Relazione tra schemi alimentari, composizione corporea e rilevamento di fegato grasso nei bambini e adolescenti con Trisomy 21: Liverty Project (LiverTy)
L'obesità infantile è un problema di salute globale, specialmente nei bambini con trisomia 21 (T21), che affrontano rischi più elevati di malattia epatica grassa non alcolica (NAFLD). Il rilevamento precoce mediante strumenti non invasivi come l'elastografia epatica è la chiave. Valutare i modelli dietetici con il richiamo alimentare di 24 ore e Kidmed aiuta a guidare gli interventi personalizzati
L'obesità infantile è una crescente questione di salute pubblica che colpisce milioni di bambini in tutto il mondo, aumentando il rischio di malattie metaboliche e cardiovascolari nell'età adulta. Questo problema è particolarmente preoccupante nei bambini e negli adolescenti con sindrome di Down (Trisomy 21, T21), che hanno una maggiore predisposizione all'accumulo di grasso a causa di fattori genetici, metabolici e comportamentali. Tuttavia, valutare il loro stato nutrizionale e la composizione corporea è impegnativo, poiché strumenti convenzionali come l'indice di massa corporea (BMI) potrebbero non riflettere accuratamente l'adiposità in questa popolazione.
Uno dei rischi più gravi associati all'obesità nei bambini con T21 è la malattia epatica grassa non alcolica (NAFLD). Questa condizione è caratterizzata dall'accumulo di grassi nel fegato senza consumo significativo di alcol ed è strettamente legata a resistenza all'insulina, dislipidemia e stati pro-infiammatori. Se non rilevato in anticipo, NAFLD può progredire verso malattie epatiche più gravi come fibrosi o cirrosi. Negli individui con T21, la prevalenza di NAFLD può essere sottovalutata a causa della difficoltà nella valutazione corretta della composizione corporea e del metabolismo.
Poiché la diagnosi NAFLD richiede tradizionalmente procedure invasive come la biopsia epatica, questo studio propone utilizzando tecniche non invasive, come l'elastografia epatica, per valutare la salute epatica nei bambini e negli adolescenti con T21. Inoltre, le abitudini dietetiche saranno analizzate utilizzando strumenti standardizzati per stabilire la relazione tra nutrizione, composizione corporea e rischio NAFLD in questa popolazione.
Ipotesi di studio:
L'ipotesi principale è che l'obesità e i modelli dietetici inadeguati aumentano il rischio di NAFLD nei nostri partecipanti con T21. Gli investigatori ritengono inoltre che l'elastografia epatica consentirà la diagnosi precoce dell'accumulo di grassi nel fegato e altri segni di malattia epatica, facilitando l'intervento tempestivo.
Obiettivi di studio:
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la presenza e la gravità del NAFLD nei bambini e negli adolescenti con T21 utilizzando tecniche diagnostiche non invasive e metodi di valutazione nutrizionale.
In particolare, lo studio analizzerà:
- Salute del fegato: misurazione del grasso epatico e della rigidità mediante elastografia. Composizione corporea: valutazione antropometrica e analisi dell'adiposità. Abitudini dietetiche: richiamo alimentare 24 ore su 24 e questionario per bambini per valutare l'adesione alla dieta mediterranea.
- Relazione tra obesità e NAFLD: identificazione di fattori di rischio metabolico e comportamentale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione dello studio
Questo è uno studio di sezione trasversale osservazionale in cui i partecipanti con T21, con e senza obesità, saranno valutati senza intervento terapeutico diretto.
Procedure di registrazione e valutazione
2.1 Valutazioni cliniche
- Elastografia epatica: valutazione della rigidità epatica mediante fibroscan. L'elastografia epatica è una tecnica di imaging non invasiva utilizzata per valutare la rigidità epatica e il contenuto di grassi, che si correla con la fibrosi epatica. È particolarmente utile nelle popolazioni pediatriche per la valutazione di malattie epatiche come malattia epatica grassa non alcolica (NAFLD), epatite virale e altre condizioni epatiche croniche. Fibroscan misura l'attenuazione del segnale degli ultrasuoni dovuta al contenuto di grassi epatici. Valori più alti (db/m) indicano una maggiore deposizione di grasso.
- Misurazioni antropometriche: peso, altezza, indice di massa corporea (BMI), circonferenza addominale.
- Parametri di composizione corporeo misurati dalla bioimperanza:
Tessuto adiposo %, massa muscolare (kg) e indice di grasso viscerale.
2.2. Valutazione nutrizionale:
- Richiamo dietetico di 24 ore. Per stimare il consumo di nutrienti, l'assunzione dietetica dal richiamo dietetico di 24 ore sarà convertita dato l'uso di tabelle di composizione nutrizionale e software di composizione alimentare validata (quadrante).
- Questionario per bambini per l'adesione alla dieta mediterranea.
Il questionario Kidmed (Mediterranean Diet Quality Index) è uno strumento ampiamente usato per valutare l'adesione alla dieta mediterranea tra bambini e adolescenti. È composto da 16 articoli che valutano varie abitudini dietetiche. Ogni elemento viene valutato come segue:
Articoli di connotazione positivi (che riflettono abitudini dietetiche mediterranee sane): ciascuno riceve un punteggio di +1.
Articoli di connotazione negativa (che indicano la partenza dai principi dietetici mediterranei): ciascuno riceve un punteggio di -1.
Il punteggio totale Kidmed varia da -4 a 12. In base al punteggio totale, l'adesione alla dieta mediterranea è classificata in tre livelli:
Elevata aderenza: punteggi di ≥8. Adesione media: punteggi tra 4 e 7. Aderenza bassa: punteggi di ≤3.
Piano di garanzia della qualità
Sistema di gestione dei dati elettronici con validazioni automatiche per prevenire gli errori di immissione dei dati.
Valutazione delle dimensioni del campione
Si stima che un campione di 17 partecipanti con T21 e 17 partecipanti al gruppo di controllo raggiunga l'80% di potere statistico nel rilevare differenze significative nella rilevazione del fegato grasso.
Piano di analisi statistica
- Le statistiche descrittive verranno utilizzate per caratterizzare il campione.
- Verranno eseguiti test di correlazione e regressione logistica per valutare la relazione tra NAFLD e fattori metabolici.
- L'analisi della varianza (ANOVA) verrà utilizzata per confrontare i parametri tra i sottogruppi.
Considerazioni etiche e di sicurezza
- Approvazione del comitato etico della ricerca.
- Gestione dei dati in conformità con il regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR).
Questo protocollo ci consentirà di valutare la relazione tra obesità, schemi dietetici e NAFLD nei bambini con T21, fornendo informazioni chiave per future strategie preventive.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna
- Fundación Jerome Lejeune
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini (5-10 anni) e adolescenti (11-19) Andyoung Adulti (20-22 anni) di entrambi i sessi
- Da 5 a 22 anni
- Diagnosi di trisomia 21 o altra disabilità intellettuale di origine genetica per il gruppo dei casi.
- BMI: 17-40 kg/m2
- Firma del consenso informato da parte dei genitori o dei tutori.
Criteri di esclusione:
- Non soddisfare i criteri di inclusione
- Avere una precedente patologia epatica.
- Essere sotto qualsiasi trattamento medico che
- Modifica parametri di composizione corpo: analoghi e derivati GLP-1.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di casi.
Bambini e adolescenti (età 5-22) con sindrome di Down (T21) che possono avere o meno NAFLD.
|
La popolazione studiata comprende partecipanti di età compresa tra 5 e 22 anni con/senza sindrome di Down T21.
|
|
Gruppo di controllo.
Bambini e adolescenti (età 5-22) senza sindrome di Down (T21) che possono avere o meno NAFLD.
|
La popolazione studiata comprende partecipanti di età compresa tra 5 e 22 anni con/senza sindrome di Down T21.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Contenuto di grasso epatico.
Lasso di tempo: 3 mesi.
|
Per stimare il contenuto di grassi epatici con epatica elastografia (Fibroscan), verrà utilizzata la misurazione del cappuccio.
Il valore del limite della popolazione di controllo sarebbe compreso tra 160-184 dB/m e casi ≥ 184 dB/m.
|
3 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peso corporeo.
Lasso di tempo: 3 mesi.
|
Il peso corporeo (kg) sarà valutato con una scala calibrata allo scopo di ottenere dati descrittivi di entrambe le popolazioni, casi e controlli.
|
3 mesi.
|
|
Altezza.
Lasso di tempo: 3 mesi.
|
L'altezza (cm) sarà valutata con uno stadiometro calibrato allo scopo di ottenere dati descrittivi di entrambe le popolazioni, casi e controlli.
|
3 mesi.
|
|
Indice di massa corporea.
Lasso di tempo: 3 mesi.
|
L'indice di massa corporea (kg/m*2) verrà calcolato con il peso corporeo e l'altezza.
|
3 mesi.
|
|
Circonferenza della vita.
Lasso di tempo: 3 mesi.
|
La circonferenza della vita (CM) verrà valutata con un nastro di misurazione allo scopo di ottenere dati descrittivi di entrambe le popolazioni, casi e controlli.
|
3 mesi.
|
|
Tessuto adiposo (%).
Lasso di tempo: 3 mesi.
|
Il tessuto adiposo (%) sarà stimato con bioimpedance con una tanita calibrata con lo scopo di ottenere dati descrittivi di entrambe le popolazioni, casi e controlli.
|
3 mesi.
|
|
Indice di grasso viscerale.
Lasso di tempo: 3 mesi.
|
L'indice di grasso viscerale sarà stimato con bioimpedance con una tanita calibrata allo scopo di ottenere dati descrittivi di entrambe le popolazioni, casi e controlli.
|
3 mesi.
|
|
Massa muscolare.
Lasso di tempo: 3 mesi.
|
La massa muscolare (kg) sarà stimata con bioimpedance con una tanita calibrata allo scopo di ottenere dati descrittivi di entrambe le popolazioni, casi e controlli.
|
3 mesi.
|
|
Valutazione della qualità dietetica di 24 ore.
Lasso di tempo: 3 mesi.
|
La qualità dietetica di 24 ore sarà valutata con un questionario alimentare di richiamo di 24 ore convalidato in entrambe le popolazioni, casi e controlli.
|
3 mesi.
|
|
Aderenza alla dieta mediterranea.
Lasso di tempo: 3 mesi.
|
L'adesione alla dieta mediterranea sarà valutata con un questionario alimentare mediterraneo validato per la popolazione pediatrica (Kidmed) in entrambi i casi e controlli.
|
3 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vos MB, Abrams SH, Barlow SE, Caprio S, Daniels SR, Kohli R, Mouzaki M, Sathya P, Schwimmer JB, Sundaram SS, Xanthakos SA. NASPGHAN Clinical Practice Guideline for the Diagnosis and Treatment of Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Children: Recommendations from the Expert Committee on NAFLD (ECON) and the North American Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (NASPGHAN). J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Feb;64(2):319-334. doi: 10.1097/MPG.0000000000001482.
- Castera L, Friedrich-Rust M, Loomba R. Noninvasive Assessment of Liver Disease in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2019 Apr;156(5):1264-1281.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2018.12.036. Epub 2019 Jan 18.
- Bertapelli F, Pitetti K, Agiovlasitis S, Guerra-Junior G. Overweight and obesity in children and adolescents with Down syndrome-prevalence, determinants, consequences, and interventions: A literature review. Res Dev Disabil. 2016 Oct;57:181-92. doi: 10.1016/j.ridd.2016.06.018. Epub 2016 Jul 19.
- Altavilla C, Caballero-Perez P. An update of the KIDMED questionnaire, a Mediterranean Diet Quality Index in children and adolescents. Public Health Nutr. 2019 Oct;22(14):2543-2547. doi: 10.1017/S1368980019001058. Epub 2019 May 31.
- Hewawitharana SC, Thompson FE, Loria CM, Strauss W, Nagaraja J, Ritchie L, Webb KL. Comparison of the NHANES dietary screener questionnaire to the Automated Self-Administered 24-Hour Recall for Children in the Healthy Communities Study. Nutr J. 2018 Nov 27;17(1):111. doi: 10.1186/s12937-018-0415-1.
- Arsoy HA, Kara O, Keskin M. The evaluation of non-alcoholic fatty liver disease in children with obesity with vibration-controlled transient elastography. J Clin Ultrasound. 2024 Jul-Aug;52(6):723-730. doi: 10.1002/jcu.23698. Epub 2024 Apr 18.
- Hielscher L, Irvine K, Ludlow AK, Rogers S, Mengoni SE. A Scoping Review of the Complementary Feeding Practices and Early Eating Experiences of Children With Down Syndrome. J Pediatr Psychol. 2023 Nov 16;48(11):914-930. doi: 10.1093/jpepsy/jsad060.
- Goldner D, Lavine JE. Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Children: Unique Considerations and Challenges. Gastroenterology. 2020 May;158(7):1967-1983.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2020.01.048. Epub 2020 Mar 20.
- Pecoraro L, Ferron E, Solfa M, Mirandola M, Lauriola S, Piacentini G, Pietrobelli A. Body composition and laboratory parameters in children with down syndrome: The DONUT study. Clin Nutr ESPEN. 2023 Oct;57:253-257. doi: 10.1016/j.clnesp.2023.07.003. Epub 2023 Jul 10.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Disturbi della nutrizione
- Malattie genetiche, congenite
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Malattie dell'apparato digerente
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Anomalie congenite
- Anomalie multiple
- Sovrappeso
- Disabilità intellettuale
- Disturbi cromosomici
- Aberrazioni cromosomiche
- Aneuploidia
- Duplicazione cromosomica
- Obesità
- Malattie del fegato
- Fegato grasso
- Malattia del fegato grasso non alcolica
- Obesità pediatrica
- Sindrome di Down
- Trisomia
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMD: PI-070
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .