- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06887517
Reumatismi cinese Biobank (CRB)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il lupus eritematoso sistemico (SLE) è una complessa malattia autoimmune caratterizzata dalla presenza di più autoanticorpi nel danno sierico e multisistemico. Le manifestazioni cliniche della LES sono altamente eterogenee e il danno ai diversi organi appare gradualmente nel tempo. La nefrite da lupus (LN) e la trombocitopenia (TP) rappresentano il danno più comune degli organi nella LES, con un'incidenza di circa il 30-40%; L'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) è una complicanza rara ma difficile della LES. L'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) è una complicanza rara ma intrattabile della LES, che si manifesta clinicamente come un aumento progressivamente in peggioramento della pressione arteriosa polmonare e alla fine provoca insufficienza cardiaca giusta o persino morte. Una volta combinati con LN, TP, PAH e altri importanti danni degli organi, la prognosi a lungo termine e la qualità della vita dei pazienti con LES sono gravemente compromessi.
Alcuni modelli predittivi per il verificarsi del coinvolgimento degli organi nella LES sono stati riportati in studi precedenti. Tra questi, diversi modelli di previsione dell'incidenza per la nefrite da lupus (LN) includevano indicatori demografici, clinici e di laboratorio come la positività anticorpale maschile, anti-dsDNA, età e durata dell'insorgenza di LES, tasso di sedimentazione degli eritrociti, modello di previsione di 0,707. Un modello di previsione per la previsione dell'incidenza del lupus neuropsichiatrico (NPSLE) ha incorporato sia la malattia del paziente che gli indicatori ambientali, incluso la positività anticorpale anti-dsDNA, la positività anticorpale anti-SSA, il volume della pressione di erythociti di erythrociti, il crasecumino, la pressione del crasechocita, il crasetto di eryhocitini, il pressione di erythrociti, Precursore del peptide natriuretico, creatinina, bilirubina indiretta, fibrinogeno, proteina C-reattiva ultrasensibile, CO e lieve contaminazione, che aveva un AUC nelle coorti di scoperta e validazione fino a 0,849-0,895. Our center team has developed 2 predictive models for the onset of SLE organ involvement: the SLE-associated pulmonary arterial hypertension (PAH) onset prediction model contains 5 clinical variables (acute/subacute cutaneous lupus, arthritis, renal involvement, thrombocytopenia, and interstitial lung disease) and 3 autoantibodies (anti-RNP antibody positivity, positività anticorpale anti-ro/SSA e positività anticorpo anti-la/SSB). Anticorpo LA/SSB positivo). I modelli predittivi di cui sopra per il verificarsi del coinvolgimento degli organi LES sono sostanzialmente utilizzati dati clinici facilmente accessibili, come manifestazioni cliniche e indicatori di laboratorio, e i modelli erano pratici; Tuttavia, la maggior parte dei modelli non sono stati costruiti in base a prospettive coorti e alcuni dei modelli non sono stati validati in popolazioni di pazienti su larga scala, quindi l'efficacia predittiva dei modelli è ancora insoddisfacente e la loro applicazione clinica è ancora difficile.
C'è ancora una mancanza di biomarcatori efficaci e modelli di previsione per importanti danni agli organi nella LES. Il problema fondamentale è che non esiste una coorte di alta qualità di pazienti con LES prima e dopo l'insorgenza del danno agli organi. Pertanto, la previsione precoce del danno agli organi vitali nella LES può essere ottenuta solo monitorando dinamicamente l'evoluzione dei pazienti con LES prima e dopo l'insorgenza del danno vitale degli organi e analizzando i modelli microscopici di evoluzione molecolare sincronizzati con i cambiamenti patofisiologici macroscopici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Department of Rheumatology and Clinical Immunology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
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Contatto:
- Mengtao Li
- Numero di telefono: +86-13911788572
- Email: mengtao.li@cstar.org.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti soddisfano i criteri di classificazione SLICC 2012 o i criteri di classificazione ACR/EULA 2019 della LES.
- Durata della malattia ≤2 anni dalla diagnosi della LES al basale
Malattia non pericolosa per l'organizzazione, comprese le categorie Bilag-2004 A/B/C in domini neurologici, cardiopolmoni, gastrointestinali, oftalmici, renali o ematologici
In particolare escluso:
Renale: calchi cellulari, ematuria (> 5 RBC/HPF), proteinuria (> 0,5 g/24 ore), Pyuria (> 5 WBC/HPF) o eventi di nefrite di nefrite di nefrite di nefrite, cardosi della nefrite di biopsia: psicosi, sindrome del cervello organico, eventi cerebrovasculari cardiopulmari: l'ipertenica polmonatrice, l'ipertenica polmonatrice, l'ipertenica polmonatrice, l'ipertenica polmonatrice, l'ipertenica polmonare, l'ipertenica polmonare- Vasculite da emorragia polmonare: lesioni ulcerose/necrotizzanti o vasculite provata di biopsia ematologica: anemia emolitica, trombocitopenia (<100 × 10⁹/L) nessun evento tromboembolico acuto entro 3 mesi
Storia del trattamento:
Nessun corticosteroidi sistemici, plasmaferesi o IVIG entro 3 mesi non ci sono biologici (ad es. Belimumab, inibitori del TNF-α) entro 3 mesi nessun ciclofosfamide o inibitori CD20 entro 6 mesi
- Attività della malattia: sledai-2K clinico> 0 allo screening/basale
Criteri di esclusione:
- LES con altre malattie autoimmune o autoinfiammatorie, inclusi ma non limitati all'artrite reumatoide, alla spondilite anchilosante, all'artrite psoriasica o alla psoriasi.
- LES con condizioni simultanee che richiedono terapia glucocorticoide, come l'asma o la malattia di Crohn.
- Gravidanza, gravidanza pianificata o lattazione.
- LES con grande disfunzione degli organi al basale, tra cui: coscienza compromessa o declino cognitivo, insufficienza renale, insufficienza cardiaca (classe 3 o 4 di NYHA), ipertensione polmonare o malattia polmonare interstiziale, infezioni non controllate
- Incapacità di garantire la conformità al follow-up a lungo termine
- Qualsiasi condizione ritenuta dagli investigatori per compromettere il completamento della sperimentazione o comporta rischi significativi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di coinvolgimento di organi principali in SLE
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 60 mesi
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Presenza di nefrite da lupus, trombocitopenia immunitaria o ipertensione arteriosa polmonare.
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Dall'iscrizione alla fine di 60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Occorrenza dell'attività della malattia entro 24 settimane
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 24 settimane
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L'attività della malattia è stata definita come la presenza di febbre, alopecia, eruzione cutanea, artrite, ulcere da mucosa, miosite, pleurica, pericardite, ridotto livelli di complemento o aumento dei livelli di anticorpi anti-DNA, ecc.
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Dall'iscrizione alla fine di 24 settimane
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Mancato rispetto dei criteri di remissione di Doris alla fine di 24 settimane
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 24 settimane.
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Doris sta per definizioni di remissione nel lupus eritematoso sistemico. La remissione clinica è stata definita come:
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Dall'iscrizione alla fine di 24 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSTAR010
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