RNA testy pro detekci a diagnostiku endometriózy (RNA-EndoDx)
Vývoj a hodnocení markerů založených na RNA pro detekci a diagnostiku endometriózy
Přehled studie
Detailní popis
Endometrióza je běžné onemocnění, které postihuje až 10% žen v reprodukčním věku. Diagnóza je však obvykle zpožděna (až 12 let) a obvykle se provádí po operaci. Klíčovou neuspokojenou potřebou je proto přesný, neinvazivní biomarker, který lze použít k včasné detekci onemocnění.
Předpokládáme, že exprese cirkulujícího genu související s endometriózou lze identifikovat pomocí transkriptomických a bioinformatických přístupů a použito k konstrukci přesného diagnostického nástroje pro tento stav.
Primárním cílem je vyvinout genový podpis, který detekuje endometriózu. Hypotéza je, že toto onemocnění je charakterizováno sadou genů, které charakterizují endometriózou biologii nádoru.
Cílem je detekovat nadměrně exprimované geny (zvýšená exprese mRNA) v tkáni endometriózy. Cílem je identifikovat 10-25 biomarkerových genů, které jsou vysoce exprimovány tak, aby tvořily panel kandidátského biomarkeru.
Vysoce exprimované geny budou stanoveny proti vzorkům odebraným z ovládacích prvků s porovnáním věku/menstruačního stádia. K identifikaci těchto přehnaných genů bude použit přístup bioinformatiky. To tvoří základ potenciálního diagnostického panelu.
Na kritéria picot:
- Cílovou populací pacientů jsou ženy ve věku 20–35 let s patologickou diagnózou endometriózy.
- Intervencí je sběr vzorků v době diagnózy (tkáň, krev, sliny)
- Srovnávací skupinou jsou normo-ozulační subjekty (věk 20–25 let) podstupující chirurgii pro benigní cervikální léze.
- Výsledkem je podpis genu, který je spojen s endometriózou.
- Doba sledování je jeden rok.
Sekundárním cílem je otestovat diagnostickou užitečnost genového panelu 10-25. To se provádí pomocí retrospektivně shromážděných vzorků.
- Každý z vysoce exprimovaných genů bude měřen a kvantifikován pomocí přístupu RT-PCR.
- Pro panel PCR budou vybrány geny, které jsou statisticky nadměrně exprimovány ve vzorcích endometriózy.
- Zasání se exprese genů na panelu PCR.
- Nízké skóre bude souviset s „kontrolou“ a vyššími skóre s „endometriózou“.
- Skóre bude formálně vyhodnocena jako diagnostika (oblast pod analýzou křivky, přesnosti, citlivosti a metriky specifičnosti).
- Bude provedeno specifické srovnání mezi kohortou endometriózy a kontrolní kohortou.
Metriky pro úspěšný test jsou:
- Přesnost> 80%
- Citlivost> 90%
- Specifičnost> 85%
- AUC> 0,8
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika
- University of Cape Town
-
-
-
-
Connecticut
-
Branford, Connecticut, Spojené státy, 06405
- Wren Laboratories
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro kohortu endometriózy
- Historie neplodnosti více než 1 rok
- Věk 20-35 let
- normální funkce jater a ledvin, bez gynekologického a jiného systémového onemocnění
Kritéria pro zařazení pro kontroly zahrnují normo-ozulační historii, ve věku mezi 20–35 lety, které vykazují normální funkci jater a ledvin a nemají žádné systémové onemocnění včetně autoimunitního onemocnění.
-
Kritéria pro vyloučení:
Pro kohortu endometriózy
- Syndrom polycystických vaječníků, hyperprolaktinémie
- Silný kardiovaskulární systém, játra, ledviny a hematopoetický systém onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Fibroidy dělohy, endometritida, neegetativní ovariální cysty, malignity vaječníků a vnitřní genitální tuberkulóza
Kritéria vyloučení pro kontroly zahrnují gynekologické malignity a genitální tuberkulózu.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Endometrióza
Ženy s podezřením na endometriózu podstupující laparoskopii za účelem poskytnutí tkáně pro patologickou diagnózu onemocnění.
|
PCR test pro diagnostiku endometriózy
|
|
Řízení
Ženy podstupující chirurgii pro benigní onemocnění děložního čípku.
|
PCR test pro diagnostiku endometriózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyvinout genový podpis, který detekuje endometriózu
Časové okno: 12-18 měsíců
|
Hladiny genové exprese ve vzorcích od subjektů a kontrol endometriózy
|
12-18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit diagnostickou užitečnost genového podpisu, abyste rozlišili mezi endometriózou a kontrolami
Časové okno: 6 měsíců
|
Algoritmická analyzovala normalizované úrovně genové exprese ve vzorcích od subjektů a kontrol endometriózy
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WrenEndoMstudy 01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .