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Reumatismi cinese Biobank (CRB)

7 aprile 2025 aggiornato da: Chinese SLE Treatment And Research Group
La previsione precoce dei principali danni degli organi nella LES deve tracciare dinamicamente l'evoluzione dei pazienti con LES prima e dopo l'insorgenza del danno principale degli organi e analizzare i modelli di evoluzione molecolare microscopica sincronizzati con i cambiamenti patofisiologici macroscopici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il lupus eritematoso sistemico (SLE) è una complessa malattia autoimmune caratterizzata dalla presenza di più autoanticorpi nel danno sierico e multisistemico. Le manifestazioni cliniche della LES sono altamente eterogenee e il danno ai diversi organi appare gradualmente nel tempo. La nefrite da lupus (LN) e la trombocitopenia (TP) rappresentano il danno più comune degli organi nella LES, con un'incidenza di circa il 30-40%; L'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) è una complicanza rara ma difficile della LES. L'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) è una complicanza rara ma intrattabile della LES, che si manifesta clinicamente come un aumento progressivamente in peggioramento della pressione arteriosa polmonare e alla fine provoca insufficienza cardiaca giusta o persino morte. Una volta combinati con LN, TP, PAH e altri importanti danni degli organi, la prognosi a lungo termine e la qualità della vita dei pazienti con LES sono gravemente compromessi.

Alcuni modelli predittivi per il verificarsi del coinvolgimento degli organi nella LES sono stati riportati in studi precedenti. Tra questi, diversi modelli di previsione dell'incidenza per la nefrite da lupus (LN) includevano indicatori demografici, clinici e di laboratorio come la positività anticorpale maschile, anti-dsDNA, età e durata dell'insorgenza di LES, tasso di sedimentazione degli eritrociti, modello di previsione di 0,707. Un modello di previsione per la previsione dell'incidenza del lupus neuropsichiatrico (NPSLE) ha incorporato sia la malattia del paziente che gli indicatori ambientali, incluso la positività anticorpale anti-dsDNA, la positività anticorpale anti-SSA, il volume della pressione di erythociti di erythrociti, il crasecumino, la pressione del crasechocita, il crasetto di eryhocitini, il pressione di erythrociti, Precursore del peptide natriuretico, creatinina, bilirubina indiretta, fibrinogeno, proteina C-reattiva ultrasensibile, CO e lieve contaminazione, che aveva un AUC nelle coorti di scoperta e validazione fino a 0,849-0,895. Our center team has developed 2 predictive models for the onset of SLE organ involvement: the SLE-associated pulmonary arterial hypertension (PAH) onset prediction model contains 5 clinical variables (acute/subacute cutaneous lupus, arthritis, renal involvement, thrombocytopenia, and interstitial lung disease) and 3 autoantibodies (anti-RNP antibody positivity, positività anticorpale anti-ro/SSA e positività anticorpo anti-la/SSB). Anticorpo LA/SSB positivo). I modelli predittivi di cui sopra per il verificarsi del coinvolgimento degli organi LES sono sostanzialmente utilizzati dati clinici facilmente accessibili, come manifestazioni cliniche e indicatori di laboratorio, e i modelli erano pratici; Tuttavia, la maggior parte dei modelli non sono stati costruiti in base a prospettive coorti e alcuni dei modelli non sono stati validati in popolazioni di pazienti su larga scala, quindi l'efficacia predittiva dei modelli è ancora insoddisfacente e la loro applicazione clinica è ancora difficile.

C'è ancora una mancanza di biomarcatori efficaci e modelli di previsione per importanti danni agli organi nella LES. Il problema fondamentale è che non esiste una coorte di alta qualità di pazienti con LES prima e dopo l'insorgenza del danno agli organi. Pertanto, la previsione precoce del danno agli organi vitali nella LES può essere ottenuta solo monitorando dinamicamente l'evoluzione dei pazienti con LES prima e dopo l'insorgenza del danno vitale degli organi e analizzando i modelli microscopici di evoluzione molecolare sincronizzati con i cambiamenti patofisiologici macroscopici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Department of Rheumatology and Clinical Immunology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con diagnosi di lupus eritematoso sistemico (SLE) presso il Peching Union Medical College Hospital, che hanno soddisfatto i criteri di inclusione/esclusione e hanno volontariamente fornito il consenso informato scritto.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I pazienti soddisfano i criteri di classificazione SLICC 2012 o i criteri di classificazione ACR/EULA 2019 della LES.
  2. Durata della malattia ≤2 anni dalla diagnosi della LES al basale
  3. Malattia non pericolosa per l'organizzazione, comprese le categorie Bilag-2004 A/B/C in domini neurologici, cardiopolmoni, gastrointestinali, oftalmici, renali o ematologici

    In particolare escluso:

    Renale: calchi cellulari, ematuria (> 5 RBC/HPF), proteinuria (> 0,5 g/24 ore), Pyuria (> 5 WBC/HPF) o eventi di nefrite di nefrite di nefrite di nefrite, cardosi della nefrite di biopsia: psicosi, sindrome del cervello organico, eventi cerebrovasculari cardiopulmari: l'ipertenica polmonatrice, l'ipertenica polmonatrice, l'ipertenica polmonatrice, l'ipertenica polmonatrice, l'ipertenica polmonare, l'ipertenica polmonare- Vasculite da emorragia polmonare: lesioni ulcerose/necrotizzanti o vasculite provata di biopsia ematologica: anemia emolitica, trombocitopenia (<100 × 10⁹/L) nessun evento tromboembolico acuto entro 3 mesi

  4. Storia del trattamento:

    Nessun corticosteroidi sistemici, plasmaferesi o IVIG entro 3 mesi non ci sono biologici (ad es. Belimumab, inibitori del TNF-α) entro 3 mesi nessun ciclofosfamide o inibitori CD20 entro 6 mesi

  5. Attività della malattia: sledai-2K clinico> 0 allo screening/basale

Criteri di esclusione:

  1. LES con altre malattie autoimmune o autoinfiammatorie, inclusi ma non limitati all'artrite reumatoide, alla spondilite anchilosante, all'artrite psoriasica o alla psoriasi.
  2. LES con condizioni simultanee che richiedono terapia glucocorticoide, come l'asma o la malattia di Crohn.
  3. Gravidanza, gravidanza pianificata o lattazione.
  4. LES con grande disfunzione degli organi al basale, tra cui: coscienza compromessa o declino cognitivo, insufficienza renale, insufficienza cardiaca (classe 3 o 4 di NYHA), ipertensione polmonare o malattia polmonare interstiziale, infezioni non controllate
  5. Incapacità di garantire la conformità al follow-up a lungo termine
  6. Qualsiasi condizione ritenuta dagli investigatori per compromettere il completamento della sperimentazione o comporta rischi significativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di coinvolgimento di organi principali in SLE
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 60 mesi
Presenza di nefrite da lupus, trombocitopenia immunitaria o ipertensione arteriosa polmonare.
Dall'iscrizione alla fine di 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza dell'attività della malattia entro 24 settimane
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 24 settimane
L'attività della malattia è stata definita come la presenza di febbre, alopecia, eruzione cutanea, artrite, ulcere da mucosa, miosite, pleurica, pericardite, ridotto livelli di complemento o aumento dei livelli di anticorpi anti-DNA, ecc.
Dall'iscrizione alla fine di 24 settimane
Mancato rispetto dei criteri di remissione di Doris alla fine di 24 settimane
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 24 settimane.

Doris sta per definizioni di remissione nel lupus eritematoso sistemico. La remissione clinica è stata definita come:

  1. CSLEDAI (indicatore clinico SLEDAI-2K) = 0 (ad eccezione del complemento basso e della positività anti-dsDNA)
  2. PGA <0,5 punti
  3. Nessun glucocorticoidi orali
  4. Gli immunosoppressori (tranne CTX) e i biologici sono stabili, sono disponibili antimalarici
Dall'iscrizione alla fine di 24 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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