RNA -assays til endometriose -detektion og diagnose (RNA-EndoDx)
Udvikling og evaluering af RNA-baserede markører til påvisning og diagnosticering af endometriose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endometriose er en almindelig sygdom, der påvirker op til 10% af kvinder i reproduktiv alder. Diagnose er imidlertid typisk forsinket (op til 12 år) og er typisk lavet efter operationen. Et vigtigt uopfyldt behov er derfor en nøjagtig, ikke-invasiv biomarkør, der kan bruges til at detektere sygdommen tidligt.
Vi antager, at endometriose-relateret cirkulerende genekspression kan identificeres ved hjælp af transkriptomiske og bioinformatiktilnærmelser og bruges til at konstruere et nøjagtigt diagnostisk værktøj til denne tilstand.
Det primære mål er at udvikle en gensignatur, der detekterer endometriose. Hypotesen er, at denne sygdom er kendetegnet ved et sæt gener, der kendetegner endometriose tumorbiologi.
Målet er at detektere overudtrykte gener (forhøjet mRNA-ekspression) i endometriosevæv. Målet er at identificere 10-25 biomarkørgener, der er meget udtrykt til at danne et kandidatbiomarkørpanel.
Højt udtrykte gener vil blive bestemt mod prøver indsamlet fra alder/menstruationsstadium matchede kontroller. En bioinformatik-tilgang vil blive brugt til at identificere disse overudtrykte gener. Denne form grundlaget for et potentielt diagnostisk panel.
Pr. Picot -kriterier:
- Målpatientpopulationen er kvinder i alderen 20-35 år med en patologisk diagnose af endometriose.
- Interventionen er prøvekollektion på diagnosetidspunktet (væv, blod, spyt)
- Sammenligningsgruppen er normo-ovulerende emner (alder 20-25 år), der gennemgår operation for godartede cervikale læsioner.
- Resultatet er en gensignatur, der er forbundet med endometriose.
- Opfølgningstiden er et år.
Det sekundære mål er at teste den diagnostiske anvendelighed af 10-25 genpanelet. Dette vil blive gennemført ved hjælp af de retrospektivt indsamlede prøver.
- Hver af de meget udtrykte gener måles og kvantificeres ved hjælp af en RT-PCR-tilgang.
- Gener, der er statistisk overudtrykt i endometrioseprøverne, vælges til et PCR-panel.
- Ekspressionen af gener i PCR -panelet vil blive scoret.
- Lav score vil være relateret til "kontrol" og højere score til "endometriose".
- Resultaterne evalueres formelt som et diagnostisk (område under kurveanalyse, nøjagtighed, følsomhed og specificitetsmetrik).
- Der vil blive foretaget en specifik sammenligning mellem endometriose -kohorten og kontrolkohorten.
Metrics for et vellykket assay er:
- Nøjagtighed> 80%
- Følsomhed> 90%
- Specificitet> 85%
- AUC> 0,8
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Branford, Connecticut, Forenede Stater, 06405
- Wren Laboratories
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- University of Cape Town
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Til endometriosekohorten
- En historie med infertilitet mere end 1 år
- Alder 20-35 år
- Normal lever- og nyrefunktion uden gynækologisk og anden systemisk sygdom
Inkluderingskriterier for kontroller inkluderer normo-ovulerende historie i alderen 20-35 år, der udviser normal lever- og nyrefunktion og ikke har nogen systemiske sygdomme, herunder autoimmun sygdom.
-
Ekskluderingskriterier:
Til endometriosekohorten
- Polycystisk æggestokkesyndrom, hyperprolactinæmi
- Alvorligt kardiovaskulært system, lever, nyre og hæmatopoietisk systemsygdom
- Autoimmun sygdom
- Uterinfibroider, endometritis, ikke-vegetative æggestokkens cyster, maligniteter i æggestokkene og intern kønsorgan tuberkulose
Ekskluderingskriterier for kontrollerne inkluderer gynækologiske maligniteter og køns -tuberkulose.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endometriose
Kvinder med mistænkt endometriose, der gennemgår laparoskopi for at tilvejebringe væv til patologisk diagnose af sygdommen.
|
PCR -assay for endometriosediagnose
|
|
Kontrollere
Kvinder, der gennemgår en operation for godartet livmoderhalssygdom.
|
PCR -assay for endometriosediagnose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikle en gensignatur, der detekterer endometriose
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Genekspressionsniveauer i prøver fra endometriose Emner og kontroller
|
12-18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder diagnostisk anvendelighed af gensignaturen for at skelne mellem endometriose og kontroller
Tidsramme: 6 måneder
|
Algoritmisk analyseret normaliserede genekspressionsniveauer i prøver fra endometriose Emner og kontroller
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WrenEndoMstudy 01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .