Diagnóza mikrovaskulární obstrukce pomocí hodnocení systému COFI ™ - II (MOCA II)

Mikrovaskulární obstrukce (MVO) je běžná komplikace, ke které dochází po průchodnosti koronárních cév pomocí perkutánní koronární intervence (PCI) pro léčbu akutního infarktu myokardu (AMI).

Navzdory úspěšné obnově průchodnosti cév prostřednictvím PCI zažívá 50% až 70% subjektů STEMI MVO, což ovlivňuje cévy v mikrocirkuování myokardu. MVO se vyskytuje nejčastěji v nastavení AMI, protože prodloužený ische-mia vede k poškození endotelu, edému myocytů a mikrovaskulární dysfunkci.

Výzkum ukázal, že MVO zvyšuje riziko špatných klinických výsledků, včetně úmrtí, opětovného rozsahu, snížené ejekční frakce levé komory (LVEF), remodelace levé komory (LV), srdečního selhání a dalších.

Pozdní vylepšení gadolinia (LGE) Srdeční magnetická rezonance (CMRI) je současná nejmodernější pro identifikaci a kvantifikaci MVO. Z klinických důvodů však nelze zobrazovat CMRI během vznikajícího stavu subjektu. Ve většině případů to znamená, že diagnóza je prováděna mimo biologické vítězství, kde by mohlo být poškození srdečního svalu související s MVO obráceno nebo alespoň opětovné.

Ačkoli je tedy CMRI nejpřesnější metodou pro diagnostiku MVO, jeho použití v rutinní praxi je omezené. Proto je pro včasnou stratifikaci rizika v rutinní klinické praxi nutná přímá a přesná kvantitativní diagnóza během PRI-Mary PCI.

Systém kontrolovaného toku infuze (COFI) je navržen tak, aby byl integrován do současných protokolů PCI, což umožňuje rychlou a bezpečné detekci MVO po úspěšných PCI pro-cedurech. Pomocí proprietárního algoritmu může systém poskytnout výstup pro diagnostiku mikrovaskulární obstrukce (MVO) okamžitě po PCI měřením dis-tal koronární odezvy v reálném čase na dynamickou infuzní sekvenci po proudu nízkotlakého okluzního balónu.

Cílem studie je ověřit diagnostický výkon systému COFI při detekci MVO u předních STEMI subjektů po PPCI, měřeno v CMRI 1-3 dny po proceduru.

Studijní fáze 2 má dvě možné trasy A nebo B. Účelem fáze 1 je potvrdit, zda prahová hodnota PCOFI zarovná s referenční hodnotou studie (dříve shromážděné z údajů pocházejících ze studie EU Fih MoCA I). Pokud bude potvrzeno zarovnání, studie bude postupovat do klíčové fázové trasy A. Pokud ne, studie bude následovat alternativní cestu, trasa B, včetně podstatného poddajného změny klinického vyšetřování (CIP).

Cílem fáze 1 je prokázat, zda prahová hodnota PCOFI pro detekci MVO se shromáždí v americké populaci v souladu s 95% intervalem spolehlivosti prahu PCOFI z populace EU shromážděné ve studii FIH MOCA-I.

Fáze 2 má dvě možné trasy, A nebo B. V závislosti na výsledku fáze 1 bude studie pokračovat po obou trase. Rozdíl mezi trasami A a B spočívá v tom, že prahová hodnota je potvrzena nebo musí být resetována. V případě fáze 1 trasy B by se stala tréninkovým souborem, zatímco do trasy A by byla fáze 1 zahrnuta do sady studijní analýzy.

Velikost vzorku pro proveditelnost MOCA-II a klíčové fáze bude založena na prevalenci onemocnění s převzetí onemocnění 50% MVO+.

Protiminová analýza je naplánována prozatímní analýza poté, co bylo zapsáno 50% subjektů, aby se ověřila, zda jsou splněna kritéria úspěchu nebo marnosti studie.

Na základě prozatímní analýzy může být velikost vzorku pro primární koncový bod AD-justed podle skutečné prevalence MVO ze souboru studie, jak je definováno CMRI 1 až 3 dny po ppci. Pozorovaná prevalence a prozatímní odhady citlivosti a specificity budou použity k přehodnocení požadované velikosti vzorku, pokud údaje o prozatímní studii neospravedlňují časné zastavení úspěchu.