PUO2 nello studio pilota RenalGuard (PURE)
Effetti sull'ossigenazione delle urine della diuresi forzata con bilanciamento del fluido neutro durante la chirurgia cardiaca, uno studio controllato randomizzato
Lo studio PUO2 in Renalguard (Pure) è pianificato come un singolo centro, randomizzato studio pilota controllato che confronta l'ossigenazione renale durante la chirurgia cardiaca con bypass cardiopolmonare (CPB) con o senza diuresi forzata equilibrata usando il sistema renalguard (RG).
L'ossigenazione renale sarà valutata dalla tensione dell'ossigeno delle urine, continuamente misurata dagli optodi posizionati attraverso il catetere delle urine. Le misurazioni inizieranno dopo l'induzione dell'anestesia e continueranno per 24 ore.
In totale, 30 pazienti saranno randomizzati da 1: 1 a RG o standard di cura (SOC) durante la chirurgia cardiaca con CPB. Nel gruppo RG, la diuresi forzata con bilanciamento del fluido neutro verrà mantenuta prima dell'inizio dell'intervento fino a 3 ore dopo lo svezzamento da CPB.
L'endpoint primario è la differenza di gruppo (RG vs SOC) nel Delta PUO2, definita come il cambiamento nella media PUO2 dal basale all'ultimo periodo di 5 minuti a 45 minuti dopo l'inizio del CPB.
Gli endpoint secondari includono
- Differenza di gruppo in PUO2 medio prima, durante e dopo CPB
- Differenza di gruppo in area ponderata nel tempo sotto la curva per PUO2
- Differenze di gruppo nella spettroscopia renale vicino a infrarossi (NIRS) prima, durante e dopo CPB
- Differenza di gruppo nelle urine e nella biochimica del sangue compresi i biomarcatori renali
- Differenza di gruppo nella produzione di urina e nell'equilibrio fluido durante l'intervento chirurgico e il primo giorno postoperatorio
- Differenze di gruppo nell'AKI postoperatorio secondo i criteri KDIGO
- Tempo (minuti) con PUO2 ≤ 15 e ≤ 10 mmHg durante e dopo CPB
- Dinamica di PUO2 durante la fase postoperatoria precoce
I pazienti ≥18 anni programmati per la chirurgia cardiaca con CPB con tasso di filtrazione glomerulare stimato ≥50 ml/min sono ammissibili per l'inclusione. I criteri di esclusione includono pazienti con dosi più elevate di furosemide, pazienti con AKI o in terapia sostitutiva renale.
I pazienti verranno analizzati secondo il gruppo di studio. Nei pazienti in cui è stato utilizzato l'emofiltrazione durante la CPB, i pazienti del gruppo di controllo che hanno ricevuto furosemide e i pazienti nel gruppo RG che non raggiungono il flusso di urina target saranno esclusi dall'analisi principale ma saranno inclusi in un'analisi separata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lukas Lannemyr Lannemyr, MD, PhD
- Numero di telefono: 0046 708350971
- Email: lukas.lannemyr@vgregion.se
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni
- programmato per la chirurgia cardiaca con CPB normotermico
- Tasso di filtrazione glomerulare stimato ≥50 ml/min come valutato dalla formula CKD-EPI
Criteri di esclusione:
- Paziente che riceve furosemide alla dose> 100 mg/die per via orale (o la dose equivalente di un ciclo alternativo diuretico) nell'ultima settimana
- Paziente che non può essere cateterato uretralmente per qualsiasi motivo
- Paziente già dipendente dalla dialisi
- AKI noto o sospetto (criteri KDIGO) al momento dello screening
- Qualsiasi condizione che, nel giudizio dell'investigatore potrebbe aumentare il rischio per il paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Renalguard (RG)
Il sistema RG viene utilizzato per garantire l'equilibrio del fluido neutro (0) mantenendo un flusso di urina> 200 ml/ora. L'uscita delle urine viene sostituita 1: 1 con soluzione di plasmoliti. Nei pazienti randomizzati a RG, la terapia viene iniziata dopo le misurazioni basali ma prima dell'inizio dell'intervento. Se il flusso di urina basale è <200 ml/ora, viene data una dose di bolo di furosemide (20 mg IV) e si può somministrazione aggiuntiva di furosemide bolo e/o titolazione di infusione di furosemide continua per mantenere la portata delle urine> 200 ml/ora. Dopo un intervento chirurgico completato, la terapia RG continua fino a 3 ore dopo lo svezzamento dal CPB |
Il sistema di gestione dei fluidi, che pesa l'urina e controlla la somministrazione endovenosa di soluzione cristalloide.
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Nessun intervento: Standard di cura
La condotta del bypass cardiopolmonare verrà eseguita secondo la pratica clinica locale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Delta Puo2
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio dell'intervento) a 45 minuti dopo l'inizio del CPB
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L'endpoint primario è la differenza di gruppo (controlli RG vs) nel Delta PUO2, definita come la variazione della media PUO2 dal basale all'ultimo periodo di 5 minuti a 45 minuti dopo l'inizio del bypass cardiopolmonare (CPB) (o gli ultimi 5 minuti se il rilascio di morsetto incrociato viene eseguito prima)
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Basale (prima dell'inizio dell'intervento) a 45 minuti dopo l'inizio del CPB
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ripetuto PUO2
Lasso di tempo: basale, 30, 45 minuti su CPB e a 30, 60 e 240 minuti dopo CPB
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Differenza di gruppo in PUO2 medio in tempi specificati
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basale, 30, 45 minuti su CPB e a 30, 60 e 240 minuti dopo CPB
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PUO2 AUC
Lasso di tempo: Dalla linea di base prima dell'inizio dell'intervento fino a 4 ore dopo CPB
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Differenza di gruppo in area ponderata nel tempo sotto la curva (AUC) per PUO2 durante il CPB e fino a quando la rimozione della misurazione PUO2
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Dalla linea di base prima dell'inizio dell'intervento fino a 4 ore dopo CPB
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PUO2 Subshold
Lasso di tempo: Dalla linea di base prima dell'intervento fino a 4 ore dopo CPB
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Tempo (minuti) con PUO2 ≤ 15 e ≤ 10 mmHg durante e dopo CPB
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Dalla linea di base prima dell'intervento fino a 4 ore dopo CPB
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Diuresi e equilibrio fluido
Lasso di tempo: 24 ore
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Diuresi e bilanciamento del fluido netto (incorporando fluidi somministrati e persi) durante l'intervento chirurgico e durante le prime 24 ore.
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24 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dinamica di PUO2 durante la fase postoperatoria precoce
Lasso di tempo: 24 ore
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Misure ripetute di PUO2 durante le prime 24 ore postoperatorie.
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24 ore
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Nefrocheck di urina
Lasso di tempo: 4 ore dopo CPB
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URINE IGFBP2*TIMP2 a 4 ore dopo la chirurgia cardiaca
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4 ore dopo CPB
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Spettroscopia renale a infrarossi vicino (NIRS)
Lasso di tempo: Dalla linea di base prima dell'intervento fino a 4 ore dopo CPB
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Differenze di gruppo nei NIR renali al basale, 30 minuti su CPB e a 30, 60 e 240 minuti dopo CPB
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Dalla linea di base prima dell'intervento fino a 4 ore dopo CPB
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Creatinina
Lasso di tempo: 7 giorni
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Sviluppo della creatinina sierica dal basale e quotidianamente per un massimo di sette giorni postoperatori
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lukas Lannemyr Lannemyr, MD, PhD, Institute of Clinical Sciences, Dept of Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University. Gothenburg, Sweden
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUREstudy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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