Vztah mezi vzory stravování, složením těla a detekcí mastných jater u dětí a dospívajících s trizomií 21: Liverty projekt (LiverTy)
Dětská obezita je globální zdravotní problém, zejména u dětí s trizomií 21 (T21), které čelí vyššímu riziku nealkoholického mastného onemocnění jater (NAFLD). Klíčová je včasná detekce pomocí neinvazivních nástrojů, jako je elastografie jater. Vyhodnocení dietních vzorců s 24hodinovým stažením potravin a KidMed pomáhá vést osobní zásahy
Dětská obezita je rostoucí otázka veřejného zdraví postihující miliony dětí po celém světě, což zvyšuje riziko metabolických a kardiovaskulárních onemocnění v dospělosti. Tento problém se týká zejména u dětí a adolescentů s Downovým syndromem (trizomie 21, T21), které mají vyšší predispozici k akumulaci tuků v důsledku genetických, metabolických a behaviorálních faktorů. Posouzení jejich nutričního stavu a složení těla je však náročné, protože konvenční nástroje, jako je index tělesné hmotnosti (BMI), nemusí v této populaci přesně odrážet adipozitu.
Jedním z nejzávažnějších rizik spojených s obezitou u dětí s T21 je nealkoholické mastné onemocnění jater (NAFLD). Tento stav je charakterizován akumulací tuku v játrech bez významné konzumace alkoholu a je úzce spojen s inzulínovou rezistencí, dyslipidemií a prozánětlivými stavy. Pokud není detekováno brzy, může NAFLD postupovat k závažnějším onemocněním jater, jako je fibróza nebo cirhóza. U jedinců s T21 může být prevalence NAFLD podceňována kvůli obtížím při řádném hodnocení složení těla a metabolismu.
Vzhledem k tomu, že diagnóza NAFLD tradičně vyžaduje invazivní postupy, jako je biopsie jater, navrhuje tato studie pomocí neinvazivních technik, jako je jaterní elastografie, k posouzení zdraví jater u dětí a dospívajících s T21. Kromě toho budou v této populaci analyzovány stravovací návyky pomocí standardizovaných nástrojů k navázání vztahu mezi výživou, složením těla a rizikem NAFLD.
Hypotéza studie:
Hlavní hypotéza je, že obezita a neadekvátní dietní vzorce zvyšují riziko NAFLD u našich účastníků s T21. Vyšetřovatelé se také domnívají, že elastografie jater umožní včasnou detekci akumulace tuku v játrech a jiných příznacích onemocnění jater, což usnadní včasný zásah.
Cíle studia:
Primárním cílem této studie je zhodnotit přítomnost a závažnost NAFLD u dětí a adolescentů s T21 pomocí neinvazivních diagnostických technik a metod hodnocení nutričního hodnocení.
Studie bude konkrétně analyzovat:
- Zdraví jater: Měření tuku a tuhosti jater pomocí elastografie. Složení těla: Antropometrické hodnocení a analýza adipozity. Dietní návyky: 24hodinové vzpomínky na jídlo a dotazník Kidmed, aby vyhodnotil dodržování středomořské stravy.
- Vztah mezi obezitou a NAFLD: Identifikace metabolických a behaviorálních rizikových faktorů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh studie
Toto je observační průřezová studie, ve které budou účastníci s T21 s obezitou a bez obezity hodnoceni bez přímého terapeutického zásahu.
Postupy registrace a hodnocení
2.1 Klinická hodnocení
- Elastografie jater: Posouzení tuhosti jater pomocí fibroscanu. Jaterní elastografie je neinvazivní zobrazovací technika používaná k posouzení tuhosti jater a obsahu tuku, která koreluje s fibrózou jater. Je to zvláště užitečné u dětských populací pro hodnocení onemocnění jater, jako je nealkoholické mastné onemocnění jater (NAFLD), virová hepatitida a další chronické jaterní stavy. Fibroscan měří útlum ultrazvukového signálu v důsledku obsahu jaterního tuku. Vyšší hodnoty (DB/M) naznačují větší ukládání tuků.
- Antropometrická měření: hmotnost, výška, index tělesné hmotnosti (BMI), obvod břicha.
- Parametry složení těla měřené bioimpedancí:
Tuková tkáň %, svalová hmota (kg) a index viscerálního tuku.
2.2. Nutriční hodnocení:
- 24hodinové vyvolání stravy. Pro odhad spotřeby živin se při použití tabulek složení nutričního kompozice a validovaného softwaru pro složení potravin (Dial) převede příjem výživy z 24hodinového vyvolání stravy.
- Kidmed dotazník pro dodržování středomořské stravy.
Dotazník Kidmed (Středomořský index kvality diety) je široce používaným nástrojem k posouzení dodržování středomořské stravy u dětí a dospívajících. Skládá se ze 16 položek, které hodnotí různé stravovací návyky. Každá položka je hodnocena takto:
Pozitivní konotační položky (odrážející zdravé středomořské stravovací návyky): Každý dostává skóre +1.
Negativní konotační položky (označující odklon od středomořských dietních principů): Každý dostává skóre -1.
Celkové skóre KidMed se pohybuje od -4 do 12. Na základě celkového skóre je dodržování středomořské stravy rozděleno do tří úrovní:
Vysoká dodržování: skóre ≥ 8. Střední adherence: skóre mezi 4 a 7. Nízká dodržování: skóre ≤ 3.
Plán zajištění kvality
Elektronický systém správy dat s automatickými ověřeními, aby se zabránilo chybám zadávání dat.
Vyhodnocení velikosti vzorku
Odhaduje se, že vzorek 17 účastníků s T21 a 17 účastníky kontrolní skupiny dosahuje 80% statistické síly při detekci významných rozdílů při detekci mastných jater.
Plán statistické analýzy
- K charakterizaci vzorku budou použity popisné statistiky.
- K posouzení vztahu mezi NAFLD a metabolickými faktory budou provedeny korelační testy a logistická regrese.
- Analýza rozptylu (ANOVA) bude použita k porovnání parametrů mezi podskupinami.
Etické a bezpečnostní úvahy
- Schválení Výboru pro etiku výzkumu.
- Správa dat v souladu s obecným nařízením o ochraně údajů (GDPR).
Tento protokol nám umožní vyhodnotit vztah mezi obezitou, vzory stravy a NAFLD u dětí s T21 a poskytne klíčové informace pro budoucí preventivní strategie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Fundación Jerome Lejeune
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti (5-10 let) a dospívající (11-19) Andyoung dospělí (20-22 let) obou
- 5 až 22 let
- Diagnóza trizomie 21 nebo jiného intelektuálního postižení genetického původu pro skupinu případů.
- BMI: 17-40 kg/m2
- Podepsání informovaného souhlasu rodičů nebo opatrovníků.
Kritéria pro vyloučení:
- Nesplňovat kritéria pro zařazení
- Mít předchozí patologii jater.
- Být pod jakýmkoli lékařským ošetřením
- Upravit parametry kompozice tělo: Analogy a deriváty GLP-1.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Case Group.
Děti a adolescenti (věk 5-22) se syndromem Downa (T21), kteří mohou mít nebo ne, mohou mít NAFLD.
|
Studovaná populace zahrnuje účastníky ve věku 5-22 let s/bez T21 Downova syndromu.
|
|
Kontrolní skupina.
Děti a adolescenti (věk 5-22) bez Downového syndromu (T21), kteří mohou mít nebo ne, mohou mít NAFLD.
|
Studovaná populace zahrnuje účastníky ve věku 5-22 let s/bez T21 Downova syndromu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obsah jaterního tuku.
Časové okno: 3 měsíce.
|
Pro odhad obsahu jaterního tuku s jaterní elastografií (fibroscan) bude použito měření CAP.
Hodnota kontrolního obyvatelstva CAP by se pohybovala mezi 160-184 dB/m a případy ≥ 184 dB/m.
|
3 měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost.
Časové okno: 3 měsíce.
|
Tělesná hmotnost (kg) bude hodnocena kalibrovanou stupnicí za účelem získání popisných údajů obou populací, případů a kontrol.
|
3 měsíce.
|
|
Výška.
Časové okno: 3 měsíce.
|
Výška (CM) bude hodnocena kalibrovaným stadiometrem s cílem získat popisná data obou populací, případů a kontrol.
|
3 měsíce.
|
|
Index tělesné hmotnosti.
Časové okno: 3 měsíce.
|
Index tělesné hmotnosti (kg/m*2) se vypočítá s tělesnou hmotností a výškou.
|
3 měsíce.
|
|
Obvod pasu.
Časové okno: 3 měsíce.
|
Obvod pasu (CM) bude hodnocen pomocí měřicí pásky za účelem získání popisných údajů obou populací, případů a kontrol.
|
3 měsíce.
|
|
Tuková tkáň (%).
Časové okno: 3 měsíce.
|
Tutová tkáň (%) bude odhadnuta s bioimancí s kalibrovanou tanitou za účelem získání popisných údajů obou populací, případů a kontrol.
|
3 měsíce.
|
|
Index viscerálního tuku.
Časové okno: 3 měsíce.
|
Index viscerálního tuku bude odhadnut s bioimpedancí s kalibrovanou tanitou za účelem získání popisných údajů obou populací, případů a kontrol.
|
3 měsíce.
|
|
Svalová hmota.
Časové okno: 3 měsíce.
|
Svalová hmota (KG) bude odhadnuta s bioimpedancí s kalibrovanou tanitou za účelem získání popisných údajů obou populací, případů a kontrol.
|
3 měsíce.
|
|
24hodinové hodnocení kvality stravy.
Časové okno: 3 měsíce.
|
24hodinová dietní kvalita bude hodnocena ověřeným dotazníkem o vývoji 24 hodin v obou populacích, případech a kontrolách.
|
3 měsíce.
|
|
Středomořská dodržování stravy.
Časové okno: 3 měsíce.
|
Středomořská dodržování stravy bude hodnoceno ověřeným dotazníkem středomořského potravin pro pediatrickou populaci (Kidmed) v případech i kontrolách.
|
3 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vos MB, Abrams SH, Barlow SE, Caprio S, Daniels SR, Kohli R, Mouzaki M, Sathya P, Schwimmer JB, Sundaram SS, Xanthakos SA. NASPGHAN Clinical Practice Guideline for the Diagnosis and Treatment of Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Children: Recommendations from the Expert Committee on NAFLD (ECON) and the North American Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (NASPGHAN). J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Feb;64(2):319-334. doi: 10.1097/MPG.0000000000001482.
- Castera L, Friedrich-Rust M, Loomba R. Noninvasive Assessment of Liver Disease in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2019 Apr;156(5):1264-1281.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2018.12.036. Epub 2019 Jan 18.
- Bertapelli F, Pitetti K, Agiovlasitis S, Guerra-Junior G. Overweight and obesity in children and adolescents with Down syndrome-prevalence, determinants, consequences, and interventions: A literature review. Res Dev Disabil. 2016 Oct;57:181-92. doi: 10.1016/j.ridd.2016.06.018. Epub 2016 Jul 19.
- Altavilla C, Caballero-Perez P. An update of the KIDMED questionnaire, a Mediterranean Diet Quality Index in children and adolescents. Public Health Nutr. 2019 Oct;22(14):2543-2547. doi: 10.1017/S1368980019001058. Epub 2019 May 31.
- Hewawitharana SC, Thompson FE, Loria CM, Strauss W, Nagaraja J, Ritchie L, Webb KL. Comparison of the NHANES dietary screener questionnaire to the Automated Self-Administered 24-Hour Recall for Children in the Healthy Communities Study. Nutr J. 2018 Nov 27;17(1):111. doi: 10.1186/s12937-018-0415-1.
- Arsoy HA, Kara O, Keskin M. The evaluation of non-alcoholic fatty liver disease in children with obesity with vibration-controlled transient elastography. J Clin Ultrasound. 2024 Jul-Aug;52(6):723-730. doi: 10.1002/jcu.23698. Epub 2024 Apr 18.
- Hielscher L, Irvine K, Ludlow AK, Rogers S, Mengoni SE. A Scoping Review of the Complementary Feeding Practices and Early Eating Experiences of Children With Down Syndrome. J Pediatr Psychol. 2023 Nov 16;48(11):914-930. doi: 10.1093/jpepsy/jsad060.
- Goldner D, Lavine JE. Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Children: Unique Considerations and Challenges. Gastroenterology. 2020 May;158(7):1967-1983.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2020.01.048. Epub 2020 Mar 20.
- Pecoraro L, Ferron E, Solfa M, Mirandola M, Lauriola S, Piacentini G, Pietrobelli A. Body composition and laboratory parameters in children with down syndrome: The DONUT study. Clin Nutr ESPEN. 2023 Oct;57:253-257. doi: 10.1016/j.clnesp.2023.07.003. Epub 2023 Jul 10.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Poruchy výživy
- Genetické choroby, vrozené
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nemoci trávicího systému
- Neurobehaviorální projevy
- Vrozené vady
- Abnormality, vícenásobné
- Nadváha
- Intelektuální postižení
- Chromozomové poruchy
- Chromozomové aberace
- Aneuploidie
- Duplikace chromozomů
- Obezita
- Onemocnění jater
- Mastná játra
- Nealkoholické ztučnění jater
- Dětská obezita
- Downův syndrom
- Trisomie
Další identifikační čísla studie
- IMD: PI-070
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .