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Chinesische Rheumatismus Biobank (CRB)

7. April 2025 aktualisiert von: Chinese SLE Treatment And Research Group
Eine frühzeitige Vorhersage der schwerwiegenden Organschäden in SLE muss die Entwicklung von SLE -Patienten vor und nach dem Einsetzen der schwerwiegenden Organschäden dynamisch verfolgen und die mit den makroskopischen pathophysiologischen Veränderungen synchronisierten mikroskopischen molekularen Evolutionsmustern analysieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der systemische Lupus erythematosus (SLE) ist eine komplexe Autoimmunerkrankung, die durch das Vorhandensein mehrerer Autoantikörper im Serum und im multisystemischen Schaden gekennzeichnet ist. Die klinischen Manifestationen von SLE sind hoch heterogen, und die Beschädigung verschiedener Organe tritt im Laufe der Zeit allmählich auf. Lupus-Nephritis (LN) und Thrombozytopenie (TP) stellen die häufigste Hauptorganschaden in SLE mit einer Inzidenz von etwa 30 bis 40%dar. Lungenarterielle Hypertonie (PAH) ist eine seltene, aber schwierige Komplikation von SLE. Lungenarterielle Hypertonie (PAH) ist eine seltene, aber unlösbare Komplikation von SLE, die sich klinisch als zunehmend verschlechtertes Anstieg des Lungenarterialdrucks manifestiert und letztendlich Rechtsherzinsuffizienz oder sogar Tod verursacht. Einmal in Kombination mit LN, TP, PAH und anderen wichtigen Organschäden sind die langfristige Prognose und Lebensqualität von SLE-Patienten stark beeinträchtigt.

In früheren Studien wurden einige Vorhersagemodelle für das Auftreten einer Organbeteiligung an SLE berichtet. Zu den verschiedenen Inzidenz-Vorhersagemodellen für Lupusnephritis (LN) gehörten demografische, klinische und Laborindikatoren wie männlicher, Anti-DDNA-Antikörper-Positivität, Alter und Dauer des SLE-Einsetzens, Erythrozyten-Sedimentationsrate, Schleimhautgeschwüre, Proteinurie, Hämaturie usw., im Bereich der Kurve (AUCUC). A prediction model for incidence prediction of neuropsychiatric lupus (NPSLE) incorporated both patient disease and environmental indicators, including anti-dsDNA antibody positivity, anti-SSA antibody positivity, lymphocyte count, erythrocyte pressure volume, erythrocyte sedimentation rate, prealbumin, retinol-binding protein, creatine kinase isoenzyme MB, brain Natriuretisches Peptidvorläufer, Kreatinin, indirektes Bilirubin, Fibrinogen, ultrasensitives C-reaktives Protein, CO und leichte Kontamination, die eine AUC in den Entdeckungs- und Validierungskohorten von bis zu 0,849-0.895 aufwiesen. Unser Zentrumteam hat 2 Prädiktive Modelle für den Einsetzen der SLE-Organ-Beteiligung entwickelt: das SLE-assoziierte Pulmonararterielle Hypertonie (PAK) -Predaktionsmodell enthält 5 klinische Variablen (akute/subakute kutane lupus, arthritiser Erkrankung) und 3-automatische Lungenerkrankungen (automatische Lungenerkrankungen) und 3-automatische (automatische Lungern) (automatische Kautikytopenie sowie 3-automatische Lungenerkrankungen). Anti-RO/SSA-Antikörper-Positivität und Anti-LA/SSB-Antikörper-Positivität). LA/SSB -Antikörper positiv). Die obigen Vorhersagemodelle für das Auftreten einer SLE -Organ -Beteiligung verwendeten im Grunde genommen leicht zugängliche klinische Daten wie klinische Manifestationen und Laborindikatoren, und die Modelle waren praktisch; Die meisten Modelle wurden jedoch nicht basierend auf prospektiven Kohorten konstruiert, und einige der Modelle wurden in groß angelegten Patientenpopulationen nicht validiert, sodass die prädiktive Wirksamkeit der Modelle immer noch unbefriedigend ist und ihre klinische Anwendung immer noch schwierig ist.

Es gibt immer noch einen Mangel an effektiven Biomarkern und Vorhersagemodellen für wichtige Organschäden in SLE. Das grundlegende Problem ist, dass es vor und nach dem Einsetzen von Organschäden keine hochwertige Kohorte von SLE-Patienten gibt. Daher kann eine frühzeitige Vorhersage von Vitalorganschäden in SLE nur durch dynamisches Verfolgen der Entwicklung von SLE -Patienten vor und nach dem Einsetzen von Vitalorganschäden und der Analyse der mikroskopischen molekularen Evolutionsmuster erreicht werden, die mit den makroskopischen pathophysiologischen Veränderungen synchronisiert sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Department of Rheumatology and Clinical Immunology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen systemische Lupus erythematodes (SLE) im Peking Union Medical College Hospital diagnostiziert wurde, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung erbrachten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten erfüllen die SLICC -Klassifizierungskriterien 2012 oder die ACR/EULAR -Klassifizierungskriterien für SLE 2019.
  2. Krankheitsdauer ≤ 2 Jahre seit der SLE -Diagnose zu Studienbeginn
  3. Nicht organbedrohliche Erkrankung, einschließlich BILAG-2004-Kategorien A/B/C in neurologischen, kardiopulmonalen, gastrointestinalen, ophthalmischen, renalen oder hämatologischen Domänen

    Speziell ausgeschlossen:

    Renal: Cellular casts, hematuria (>5 RBC/hpf), proteinuria (>0.5g/24hr), pyuria (>5 WBC/hpf), or biopsy-proven lupus nephritis Neuropsychiatric: Seizures, psychosis, organic brain syndrome, cerebrovascular events Cardiopulmonary: Pulmonary arterial hypertension, Myokarditis, Lungenblutung Vaskulitis: Ulcerosa/nekrotisierende Läsionen oder hämatologische Vaskulitis-Biopsie-probiert

  4. Behandlungsgeschichte:

    Keine systemischen Kortikosteroide, Plasmapherese oder IVIG innerhalb von 3 Monaten keine Biologika (z. Belimumab, TNF-α-Inhibitoren) innerhalb von 3 Monaten kein Cyclophosphamid oder CD20-Inhibitoren innerhalb von 6 Monaten

  5. Krankheitsaktivität: Klinische Schlitten-2K> 0 bei Screening/Basislinie

Ausschlusskriterien:

  1. SLE mit koexistierenden anderen autoimmunen oder autoinflammatorischen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Psoriasis -Arthritis oder Psoriasis.
  2. SLE mit gleichzeitigen Erkrankungen, die eine Glukokortikoid -Therapie erfordern, wie Asthma oder Morbus Crohn.
  3. Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Laktation.
  4. SLE mit schwerer Organfunktionsstörung zu Studienbeginn, einschließlich: Beeinträchtigtes Bewusstsein oder kognitiver Rückgang, Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz (NYHA -Klasse 3 oder 4), pulmonale Hypertonie oder interstitielle Lungenerkrankungen, unkontrollierte Infektionen
  5. Unfähigkeit, die Einhaltung der langfristigen Nachsorge sicherzustellen
  6. Jede Erkrankung, die von den Ermittlern eingestuft wird, um den Abschluss des Versuchs zu beeinträchtigen oder erhebliche Risiken darzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer größeren Organbeteiligung am SLE
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende von 60 Monaten
Auftreten von Lupusnephritis, Immun -Thrombozytopenie oder pulmonaler arterieller Hypertonie.
Von der Einschreibung bis zum Ende von 60 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten der Krankheitsaktivität innerhalb von 24 Wochen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende von 24 Wochen
Die Krankheitsaktivität wurde definiert als das Vorhandensein von Fieber, Alopezie, Hautausschlag, Arthritis, Schleimhautgeschwüren, Myositis, Pleuritis, Perikarditis, verringerte Komplementspiegel oder erhöhte Anti-DNA-Antikörperspiegel usw.
Von der Einschreibung bis zum Ende von 24 Wochen
Nicht erfüllt Doris Remissionskriterien Ende von 24 Wochen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende von 24 Wochen.

Doris steht für Definitionen von Remission im systemischen Lupus erythematodes. Die klinische Remission wurde definiert als:

  1. CSLEDAI (klinischer Indikator von Sledai-2K) = 0 (mit Ausnahme von niedrigen Komplement- und Anti-DDNA-Positivität)
  2. PGA <0,5 Punkte
  3. Keine oralen Glukokortikoide
  4. Immunsuppressiva (außer CTX) und Biologika sind stabil, Antimalarials sind verfügbar
Von der Einschreibung bis zum Ende von 24 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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