Bevacizumab versus kortikosteroidy jako léčba první linie u pacientů se symptomatickou nekrózou mozku po záření pro vysoce kvalitní gliom nebo mozkové metastázy (BRAINS)
Multicentrická randomizovaná klinická studie pro posouzení klinické účinnosti a nákladové efektivity bevacizumabu versus kortikosteroidy jako léčby první linie u pacientů s symptomatickou nekrrální nekrózou po záření pro vysoce kvalitní gliom nebo mozkové metastázy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je porovnat klinickou účinnost bevacizumabu první linie versus dexamethason pro SCRN u pacientů s HGG a BM po 12 týdnech.
Oba pacienti s HGG a pacienty s BM budou náhodně přiřazeni v poměru 1: 1 k jedné ze dvou následujících léčebných ramen.
Intervenční rameno 1: Intravenózní bevacizumab při 600 mg ploché dávce každé tři týdny po dobu čtyř kurzů po dobu 12 týdnů v nemocnici.
Ovládací rameno 2: Denní perorální dexamethason následovaný rostoucí dávkou založenou na protokolu po dobu 12 týdnů.
Pacienti v intervenci (bevacizumab) ramene mohou používat dexamethason souběžně s bevacizumabem, pokud je klinicky indikováno.
Studijní léčba bude podávána po dobu 12 týdnů, s období sledování 2 let. Pacienti v obou zbraních budou mít pravidelné návštěvy nemocnice v nemocnici a MRI mozkové skenování, během léčby dvakrát dokončeny amsterdamské kognitivní skenování, úplné QOL, epilepsii, produktivitu a dotazníky o nákladech na léčbu během léčby a sledování a podrobí volitelnému stažení krve pro účely translačního výzkumu. Standard péče laboratorní krevní testy během léčby závisí na léčebném rameni.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Danique Laan, MSc
- Telefonní číslo: +31 20 512 9111
- E-mail: brains@nki.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dieta Brandsma, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31 20 512 9111
- E-mail: brains@nki.nl
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX Amsterdam
- Nábor
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
-
Kontakt:
- Dieta Brandsma, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31 20 512 9111
- E-mail: d.brandsma@nki.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dieta Brandsma, MD, PhD
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- Amsterdam University Medical Centers, location VUmc and AMC
-
Kontakt:
- Lukas Stalpers, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31204444444 / +31205669111
- E-mail: l.stalpers@amsterdamumc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lukas Stalpers, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Edith Dieleman, MD
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA Leiden
- Nábor
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Johan Koekkoek, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31 71 526 9111
- E-mail: j.a.f.koekkoek@lumc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Johan Koekkoek, MD, PhD
-
Maastricht, Holandsko, 2669HX Maastricht
- Zatím nenabíráme
- Maastricht University Medical Center+
-
Kontakt:
- Ann Hoeben, MD, PhD
- Telefonní číslo: + 31 043 387 21 00
- E-mail: ann.hoeben@mumc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ann Hoeben, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Daniëlle Eekers, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Martijn Broen, MD, PhD
-
The Hague, Holandsko, 2262 BA Leidschendam
- Nábor
- Haaglanden Medical Center
-
Kontakt:
- Maaike Vos, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31 88 979 7900
- E-mail: m.vos@haaglandenmc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maaike Vos, MD, PhD
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX Utrecht
- Nábor
- University Medical Center Utrecht
-
Kontakt:
- Filip de Vos, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31 88 755 5555
- E-mail: F.deVos@umcutrecht.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Filip de Vos, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tom Snijders, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Začlenění Všichni pacienti (HGG i BM):
- Věk ≥ 18 let
- První epizoda SCRN ≥ 3 měsíce po dokončení ohniskového (re) ozáření, jak je stanovena místní multidisciplinární neuro-onkologická deska. Je nutná jasná pracovní diagnóza CRN bez důkazu kombinace s progresí nádoru
- KPS skóre ≤ 90 a minimální ztráta dvou bodů v alespoň jedné doméně nano stupnice ve srovnání s maximálním skóre v této doméně kvůli SCRN
Maximální denní použití dexamethasonu 1 mg/den po dobu 8 týdnů před předcházející randomizací
- Dexamethason mohl být předepsán pro různé indikace, s výjimkou správy (probíhajících) mozkového edému
- Během týdne jsou povoleny vyšší dávky dexamethason
- Schopen porozumět informacím o pacientovi, online testech a dotaznících
- Písemný informovaný souhlas
Začlenění BM:
1. BM pevného nádoru, včetně všech primárních typů nádoru
Začlenění HGG:
1. Potvrzená histologická diagnóza vysoce kvalitního difúzního gliomu podle kritérií WHO 2021, včetně: astrocytomu, IDH-mutant, stupeň 3-4; Astrocytoma, IDH-WILDTYPE (molekulární glioblastom Sybtype); oligodendroglioma, 1p/19Q kodeletovaný, stupeň 3; Difúzní gliom, NEC, stupeň 3-4; nebo glioblastom, IDH-WILDTYPE, 4. stupeň
Kritéria pro vyloučení:
Potenciální předmět, který splňuje některá z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti v této studii, a to jak pro skupinu BM, tak pro HGG:
- Předchozí léčba bevacizumabem <6 měsíců před diagnózou SCRN
- Průměrná délka života <3 měsíce
- Blížící se radiologické nebo klinické příznaky mozkové herniace vyžadují okamžité dekompresivní chirurgii
Jakákoli komorbidita nebo stav, který zabraňuje bezpečnému podávání studovaných léků, určený léčeným lékařem, včetně, ale nejen:
- Intolerance pro myší proteiny
- Hypersenzitivita nebo alergie na účinnou látku nebo na jakýkoli pomocné látky bevacizumabu nebo dexamethasonu
Nefrotický syndrom nebo abnormální funkce ledvin
o Vypočtené (cockcroft-gault) nebo měřená clearance kreatininu <30 ml/min; Moč měrku pro proteinurii ≥ 2+. Pacienti s proteinurií ≥ 2+ na analýze moči na začátku studie by měli podstoupit 24 hodin sběru moči a musí prokázat ≤ 1 g proteinu/24 hodin.
Klinické významné kardiovaskulární onemocnění
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický BP> 150 mmHg a/nebo diastolický> 100 mmhg) navzdory použití ≥ 3 antihypertenziva
- Předchozí hypertenzní krize, hypertenzní encefalopatie nebo předchozí reverzibilní syndrom zadní leukoencefalopatie (RPLS)
- Vaskulární událost související s nádorem (např. Cerebrální nebo srdeční ischemie/krvácení (včetně přechodného ischemického útoku, mozkového ischemie, nestabilní anginy nebo anginy vyžadující intervenci, infarkt myokardu), periferní arteriální trombus, onemocnění periferní tepny)
- Historie aortální aneuryzmy nebo pitvy
- Kongresivní srdeční selhání NYHA II-IV
- Historie gastrointestinální píštěle, perforace nebo abscesu <6 měsíců
Historie krvácení
- Relevantní plicní krvácení/ hemoptysis <1 měsíc nebo přítomnost plicní léze s vysokým rizikem krvácení (= centrální plicní nádor a/ nebo neošetřený spinocelulární karcinom) podle ošetřujícího lékaře)
- Aktivní gastrointestinální krvácení <6 měsíců
- Důkaz nedávného intrakraniálního krvácení na mozku MRI <3 měsíce. Asymptomatická přítomnost depozic hemosiderinu nebo propíchnutí krvácení v nádoru neslouží jako půda pro vyloučení
Nadměrné riziko krvácení
- Historie nebo důkaz zděděné krvácení nebo významné koagulopatie s rizikem krvácení
- Snížený počet destiček <75x109/l
Riziko komplikací hojení ran
- Významná neléčivá rána, (peptická) vřed nebo zlomenina kostí
- Hlavní chirurgický zákrok (včetně otevřené biopsie) nebo významné traumatické zranění do 28 dnů před léčbou první studií nebo plánovaný chirurgický zákrok v následujících 28 dnech po plánovaném zahrnutí studie
- Menší chirurgický zákrok, stereotaktická/jádrová biopsie, aspirace jemné jehly do 7 dnů před léčbou první studií
- Pacienti s proteinurií ≥ 2+ na analýze moči na začátku studie by měli podstoupit 24 hodin sběru moči a musí prokázat ≤ 1 g proteinu/24 hodin.
- Předchozí, současná nebo plánovaná vysoká dávková radioterapie v břiše
- Těhotenství nebo laktace. Ženy z potenciálu dítěte pro děti (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky HCG) do 7 dnů před randomizací. WOCBP a ženské partnery mužských pacientů musí dodržovat odpovídající metody antikoncepce podle požadované studijní protokol
- Důkazy o jakýchkoli jiných zdravotních stavech (jako je psychiatrická onemocnění, fyzické vyšetření nebo laboratorní zjištění), které mohou narušovat studijní léčbu, ovlivňovat dodržování pacienta nebo vystavit pacientovi na vysoké riziko komplikací souvisejících s léčbou podle ošetřujícího lékaře
- Současná nebo nedávná (do 30 dnů po léčbě první studie) léčba jiným vyšetřovacím lékem nebo účastí v jiné intervenční studii V případě nejistoty se poraďte s hlavním vyšetřovatelem místa studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bevacizumab
Intravenózní bevacizumab při 600 mg ploché dávce každé tři týdny po dobu čtyř kurzů po dobu 12 týdnů
|
Intravenózní bevacizumab při 600 mg ploché dávce každé tři týdny po dobu čtyř kurzů po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
Denní perorální dexamethason následovaný rostoucí dávkou založenou na protokolu po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dexamethason
Denní perorální dexamethason následovaný rostoucí dávkou založenou na protokolu po dobu 12 týdnů
|
Denní perorální dexamethason následovaný rostoucí dávkou založenou na protokolu po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Clinical efficacy: dexamethasone ≤ 1.5 mg/day plus KPS increased ≥10 with stable NANO (1)
Časové okno: 12 weeks
|
The Karnofsky Performance Score (KPS) assesses a patient's overall functional status on a 0-100 scale, with higher scores indicating better physical ability and lower scores indicating greater disability or dependence on others for care. The Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO) scale evaluates nine neurologic domains (gait, strength, ataxia, sensation, visual fields, facial strength, language, consciousness, and behavio) each scored from normal (0) to most impaired (2-3), with a maximum total score of 23. |
12 weeks
|
|
Clinical efficacy: dexamethasone ≤ 1.5 mg/day plus NANO increased ≥ 2 with stable KPS (2)
Časové okno: 12 weeks
|
The Karnofsky Performance Score (KPS) assesses a patient's overall functional status on a 0-100 scale, with higher scores indicating better physical ability and lower scores indicating greater disability or dependence on others for care. The Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO) scale evaluates nine neurologic domains (gait, strength, ataxia, sensation, visual fields, facial strength, language, consciousness, and behavio) each scored from normal (0) to most impaired (2-3), with a maximum total score of 23. |
12 weeks
|
|
Clinical efficacy: dexamethasone ≤ 1.5 mg/day plus KPS and NANO both improved (3)
Časové okno: 12 weeks
|
The Karnofsky Performance Score (KPS) assesses a patient's overall functional status on a 0-100 scale, with higher scores indicating better physical ability and lower scores indicating greater disability or dependence on others for care. The Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO) scale evaluates nine neurologic domains (gait, strength, ataxia, sensation, visual fields, facial strength, language, consciousness, and behavio) each scored from normal (0) to most impaired (2-3), with a maximum total score of 23. |
12 weeks
|
|
Clinical efficacy: dexamethasone ≤ 1.5 mg/day plus stable KPS/NANO with headache improved (NRS ≥2, remaining <5) (4)
Časové okno: 12 weeks
|
The Karnofsky Performance Score (KPS) assesses a patient's overall functional status on a 0-100 scale, with higher scores indicating better physical ability and lower scores indicating greater disability or dependence on others for care. The Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO) scale evaluates nine neurologic domains (gait, strength, ataxia, sensation, visual fields, facial strength, language, consciousness, and behavio) each scored from normal (0) to most impaired (2-3), with a maximum total score of 23. The headache intensity is measured using the 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), where 0 indicates no pain and 10 the worst imaginable pain. |
12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím pomocí EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Až 2 roky
|
EORTC QLQ-C30 (Evropská organizace pro výzkum a léčbu dotazníku kvality rakoviny-Core 30) je validovaný nástroj navržený k posouzení celkové kvality života související se zdravím u pacientů s rakovinou. Skládá se z 30 položek měřících pět funkčních měřítek (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální fungování), tří škály symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení), globálního zdravotního stavu/kvality života a pět jednotlivých položek, které hodnotí další příznaky (dušnost, a aptitetní ztráta, konstanta), jakož i jednotlivá finanční dopad), jakož i jednotlivé předměty. Každá položka je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici (1 = „vůbec ne“ až 4 = „velmi“), s výjimkou globální domény kvality života, která je hodnocena na 7-bodové Likertově stupnici. Pro funkční a globální měřítka kvality života naznačují vyšší skóre lepší fungování a kvalitu života. U měřítka symptomů a jednotlivých položek odráží vyšší skóre větší zátěž příznaků a horší kvalitu života. |
Až 2 roky
|
|
Zdravotní kvalita života pomocí EORTC-QLQ-BN20
Časové okno: Až 2 roky
|
EORTC QLQ-BN20 (Evropská organizace pro výzkum a léčbu dotazníku kvality rakoviny-Brain Neoplasm 20) je modul specifický pro rakovinu mozku, který má hodnocení kvality života u pacientů s rakovinou mozku.
Skládá se z 20 položek, včetně sedmi předmětů symptomů (bolesti hlavy, záchvaty, ospalost, vypadávání vlasů, svědivé kůže, slabosti nohou a kontroly močového měchýře) a čtyř multi-bodových stupnic (budoucí nejistota, vizuální porucha, motorová dysfunkce a komunikační deficit).
Každá položka je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici (v rozmezí 1 = „ne vůbec“ do 4 = „velmi“).
Celkové skóre je převedeno na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje horší kvalitu života v důsledku větší zátěže symptomů.
|
Až 2 roky
|
|
Kvalita života související se zdravím pomocí QLQ-IADL-BN32
Časové okno: Až 2 roky
|
EORTC QLQ-IADL-BN32 (Evropská organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny-Instrumentální činnosti každodenního života v mozkovém novotvaru 32) je validovaný dotazník, jehož cílem je posoudit kvalitu života pacientů s mozkem ve vztahu k jejich schopnosti provádět instrumentální činnosti každodenního života (IADL).
Skládá se z pěti měřítek s více položkami a dvou váhy s jednou položkou, přičemž každá položka byla skórována na 4-bodové Likertově stupnici (v rozmezí od 1 = „vůbec“ do 4 = „velmi“).
Celkové skóre je převedeno na stupnici 0-100, kde vyšší skóre naznačuje větší snížení IADL a horší kvalitu života.
|
Až 2 roky
|
|
Klinická účinnost pomocí KPS
Časové okno: Až 2 roky
|
Skóre výkonu Karnofsky (KPS) je standardní nástroj používaný k posouzení celkového funkčního stavu a schopnosti pacientů provádět každodenní činnosti.
KPS je skórován na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší fyzickou funkci a nižší skóre, což ukazuje na větší postižení nebo závislost na ostatních pro péči.
|
Až 2 roky
|
|
Klinická účinnost pomocí nano stupnice
Časové okno: Až 2 roky
|
Neurologická hodnocení v měřítku neuro-onkologie (NANO) sestává z 9 relevantních neurologických domén (chůze, silné stránky, ataxie, senzace, vizuální pole, silné stránky obličeje, jazyk, úroveň vědomí a chování), které lze kvantifikovat na základě přímého pozorování a testování během rutinních klinických návštěv.
Každá doména je rozdělena na 3 nebo 4 úrovně funkce se skóre 0 označující normální funkci a skóre 2 nebo 3, což ukazuje na nejzávažnější úroveň deficitu pro tuto doménu.
Maximální možné skóre na stupnici Nano je 23, což odráží nejvyšší úroveň poškození.
|
Až 2 roky
|
|
Použití dexamethasonu
Časové okno: Až 2 roky
|
Dexamethason se zužuje v Mg/den
|
Až 2 roky
|
|
Kognitivní fungování měřené online kognitivní testovací baterií Amsterdamská kognitivní skenování
Časové okno: 12 týdnů
|
Neurokognitivní fungování bude hodnoceno pomocí ACS (Amsterdam Cognition Scan) testování baterie na začátku a po 12 týdnech.
ACS se skládá ze sedmi online neuropsychologických testů.
Účastníci mohou dokončit ACS vzdáleně na vlastním počítači doma a eliminovat potřebu další návštěvy v nemocnici.
Každý test v ACS vytváří standardizované skóre, obvykle od minima 0 (označující nejnižší úroveň výkonu) do maximálně 100 (což ukazuje na nejvyšší úroveň výkonu).
Vyšší skóre odráží lepší kognitivní fungování, zatímco nižší skóre naznačují větší kognitivní poškození.
|
12 týdnů
|
|
Radiologická reakce podle kritérií Rano
Časové okno: 12 týdnů
|
Posouzení odpovědí v kritériích Neuro-Oncology 2.0 (Rano 2.0) je aktualizovaným standardizovaným rámcem pro hodnocení léčebné reakce u pacientů s gliomem. Hodnocení odpovědi v kritériích neuro-onkologických mozkových metastáz (RANO-BM) se používá k vyhodnocení léčebné odpovědi u pacientů s mozkovými metastázami. Systém bodování není explicitně definován, ale hodnocení jsou založena na změnách v komponentách nádoru zvyšujících kontrast a nevysídlení nádorů, jakož i na neurologickém stavu a závislosti na kortikosteroidech. Vyšší klasifikace naznačující PD představují horší výsledek, což znamená růst nádoru nebo zhoršující se příznaky. Nižší klasifikace označující CR nebo PR představují lepší výsledek, což naznačuje redukci nebo stabilitu nádoru. |
12 týdnů
|
|
Řízení epileptického záchvatu pomocí indexu složeného skóre kontroly záchvatů
Časové okno: Až 2 roky
|
Index kompozitního skóre kontroly záchvatů (SCCSI) je standardizovaná metrika navržená k posouzení kontroly záchvatů integrací jak epileptického frekvence záchvatů, tak i užívání léků antiseizuru.
Poskytuje komplexní hodnocení účinnosti léčby při snižování záchvatů při zvažování zátěže léku.
|
Až 2 roky
|
|
Toxicita léčby (CTCAE v5.0)
Časové okno: 15 týdnů
|
Incidence a závažnost toxicity léčby bevacizumabu a dexamethasonu podle CTCAE v5.0, hlášena po dobu studie plus 21 dní poté.
Bude hlášeno procento pacientů s hlášením pacientů, kteří uvádějí třídu 3 nebo vyšší, 4 nebo vyšší nebo 5, kteří se alespoň pravděpodobně vztahují k léčbě.
|
15 týdnů
|
|
Opakování symptomatické nekrózy mozkové záření
Časové okno: Až 2 roky
|
Recidiva SCRN je definována jako zvýšení objemu otoků u T2-vážených vkusů nad poslední MRI pořízenou po léčbě a nutnosti léčby recidivující SCRN (Dexamethason, bevacizumab nebo chirurgický zákrok) v důsledku neurologického poklesu, který nelze přičíst progresi nádoru
|
Až 2 roky
|
|
Čas do další symptomatické léčby nekrózy mozkové nekrózy
Časové okno: Až 2 roky
|
Čas až další léčba SCRN je definována jako čas od dokončení první linie dexamethason/bevacizumab léčby SCRN k zahájení léčby druhé linie nebo opětovné zavedení léčby SCRN
|
Až 2 roky
|
|
Progrese nádoru bez přežití
Časové okno: Až 2 roky. Po 2 letech dojde k ročnímu sledování nádoru (uvnitř vs. extra kraniální).
|
Přežití bez nádoru (PFS) je definována jako čas od randomizace po první zdokumentovanou progresi nádoru podle kritérií RANO pro BM nebo HGG
|
Až 2 roky. Po 2 letech dojde k ročnímu sledování nádoru (uvnitř vs. extra kraniální).
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky. Po 2 letech dojde k ročnímu sledování přežití.
|
Celkové přežití (OS) je definováno jako čas od randomizace k smrti z důvodu jakékoli příčiny
|
Až 2 roky. Po 2 letech dojde k ročnímu sledování přežití.
|
|
Externí validace Prognostický nástroj
Časové okno: 1 rok
|
Validace prognostického nástroje z retrospektivních mozků Studie pro příznivou klinickou odpověď (definované jako v retrospektivní studii: zlepšení KP ≥ 10 bodů a dexamethason se zužující na ≤ 1,5 mg/den do 12 týdnů po zahájení bevacizumabů léčby) druhé linie bevacizumabu ve skupinách první linie a BM pacientů
|
1 rok
|
|
Nákladová efektivita
Časové okno: 2 roky
|
Ekonomické hodnocení provádějící analýzu nákladů (náklady ve vztahu k QALY) ze společenského pohledu s časovým horizontem dvou let pro skupiny pacientů s HGG i BM
|
2 roky
|
|
Clinical efficacy using the headache intensity NRS
Časové okno: up to 2 years
|
Absolute headache intensity will be assessed using the 11-point Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no headache) to 10 (worst imaginable headache).
|
up to 2 years
|
|
Clinical efficacy of 2 vs 4 bevacizumab cycles: dexamethasone ≤ 1.5 mg/day plus KPS ≥10 with stable NANO (1)
Časové okno: 12 weeks
|
The Karnofsky Performance Score (KPS) assesses a patient's overall functional status on a 0-100 scale, with higher scores indicating better physical ability and lower scores indicating greater disability or dependence on others for care. The Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO) scale consists of 9 relevant neurologic domains (gait, strengths, ataxia, sensation, visual fields, facial strengths, language, level of consciousness, and behavior), which can be quantified based on direct observation and testing during routine clinical visits. Each domain is subdivided into 3 or 4 levels of function with a score of 0 indicating normal function, and a score of 2 or 3 indicating the most severe level of deficit for that domain. The maximum possible score on the NANO scale is 23, reflecting the highest level of impairment. |
12 weeks
|
|
Clinical efficacy of 2 vs 4 bevacizumab cycles: dexamethasone ≤ 1.5 mg/day plus NANO ≥ 2 with stable KPS (2)
Časové okno: 12 weeks
|
The Karnofsky Performance Score (KPS) assesses a patient's overall functional status on a 0-100 scale, with higher scores indicating better physical ability and lower scores indicating greater disability or dependence on others for care. The Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO) scale consists of 9 relevant neurologic domains (gait, strengths, ataxia, sensation, visual fields, facial strengths, language, level of consciousness, and behavior), which can be quantified based on direct observation and testing during routine clinical visits. Each domain is subdivided into 3 or 4 levels of function with a score of 0 indicating normal function, and a score of 2 or 3 indicating the most severe level of deficit for that domain. The maximum possible score on the NANO scale is 23, reflecting the highest level of impairment. |
12 weeks
|
|
Clinical efficacy of 2 vs 4 bevacizumab cycles: dexamethasone ≤ 1.5 mg/day plus KPS and NANO both improved (3)
Časové okno: 12 weeks
|
The Karnofsky Performance Score (KPS) assesses a patient's overall functional status on a 0-100 scale, with higher scores indicating better physical ability and lower scores indicating greater disability or dependence on others for care. The Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO) scale consists of 9 relevant neurologic domains (gait, strengths, ataxia, sensation, visual fields, facial strengths, language, level of consciousness, and behavior), which can be quantified based on direct observation and testing during routine clinical visits. Each domain is subdivided into 3 or 4 levels of function with a score of 0 indicating normal function, and a score of 2 or 3 indicating the most severe level of deficit for that domain. The maximum possible score on the NANO scale is 23, reflecting the highest level of impairment. |
12 weeks
|
|
Clinical efficacy of 2 vs 4 bevacizumab cycles: dexamethasone ≤ 1.5 mg/day plus stable KPS/NANO with headache improved (NRS ≥ 2, <5) (4)
Časové okno: 12 weeks
|
The Karnofsky Performance Score (KPS) assesses a patient's overall functional status on a 0-100 scale, with higher scores indicating better physical ability and lower scores indicating greater disability or dependence on others for care. The Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO) scale consists of 9 relevant neurologic domains (gait, strengths, ataxia, sensation, visual fields, facial strengths, language, level of consciousness, and behavior), which can be quantified based on direct observation and testing during routine clinical visits. Each domain is subdivided into 3 or 4 levels of function with a score of 0 indicating normal function, and a score of 2 or 3 indicating the most severe level of deficit for that domain. The maximum possible score on the NANO scale is 23, reflecting the highest level of impairment. The headache intensity is measured using the 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), where 0 indicates no pain and 10 the worst imaginable pain. |
12 weeks
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery proteinu imuno-onkologie pomocí cíle Olink 96 Imuno-onkologie panelu
Časové okno: 12 týdnů
|
Imuno-onkologické proteiny jako krve na bázi biomarkerů pro (včasné) léčebné reakce v obou léčebných ramenech pomocí Olink Target 96 Immuno-oncology Panel
|
12 týdnů
|
|
Destičky vzdělané nádory
Časové okno: Až 2 roky
|
Profily RNA destiček jako biomarkery na bázi na bázi pro (včasné) léčebné odezvy v obou léčebných ramenech
|
Až 2 roky
|
|
Farmakokinetika bevacizumab a dexamethason
Časové okno: 12 týdnů
|
Bevacizumab a dexamethason sérum a plazmatické koncentrace před a po dávce
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dieta Brandsma, MD, PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary nervového systému
- Novotvary centrálního nervového systému
- Gliom
- Novotvary mozku
- Radiační zranění
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Polycyklické sloučeniny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Těhotenství
- Bevacizumab
- Dexamethason
- Hormony kůry nadledvin
Další identifikační čísla studie
- M23BNS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .