- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06887517
Čínský revmatismus Biobank (CRB)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systémové lupus erythematosus (SLE) je komplexní autoimunitní onemocnění charakterizované přítomností více autoprotilátek v séru a multisystémovém poškození. Klinické projevy SLE jsou velmi heterogenní a poškození různých orgánů se v průběhu času objevuje. Lupus nefritida (LN) a trombocytopenie (TP) představují nejběžnější hlavní poškození orgánů ve SLE, s incidencí asi 30-40%; Plicní arteriální hypertenze (PAH) je vzácná, ale obtížná komplikace SLE. Plicní arteriální hypertenze (PAH) je vzácná, ale neřešitelná komplikace SLE, která se klinicky projevuje jako postupně zhoršující se zvyšování plicního arteriálního tlaku a nakonec způsobuje pravé srdeční selhání nebo dokonce smrt. Jakmile je v kombinaci s LN, TP, PAH a dalšími důležitými poškozeními orgánů, je dlouhodobá prognóza a kvalita života pacientů SLE vážně narušena.
V předchozích studiích byly hlášeny některé prediktivní modely pro výskyt zapojení orgánů do SLE. Mezi nimi několik modelů predikce incidence pro lupusovou nefritidu (LN) zahrnovalo demografické, klinické a laboratorní ukazatele, jako je muž, anti-dsDNA protilátka pozitivita, věk a trvání SLE, erytrocytová sedimentace sedimentace, míra predikce 0.707. Predikční model pro predikci výskytu neuropsychiatrického lupusu (NPSLE) zahrnoval jak ukazatele onemocnění pacienta, tak environmentální ukazatele, včetně pozitivity anti-dsDNA protilátky, pozitivity protilátky proti SSA, počet lymfocytů, erytrocytového objemu erythrocyte sedimentace, retonizovanou proteinu, kreatinovou proteinu, kreatinovou monivovou proteinu, kreatinovou proteinu, kreatinovou proteinu, kreatinovou proteinu, kreatinovou proteinu, kreatinovou monivovou proteinu, kreatinovou monivovou proteinu, kreatinovou proteinu, kreatinovou proteinu, kreatinovou proteinu, kreatinovou proteinu, kreatinovou proteinu, kreatinovou proteinu, kreatinovou proteinu, kreatinovou monivo. MB, mozkový natriuretický peptidový prekurzor, kreatinin, nepřímý bilirubin, fibrinogen, ultrasenzitivní C-reaktivní protein, CO a mírnou kontaminaci, které měly AUC ve objevovacích a validačních kohortách až 0,849-0,895. Our center team has developed 2 predictive models for the onset of SLE organ involvement: the SLE-associated pulmonary arterial hypertension (PAH) onset prediction model contains 5 clinical variables (acute/subacute cutaneous lupus, arthritis, renal involvement, thrombocytopenia, and interstitial lung disease) and 3 autoantibodies (anti-RNP antibody positivity, Pozitivita protilátky anti-ro/SSA a pozitivita protilátky proti-LA/SSB). LA/SSB protilátka pozitivní). Výše uvedené prediktivní modely pro výskyt postižení orgánů SLE v zásadě používaných snadno dostupných klinických údajů, jako jsou klinické projevy a laboratorní ukazatele, a modely byly praktické; Většina modelů však nebyla konstruována na základě potenciálních kohorty a některé modely nebyly validovány u rozsáhlých populací pacientů, takže prediktivní účinnost modelů je stále neuspokojivá a jejich klinická aplikace je stále obtížná.
Stále chybí efektivní biomarkery a predikční modely pro důležité poškození orgánů ve SLE. Základním problémem je, že neexistuje vysoce kvalitní kohorta pacientů s SLE před a po nástupu poškození orgánů. Včasné predikce životně důležitého poškození orgánů v SLE proto lze dosáhnout pouze dynamickým sledováním vývoje pacientů s SLE před a po nástupu vitálního poškození orgánů a analýzou mikroskopických molekulárních evolučních vzorců synchronizovaných s makroskopickými patofyziologickými změnami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Department of Rheumatology and Clinical Immunology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Mengtao Li
- Telefonní číslo: +86-13911788572
- E-mail: mengtao.li@cstar.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti splňují klasifikační kritéria SLICC 2012 nebo kritéria klasifikace ACR/Eular 2019.
- Trvání onemocnění ≤ 2 roky od diagnostiky SLE na začátku studia
Onemocnění ohrožující neran, včetně kategorií BILAG-2004 A/B/C v neurologických, kardiopulmonálních, gastrointestinálních, oftalmických, ledvinových nebo hematologických doménách
Konkrétně vyloučené:
Renální: buněčné odlitky, hematurie (> 5 RBC/HPF), proteinurie (> 0,5g/24 hodin), Pyurie (> 5 WBC/HPF) nebo biopsie prokazovaná lupus nefritida neuropsytitidy: Pulsionis, mysndritis, mysndritis, mysndritis, mysdritic, mysndritis, mysndritis, mypsionis hypritial hypritial hyperthitis, mysdsics, arendsitis, arendsitida, testoopulsitida: Pulsionis, syndrom mozku, mysndritida: Pulsionitis, syndrom mozků, syndrom mozku. Vaskulitida plicního krvácení: ulcerativní/nekrotizující léze nebo biopsie prokázaná vaskulitida hematologická: hemolytická anémie, trombocytopenie (<100 × 10⁹/l) Do 3 měsíců žádné akutní tromboembolické příhody do 3 měsíců
Historie léčby:
Žádné systémové kortikosteroidy, plazmaferéza nebo IVIG během 3 měsíců bez biologie (např. belimumab, inhibitory TNF-a) do 3 měsíců žádné inhibitory cyklofosfamidu nebo CD20 během 6 měsíců
- Aktivita onemocnění: Klinický Sledai-2K> 0 při screeningu/základní linii
Kritéria pro vyloučení:
- SLE s koexistujícími dalšími autoimunitními nebo autoinflamačními chorobami, včetně, ale nejen na revmatoidní artritidu, ankylozující spondylitidy, psoriatické artritidy nebo psoriázy.
- SLE se souběžnými podmínkami vyžadujícími glukokortikoidní terapii, jako je astma nebo Crohnova choroba.
- Těhotenství, plánované těhotenství nebo laktace.
- SLE s hlavní dysfunkcí orgánů na začátku, včetně: zhoršeného vědomí nebo kognitivního poklesu, renální nedostatečnosti, srdeční nedostatečnosti (NYHA třída 3 nebo 4), plicní hypertenze nebo intersticiální plicní onemocnění, nekontrolovaných infekcí, nekontrolovaných infekcí, infekce
- Neschopnost zajistit dodržování dlouhodobého sledování
- Jakákoli podmínka, kterou vyšetřovatelé považují za kompromisní dokončení soudního řízení nebo představují významná rizika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt velkého zapojení orgánů do SLE
Časové okno: Od zápisu do konce 60 měsíců
|
Výskyt lupusové nefritidy, imunitní trombocytopenie nebo plicní arteriální hypertenze.
|
Od zápisu do konce 60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt aktivity onemocnění do 24 týdnů
Časové okno: Od zápisu do konce 24 týdnů
|
Aktivita onemocnění byla definována jako přítomnost horečky, alopecie, vyrážky, artritidy, slizničních vředů, myositidy, pleurisy, perikarditidy, snížených hladin komplementu nebo zvýšené hladiny protilátky proti DS-DNA atd.
|
Od zápisu do konce 24 týdnů
|
|
Nesplnění kritérií remise Doris na konci 24 týdnů
Časové okno: Od zápisu do konce 24 týdnů.
|
Doris znamená definice remise v systémovém lupus erythematosus. Klinická remise byla definována jako:
|
Od zápisu do konce 24 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSTAR010
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .