slutpunkt er gruppforskellen (RG vs-kontroller) i Delta PUO2, defineret som ændringen i gennemsnitlig PUO2 fra baseline til den sidste 5-minutters periode på 45 minutter efter start af kardiopulmonal bypass (CPB) (eller de sidste 5 minutter, hvis krydsklamp frigøres før)
|
Baseline (før operationens start) til 45 minutter efter start af CPB
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagen puo2
Tidsramme: Baseline, 30, 45 minutter på CPB og 30, 60 og 240 minutter efter CPB
|
Gruppeforskel i gennemsnitlig PUO2 på specificerede tidspunkter
|
Baseline, 30, 45 minutter på CPB og 30, 60 og 240 minutter efter CPB
|
|
PUO2 AUC
Tidsramme: Fra baseline før operationens start indtil 4 timer efter CPB
|
Gruppeforskel i tidsvægtet område under kurven (AUC) for PUO2 under CPB og indtil fjernelse af PUO2 -målingen
|
Fra baseline før operationens start indtil 4 timer efter CPB
|
|
PUO2 Sub tærskel
Tidsramme: Fra baseline før operation indtil 4 timer efter CPB
|
Tid (minutter) med PUO2 ≤ 15 og ≤ 10 mmHg under og efter CPB
|
Fra baseline før operation indtil 4 timer efter CPB
|
|
Diures og væskebalance
Tidsramme: 24 timer
|
Diurese og nettovæskebalance (inkorporering af væsker givet og tabt) under operationen og i løbet af de første 24 timer.
|
24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamik af PUO2 i den tidlige postoperative fase
Tidsramme: 24 timer
|
Gentagne målinger af PUO2 i løbet af de første postoperative 24 timer.
|
24 timer
|
|
Urinnephrocheck
Tidsramme: 4 timer efter CPB
|
Urin IGFBP2*TIMP2 kl. 4 timer efter hjertekirurgi
|
4 timer efter CPB
|
|
Nyre nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: Fra baseline før operation indtil 4 timer efter CPB
|
Gruppeforskelle i nyre nirs ved baseline, 30 minutter på CPB og ved 30, 60 og 240 minutter efter CPB
|
Fra baseline før operation indtil 4 timer efter CPB
|
|
Kreatinin
Tidsramme: 7 dage
|
Udvikling af serumkreatinin fra baseline og dagligt i op til syv postoperative dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lukas Lannemyr Lannemyr, MD, PhD, Institute of Clinical Sciences, Dept of Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University. Gothenburg, Sweden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PUREstudy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .