Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem spisemønstre, kropssammensætning og påvisning af fedtlever hos børn og unge med trisomi 21: Liverty -projekt (LiverTy)

29. april 2025 opdateret af: Lorena Lopez Lora, IMDEA Food

Fedme i børnene er et globalt sundhedsspørgsmål, især hos børn med Trisomy 21 (T21), der står over for højere risici for ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD). Tidlig detektion ved hjælp af ikke-invasive værktøjer som leverelastografi er nøglen. Evaluering af diætmønstre med den 24-timers mad tilbagekaldelse og Kidmed hjælper med at guide personaliserede interventioner

Fedme i børnene er et voksende spørgsmål om folkesundhed, der påvirker millioner af børn over hele verden, hvilket øger risikoen for metaboliske og kardiovaskulære sygdomme i voksen alder. Dette problem vedrører især børn og unge med Downs syndrom (Trisomy 21, T21), der har en højere disponering for fedtakkumulering på grund af genetiske, metaboliske og adfærdsmæssige faktorer. Imidlertid er det udfordrende at vurdere deres ernæringsstatus og kropssammensætning, da konventionelle værktøjer såsom kropsmasseindeks (BMI) muligvis ikke nøjagtigt afspejler fedthed i denne population.

En af de mest alvorlige risici forbundet med fedme hos børn med T21 er ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD). Denne tilstand er kendetegnet ved fedtakkumulering i leveren uden signifikant alkoholforbrug og er tæt knyttet til insulinresistens, dyslipidæmi og pro-inflammatoriske tilstande. Hvis det ikke opdages tidligt, kan NAFLD gå videre til mere alvorlige leversygdomme, såsom fibrose eller cirrhose. Hos personer med T21 kan forekomsten af ​​NAFLD undervurderes på grund af vanskeligheden med korrekt vurdering af kropssammensætning og stofskifte.

Da NAFLD-diagnose traditionelt kræver invasive procedurer, såsom leverbiopsi, foreslår denne undersøgelse at bruge ikke-invasive teknikker, såsom leverelastografi, til at vurdere leverens sundhed hos børn og unge med T21. Derudover analyseres kostvaner ved hjælp af standardiserede værktøjer til at etablere forholdet mellem ernæring, kropssammensætning og NAFLD -risiko i denne population.

Undersøgelseshypotese:

Den vigtigste hypotese er, at fedme og utilstrækkelige diætmønstre øger risikoen for NAFLD hos vores deltagere med T21. Efterforskerne mener også, at leverelastografi vil muliggøre den tidlige påvisning af fedtakkumulering i leveren og andre tegn på leversygdom, hvilket letter rettidig indgriben.

Undersøgelsesmål:

Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​NAFLD hos børn og unge med T21 ved anvendelse af ikke-invasive diagnostiske teknikker og ernæringsmæssige vurderingsmetoder.

Specifikt vil undersøgelsen analysere:

  • Leversundhed: Måling af leverfedt og stivhed ved hjælp af elastografi. Kropssammensætning: Antropometrisk evaluering og adipositetsanalyse. Diætvaner: 24-timers tilbagekaldelse af fødevarer og spørgeskemaet med Kidmed for at vurdere overholdelse af Middelhavsdiet.
  • Forholdet mellem fedme og NAFLD: Identifikation af metaboliske og adfærdsmæssige risikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Undersøgelsesdesign

    Dette er en observations tværsnitsundersøgelse, hvor deltagere med T21, med og uden fedme, vil blive evalueret uden direkte terapeutisk intervention.

  2. Registrerings- og evalueringsprocedurer

    2.1 Kliniske vurderinger

    • Leverelastografi: Vurdering af leverstivhed ved hjælp af Fibroscan. Hepatisk elastografi er en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der bruges til at vurdere leverstivhed og fedtindhold, som korrelerer med leverfibrose. Det er især nyttigt i pædiatriske populationer til evaluering af leversygdomme, såsom ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), viral hepatitis og andre kroniske leverforhold. Fibroscan måler ultralydssignaldæmpning på grund af leverfedtindhold. Højere værdier (DB/M) indikerer mere fedtaflejring.
    • Antropometriske målinger: Vægt, højde, kropsmasseindeks (BMI), abdominal omkreds.
    • Parametre for kropssammensætning målt ved bioimpedans:

    Fedtvæv %, muskelmasse (kg) og visceralt fedtindeks.

    2.2. Ernæringsevaluering:

    • 24-timers diæt tilbagekaldelse. For at estimere næringsstofforbruget konverteres diætindtag fra den 24-timers tilbagekaldelse af kosten i betragtning af brugen af ​​ernæringssammensætningstabeller og valideret fødevaresammensætningssoftware (DIAL).
    • Kidmed -spørgeskema til overholdelse af Middelhavsdiet.

    Spørgeskemaet Kidmed (Middelhavskvalitetskvalitet) er et meget brugt værktøj til at vurdere overholdelse af Middelhavsdiet blandt børn og unge. Det består af 16 genstande, der evaluerer forskellige kostvaner. Hver vare scores som følger:

    Positive konnotationsartikler (afspejler sunde middelhavsdiætvaner): Hver modtager en score på +1.

    Negative konnotationsartikler (indikerer afgang fra Middelhavets diætprincipper): Hver modtager en score på -1.

    Den samlede Kidmed -score varierer fra -4 til 12. Baseret på den samlede score er overholdelse af Middelhavsdiet kategoriseret i tre niveauer:

    Høj overholdelse: Resultater på ≥8. Medium adhæsion: Resultater mellem 4 og 7. Lav adhæsion: Resultater på ≤3.

  3. Kvalitetssikringsplan

    Elektronisk datastyringssystem med automatiske valideringer for at forhindre dataindgangsfejl.

  4. Evaluering af prøvestørrelse

    Det anslås, at en prøve af 17 deltagere med T21 og 17 deltagere i kontrolgruppen når 80% statistisk magt til påvisning af signifikante forskelle i påvisning af fedtlever.

  5. Statistisk analyseplan

    • Beskrivende statistikker vil blive brugt til at karakterisere prøven.
    • Korrelationstest og logistisk regression vil blive udført for at vurdere forholdet mellem NAFLD og metaboliske faktorer.
    • Variansanalyse (ANOVA) vil blive brugt til at sammenligne parametre mellem undergrupper.

  6. Etiske og sikkerhedshensyn

    • Godkendelse fra forskningsetikudvalget.
    • Datastyring i overensstemmelse med den generelle databeskyttelsesforordning (GDPR).

Denne protokol giver os mulighed for at evaluere forholdet mellem fedme, diætmønstre og NAFLD hos børn med T21, hvilket giver nøgleoplysninger til fremtidige forebyggende strategier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Fundación Jerome Lejeune

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vælges, der er patienter i Jerome Lejeune Foundation Center eller studerende i specialundervisningscentre, der ønsker at deltage. For kontrolgruppen udføres formidling blandt arbejdstagere med børn i det krævede aldersområde.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Børn (5-10 år) og unge (11-19) Andyoung voksne (20-22 år) af begge
  • 5 til 22 år
  • Diagnose af trisomi 21 eller anden intellektuel handicap af genetisk oprindelse for gruppen af ​​sagerne.
  • BMI: 17-40 kg/m2
  • Underskrift af det informerede samtykke fra forældrene eller værgerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke inkluderingskriterierne
  • Har tidligere leverpatologi.
  • Være under enhver medicinsk behandling, der
  • Modificer sammensætningsparametre krop: GLP-1-analoger og derivater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sagsgruppe.
Børn og unge (i alderen 5-22) med Downs syndrom (T21), der muligvis har eller ikke har NAFLD.
Andet: At evaluere fedtleverindhold i tilfælde af tilfælde/kontrol.
Den studerede befolkning inkluderer deltagere i alderen 5-22 år gammel med/uden T21 Downs syndrom.
Kontrolgruppe.
Børn og unge (i alderen 5-22) uden Downs syndrom (T21), der muligvis har eller ikke har NAFLD.
Andet: At evaluere fedtleverindhold i tilfælde af tilfælde/kontrol.
Den studerede befolkning inkluderer deltagere i alderen 5-22 år gammel med/uden T21 Downs syndrom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfedtindhold.
Tidsramme: 3 måneder.
For at estimere leverfedtindhold med leverelastografi (Fibroscan) vil måling af CAP blive brugt. Kontrolpopulationens cap-værdi ville variere mellem 160-184 dB/m og tilfælde ≥ 184 dB/m.
3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt.
Tidsramme: 3 måneder.
Kropsvægt (kg) vurderes med en kalibreret skala med det formål at opnå beskrivende data for både populationer, sager og kontroller.
3 måneder.
Højde.
Tidsramme: 3 måneder.
Højde (CM) vurderes med et kalibreret stadiometer med det formål at opnå beskrivende data for både populationer, sager og kontroller.
3 måneder.
Kropsmasseindeks.
Tidsramme: 3 måneder.
Kropsmasseindeks (kg/m*2) beregnes med kropsvægt og højde.
3 måneder.
Taljeomkrets.
Tidsramme: 3 måneder.
Taljeomkrets (CM) vurderes med et målebånd med det formål at opnå beskrivende data fra både populationer, sager og kontroller.
3 måneder.
Fedtvæv (%).
Tidsramme: 3 måneder.
Fedtvæv (%) estimeres med bioimpedans med en kalibreret tanita med det formål at opnå beskrivende data for både populationer, sager og kontroller.
3 måneder.
Visceralt fedtindeks.
Tidsramme: 3 måneder.
Visceralt fedtindeks estimeres med bioimpedans med en kalibreret tanita med det formål at opnå beskrivende data for både populationer, sager og kontroller.
3 måneder.
Muskelmasse.
Tidsramme: 3 måneder.
Muskelmasse (kg) estimeres med bioimpedans med en kalibreret tanita med det formål at opnå beskrivende data for både populationer, sager og kontroller.
3 måneder.
24-timers evaluering af diætkvalitet.
Tidsramme: 3 måneder.
24-timers diætkvalitet vurderes med et valideret 24-timers husk madspørgeskema i både populationer, sager og kontroller.
3 måneder.
Middelhavsdiætadhæsion.
Tidsramme: 3 måneder.
Middelhavets diætadhæsion vurderes med et valideret Middelhavsmad -spørgeskema til pædiatrisk befolkning (Kidmed) i både tilfælde og kontroller.
3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IMDEA Food

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMD: PI-070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Relevante data opnået om forholdet mellem fedtelever i den studerede population

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner