- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06887517
Chinesische Rheumatismus Biobank (CRB)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der systemische Lupus erythematosus (SLE) ist eine komplexe Autoimmunerkrankung, die durch das Vorhandensein mehrerer Autoantikörper im Serum und im multisystemischen Schaden gekennzeichnet ist. Die klinischen Manifestationen von SLE sind hoch heterogen, und die Beschädigung verschiedener Organe tritt im Laufe der Zeit allmählich auf. Lupus-Nephritis (LN) und Thrombozytopenie (TP) stellen die häufigste Hauptorganschaden in SLE mit einer Inzidenz von etwa 30 bis 40%dar. Lungenarterielle Hypertonie (PAH) ist eine seltene, aber schwierige Komplikation von SLE. Lungenarterielle Hypertonie (PAH) ist eine seltene, aber unlösbare Komplikation von SLE, die sich klinisch als zunehmend verschlechtertes Anstieg des Lungenarterialdrucks manifestiert und letztendlich Rechtsherzinsuffizienz oder sogar Tod verursacht. Einmal in Kombination mit LN, TP, PAH und anderen wichtigen Organschäden sind die langfristige Prognose und Lebensqualität von SLE-Patienten stark beeinträchtigt.
In früheren Studien wurden einige Vorhersagemodelle für das Auftreten einer Organbeteiligung an SLE berichtet. Zu den verschiedenen Inzidenz-Vorhersagemodellen für Lupusnephritis (LN) gehörten demografische, klinische und Laborindikatoren wie männlicher, Anti-DDNA-Antikörper-Positivität, Alter und Dauer des SLE-Einsetzens, Erythrozyten-Sedimentationsrate, Schleimhautgeschwüre, Proteinurie, Hämaturie usw., im Bereich der Kurve (AUCUC). A prediction model for incidence prediction of neuropsychiatric lupus (NPSLE) incorporated both patient disease and environmental indicators, including anti-dsDNA antibody positivity, anti-SSA antibody positivity, lymphocyte count, erythrocyte pressure volume, erythrocyte sedimentation rate, prealbumin, retinol-binding protein, creatine kinase isoenzyme MB, brain Natriuretisches Peptidvorläufer, Kreatinin, indirektes Bilirubin, Fibrinogen, ultrasensitives C-reaktives Protein, CO und leichte Kontamination, die eine AUC in den Entdeckungs- und Validierungskohorten von bis zu 0,849-0.895 aufwiesen. Unser Zentrumteam hat 2 Prädiktive Modelle für den Einsetzen der SLE-Organ-Beteiligung entwickelt: das SLE-assoziierte Pulmonararterielle Hypertonie (PAK) -Predaktionsmodell enthält 5 klinische Variablen (akute/subakute kutane lupus, arthritiser Erkrankung) und 3-automatische Lungenerkrankungen (automatische Lungenerkrankungen) und 3-automatische (automatische Lungern) (automatische Kautikytopenie sowie 3-automatische Lungenerkrankungen). Anti-RO/SSA-Antikörper-Positivität und Anti-LA/SSB-Antikörper-Positivität). LA/SSB -Antikörper positiv). Die obigen Vorhersagemodelle für das Auftreten einer SLE -Organ -Beteiligung verwendeten im Grunde genommen leicht zugängliche klinische Daten wie klinische Manifestationen und Laborindikatoren, und die Modelle waren praktisch; Die meisten Modelle wurden jedoch nicht basierend auf prospektiven Kohorten konstruiert, und einige der Modelle wurden in groß angelegten Patientenpopulationen nicht validiert, sodass die prädiktive Wirksamkeit der Modelle immer noch unbefriedigend ist und ihre klinische Anwendung immer noch schwierig ist.
Es gibt immer noch einen Mangel an effektiven Biomarkern und Vorhersagemodellen für wichtige Organschäden in SLE. Das grundlegende Problem ist, dass es vor und nach dem Einsetzen von Organschäden keine hochwertige Kohorte von SLE-Patienten gibt. Daher kann eine frühzeitige Vorhersage von Vitalorganschäden in SLE nur durch dynamisches Verfolgen der Entwicklung von SLE -Patienten vor und nach dem Einsetzen von Vitalorganschäden und der Analyse der mikroskopischen molekularen Evolutionsmuster erreicht werden, die mit den makroskopischen pathophysiologischen Veränderungen synchronisiert sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Department of Rheumatology and Clinical Immunology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
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Kontakt:
- Mengtao Li
- Telefonnummer: +86-13911788572
- E-Mail: mengtao.li@cstar.org.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten erfüllen die SLICC -Klassifizierungskriterien 2012 oder die ACR/EULAR -Klassifizierungskriterien für SLE 2019.
- Krankheitsdauer ≤ 2 Jahre seit der SLE -Diagnose zu Studienbeginn
Nicht organbedrohliche Erkrankung, einschließlich BILAG-2004-Kategorien A/B/C in neurologischen, kardiopulmonalen, gastrointestinalen, ophthalmischen, renalen oder hämatologischen Domänen
Speziell ausgeschlossen:
Renal: Cellular casts, hematuria (>5 RBC/hpf), proteinuria (>0.5g/24hr), pyuria (>5 WBC/hpf), or biopsy-proven lupus nephritis Neuropsychiatric: Seizures, psychosis, organic brain syndrome, cerebrovascular events Cardiopulmonary: Pulmonary arterial hypertension, Myokarditis, Lungenblutung Vaskulitis: Ulcerosa/nekrotisierende Läsionen oder hämatologische Vaskulitis-Biopsie-probiert
Behandlungsgeschichte:
Keine systemischen Kortikosteroide, Plasmapherese oder IVIG innerhalb von 3 Monaten keine Biologika (z. Belimumab, TNF-α-Inhibitoren) innerhalb von 3 Monaten kein Cyclophosphamid oder CD20-Inhibitoren innerhalb von 6 Monaten
- Krankheitsaktivität: Klinische Schlitten-2K> 0 bei Screening/Basislinie
Ausschlusskriterien:
- SLE mit koexistierenden anderen autoimmunen oder autoinflammatorischen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Psoriasis -Arthritis oder Psoriasis.
- SLE mit gleichzeitigen Erkrankungen, die eine Glukokortikoid -Therapie erfordern, wie Asthma oder Morbus Crohn.
- Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Laktation.
- SLE mit schwerer Organfunktionsstörung zu Studienbeginn, einschließlich: Beeinträchtigtes Bewusstsein oder kognitiver Rückgang, Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz (NYHA -Klasse 3 oder 4), pulmonale Hypertonie oder interstitielle Lungenerkrankungen, unkontrollierte Infektionen
- Unfähigkeit, die Einhaltung der langfristigen Nachsorge sicherzustellen
- Jede Erkrankung, die von den Ermittlern eingestuft wird, um den Abschluss des Versuchs zu beeinträchtigen oder erhebliche Risiken darzustellen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten einer größeren Organbeteiligung am SLE
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende von 60 Monaten
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Auftreten von Lupusnephritis, Immun -Thrombozytopenie oder pulmonaler arterieller Hypertonie.
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Von der Einschreibung bis zum Ende von 60 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten der Krankheitsaktivität innerhalb von 24 Wochen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende von 24 Wochen
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Die Krankheitsaktivität wurde definiert als das Vorhandensein von Fieber, Alopezie, Hautausschlag, Arthritis, Schleimhautgeschwüren, Myositis, Pleuritis, Perikarditis, verringerte Komplementspiegel oder erhöhte Anti-DNA-Antikörperspiegel usw.
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Von der Einschreibung bis zum Ende von 24 Wochen
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Nicht erfüllt Doris Remissionskriterien Ende von 24 Wochen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende von 24 Wochen.
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Doris steht für Definitionen von Remission im systemischen Lupus erythematodes. Die klinische Remission wurde definiert als:
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Von der Einschreibung bis zum Ende von 24 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSTAR010
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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