Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čínský revmatismus Biobank (CRB)

7. dubna 2025 aktualizováno: Chinese SLE Treatment And Research Group
Včasná predikce hlavního poškození orgánů v SLE musí dynamicky sledovat vývoj pacientů s SLE před a po nástupu velkého poškození orgánů a analyzovat mikroskopické vzorce molekulární evoluce synchronizované s makroskopickými patofyziologickými změnami.

Přehled studie

Detailní popis

Systémové lupus erythematosus (SLE) je komplexní autoimunitní onemocnění charakterizované přítomností více autoprotilátek v séru a multisystémovém poškození. Klinické projevy SLE jsou velmi heterogenní a poškození různých orgánů se v průběhu času objevuje. Lupus nefritida (LN) a trombocytopenie (TP) představují nejběžnější hlavní poškození orgánů ve SLE, s incidencí asi 30-40%; Plicní arteriální hypertenze (PAH) je vzácná, ale obtížná komplikace SLE. Plicní arteriální hypertenze (PAH) je vzácná, ale neřešitelná komplikace SLE, která se klinicky projevuje jako postupně zhoršující se zvyšování plicního arteriálního tlaku a nakonec způsobuje pravé srdeční selhání nebo dokonce smrt. Jakmile je v kombinaci s LN, TP, PAH a dalšími důležitými poškozeními orgánů, je dlouhodobá prognóza a kvalita života pacientů SLE vážně narušena.

V předchozích studiích byly hlášeny některé prediktivní modely pro výskyt zapojení orgánů do SLE. Mezi nimi několik modelů predikce incidence pro lupusovou nefritidu (LN) zahrnovalo demografické, klinické a laboratorní ukazatele, jako je muž, anti-dsDNA protilátka pozitivita, věk a trvání SLE, erytrocytová sedimentace sedimentace, míra predikce 0.707. Predikční model pro predikci výskytu neuropsychiatrického lupusu (NPSLE) zahrnoval jak ukazatele onemocnění pacienta, tak environmentální ukazatele, včetně pozitivity anti-dsDNA protilátky, pozitivity protilátky proti SSA, počet lymfocytů, erytrocytového objemu erythrocyte sedimentace, retonizovanou proteinu, kreatinovou proteinu, kreatinovou monivovou proteinu, kreatinovou proteinu, kreatinovou proteinu, kreatinovou proteinu, kreatinovou proteinu, kreatinovou monivovou proteinu, kreatinovou monivovou proteinu, kreatinovou proteinu, kreatinovou proteinu, kreatinovou proteinu, kreatinovou proteinu, kreatinovou proteinu, kreatinovou proteinu, kreatinovou proteinu, kreatinovou monivo. MB, mozkový natriuretický peptidový prekurzor, kreatinin, nepřímý bilirubin, fibrinogen, ultrasenzitivní C-reaktivní protein, CO a mírnou kontaminaci, které měly AUC ve objevovacích a validačních kohortách až 0,849-0,895. Our center team has developed 2 predictive models for the onset of SLE organ involvement: the SLE-associated pulmonary arterial hypertension (PAH) onset prediction model contains 5 clinical variables (acute/subacute cutaneous lupus, arthritis, renal involvement, thrombocytopenia, and interstitial lung disease) and 3 autoantibodies (anti-RNP antibody positivity, Pozitivita protilátky anti-ro/SSA a pozitivita protilátky proti-LA/SSB). LA/SSB protilátka pozitivní). Výše uvedené prediktivní modely pro výskyt postižení orgánů SLE v zásadě používaných snadno dostupných klinických údajů, jako jsou klinické projevy a laboratorní ukazatele, a modely byly praktické; Většina modelů však nebyla konstruována na základě potenciálních kohorty a některé modely nebyly validovány u rozsáhlých populací pacientů, takže prediktivní účinnost modelů je stále neuspokojivá a jejich klinická aplikace je stále obtížná.

Stále chybí efektivní biomarkery a predikční modely pro důležité poškození orgánů ve SLE. Základním problémem je, že neexistuje vysoce kvalitní kohorta pacientů s SLE před a po nástupu poškození orgánů. Včasné predikce životně důležitého poškození orgánů v SLE proto lze dosáhnout pouze dynamickým sledováním vývoje pacientů s SLE před a po nástupu vitálního poškození orgánů a analýzou mikroskopických molekulárních evolučních vzorců synchronizovaných s makroskopickými patofyziologickými změnami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Department of Rheumatology and Clinical Immunology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou systémového lupus erythematosus (SLE) v Peking Union Medical College Hospital, kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení a dobrovolně poskytli písemný informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti splňují klasifikační kritéria SLICC 2012 nebo kritéria klasifikace ACR/Eular 2019.
  2. Trvání onemocnění ≤ 2 roky od diagnostiky SLE na začátku studia
  3. Onemocnění ohrožující neran, včetně kategorií BILAG-2004 A/B/C v neurologických, kardiopulmonálních, gastrointestinálních, oftalmických, ledvinových nebo hematologických doménách

    Konkrétně vyloučené:

    Renální: buněčné odlitky, hematurie (> 5 RBC/HPF), proteinurie (> 0,5g/24 hodin), Pyurie (> 5 WBC/HPF) nebo biopsie prokazovaná lupus nefritida neuropsytitidy: Pulsionis, mysndritis, mysndritis, mysndritis, mysdritic, mysndritis, mysndritis, mypsionis hypritial hypritial hyperthitis, mysdsics, arendsitis, arendsitida, testoopulsitida: Pulsionis, syndrom mozku, mysndritida: Pulsionitis, syndrom mozků, syndrom mozku. Vaskulitida plicního krvácení: ulcerativní/nekrotizující léze nebo biopsie prokázaná vaskulitida hematologická: hemolytická anémie, trombocytopenie (<100 × 10⁹/l) Do 3 měsíců žádné akutní tromboembolické příhody do 3 měsíců

  4. Historie léčby:

    Žádné systémové kortikosteroidy, plazmaferéza nebo IVIG během 3 měsíců bez biologie (např. belimumab, inhibitory TNF-a) do 3 měsíců žádné inhibitory cyklofosfamidu nebo CD20 během 6 měsíců

  5. Aktivita onemocnění: Klinický Sledai-2K> 0 při screeningu/základní linii

Kritéria pro vyloučení:

  1. SLE s koexistujícími dalšími autoimunitními nebo autoinflamačními chorobami, včetně, ale nejen na revmatoidní artritidu, ankylozující spondylitidy, psoriatické artritidy nebo psoriázy.
  2. SLE se souběžnými podmínkami vyžadujícími glukokortikoidní terapii, jako je astma nebo Crohnova choroba.
  3. Těhotenství, plánované těhotenství nebo laktace.
  4. SLE s hlavní dysfunkcí orgánů na začátku, včetně: zhoršeného vědomí nebo kognitivního poklesu, renální nedostatečnosti, srdeční nedostatečnosti (NYHA třída 3 nebo 4), plicní hypertenze nebo intersticiální plicní onemocnění, nekontrolovaných infekcí, nekontrolovaných infekcí, infekce
  5. Neschopnost zajistit dodržování dlouhodobého sledování
  6. Jakákoli podmínka, kterou vyšetřovatelé považují za kompromisní dokončení soudního řízení nebo představují významná rizika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt velkého zapojení orgánů do SLE
Časové okno: Od zápisu do konce 60 měsíců
Výskyt lupusové nefritidy, imunitní trombocytopenie nebo plicní arteriální hypertenze.
Od zápisu do konce 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt aktivity onemocnění do 24 týdnů
Časové okno: Od zápisu do konce 24 týdnů
Aktivita onemocnění byla definována jako přítomnost horečky, alopecie, vyrážky, artritidy, slizničních vředů, myositidy, pleurisy, perikarditidy, snížených hladin komplementu nebo zvýšené hladiny protilátky proti DS-DNA atd.
Od zápisu do konce 24 týdnů
Nesplnění kritérií remise Doris na konci 24 týdnů
Časové okno: Od zápisu do konce 24 týdnů.

Doris znamená definice remise v systémovém lupus erythematosus. Klinická remise byla definována jako:

  1. CSLedai (klinický indikátor Sledai-2K) = 0 (s výjimkou nízkého doplňku a anti-dsDNA pozitivity)
  2. PGA <0,5 body
  3. Žádné perorální glukokortikoidy
  4. Imunosupresivy (kromě CTX) a biologie jsou stabilní, jsou k dispozici antimalariály
Od zápisu do konce 24 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit