Diagnosi di ostruzione microvascolare mediante valutazione del sistema CoFI ™ - II (MOCA II)
Uno studio clinico fondamentale, multicentrico, internazionale a braccio singolo, progettato per convalidare le prestazioni del sistema COFI nel rilevare MVO nei soggetti STEMI, come confermato dalla CMRI. Lo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki, EN ISO 14155: 2020, regolamenti locali e nazionali.
Ogni sito di studio riceverà supporto da un procuratore certificato sponsor durante la curva di apprendimento per garantire un'applicazione costante e accurata del sistema COFI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ostruzione microvascolare (MVO) è una complicazione comune che si verifica dopo la pervietà del vaso coronarico di fondazione mediante intervento coronarico percutaneo (PCI) per il trattamento dell'infarto miocardico acuto (AMI).
Nonostante il successo del ripristino della pervietà delle navi attraverso PCI, dal 50% al 70% dei soggetti STEMI sperimenta MVO, che colpisce i vasi nella microcircidi miocardica. L'MVO si verifica più comunemente nel contesto di AMI perché l'ische-MIA prolungata porta a danni endoteliali, edema dei miociti e disfunzione microvascolare.
La ricerca ha dimostrato che MVO aumenta il rischio di scarsi esiti clinici, tra cui morte, reinfarto, ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), rimodellamento ventricolare sinistro (LV), insufficienza cardiaca e altro ancora.
Il potenziamento del gadolinio tardivo (LGE) Resonance Imaging magnetico cardiaco (CMRI) è l'attuale stato dell'arte per l'identificazione e la quantificazione MVO. Tuttavia, per motivi clinici, l'imaging CMRI non può essere eseguito durante lo stato emergente del soggetto. Nella maggior parte dei casi, ciò significa che la diagnosi viene effettuata al di fuori del dow biologico in cui il danno correlato all'MVO al muscolo cardiaco potrebbe essere invertito o almeno riordinato.
Pertanto, sebbene la CMRI sia il metodo più accurato per diagnosticare MVO, il suo uso nella pratica di routine è limitato. Pertanto, è necessaria una diagnosi quantitativa diretta e accurata durante la PCI PRI-Mary per la stratificazione del rischio precoce nella pratica clinica di routine.
Il sistema COFI a flusso controllato (COFI) è progettato per essere integrato negli attuali protocolli PCI, consentendo il rilevamento rapido e sicuro di MVO dopo pro-cime di successo PCI. Utilizzando un algoritmo proprietario, il sistema può fornire un output per l'ostruzione microvascolare di diagnosi (MVO) immediatamente post-PCI misurando la risposta coronarica in tempo reale di back-pressione coronarica a una sequenza di infusione dinamica a valle di un palloncino di occlusione dell'occlusione a bassa pressione.
Lo scopo dello studio è di convalidare le prestazioni diagnostiche del sistema COFI nel rilevare MVO nei soggetti STEMI anteriori a seguito di PPCI misurato in CMRI 1-3 giorni dopo la procedura.
Lo studio di fase2 ha due possibili percorsi, A o B. Lo scopo della fase 1 è confermare se la soglia PCOFI si allinea con il valore di riferimento dello studio (precedentemente raccolto dai dati provenienti dallo studio UE FIH Moca I). Se viene confermato l'allineamento, lo studio passerà alla rotta di fase fondamentale A. In caso contrario, lo studio seguirà il percorso alternativo, la Route B, inclusa una sostanziale sottomissione di emendamento del piano di indagine clinica (CIP).
La fase 1 mira a dimostrare se la soglia PCOFI per il rilevamento di MVO raccolta nella popolazione statunitense si allinea con l'intervallo di confidenza del 95% della soglia PCOFI dalla popolazione dell'UE raccolta nello studio FIH Moca-I.
La fase 2 ha due possibili percorsi, A o B. A seconda dell'esito della fase 1, lo studio continuerà lungo entrambe le rotte. La differenza tra le rotte A e B è che la soglia è confermata o deve essere ripristinata, rispettivamente. In caso di rotta B, la Fase 1 diventerebbe un set di addestramento, mentre nella via A sarebbe inclusa nella fase 1 nel set di analisi dello studio.
La dimensione del campione per la fattibilità MOCA-II e le fasi fondamentali si baserà su una prevalenza di malattia assunta con servita del 50% MVO+.
Analisi provvisoria Un'analisi provvisoria dovrebbe essere eseguita dopo che il 50% dei soggetti è stata iscritta per verificare se i criteri di successo o inutilità dello studio sono soddisfatti.
Sulla base dell'analisi provvisoria, la dimensione del campione per l'endpoint primario può essere ingiusta in base all'effettiva prevalenza di MVO dal set di dati di studio, come definito da CMRI a 1-3 giorni dopo PPCI. La prevalenza osservata e le stime provvisorie della sensibilità e della specificità saranno utilizzate per rivalutare la dimensione del campione richiesta se i dati di studio provvisorio non giustificano un arresto precoce per il successo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Reginald D Walton, MBA
- Numero di telefono: 2544241252
- Email: rwalton@corflow.ch
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Clinico:
- Soggetto ≥18 anni di età
- Capacità di fornire il consenso informato scritto secondo GCP e regolamenti governativi
- Diagnosi di STEMI anteriore acuto
- Sintomi persistenti al tempo di palloncino ≤ 6 ore. La valutazione da parte dell'investigatore del trattamento dopo la valutazione da parte della spiegazione dei soggetti è il punto di determinazione del timepoint per l'insorgenza dei sintomi.
Ppci e angiografico
- Lesione colpevole nel ragazzo
- Il pallone Cofi può essere posizionato secondo IFU
- Diametro dello stent richiesto ≥ 2,75 mm e ≤ 5mm
- Lunghezza dello stent richiesta ≥ 15 mm
- Procedura PPCI riuscita come documentata dalla stenosi angiografica residua <50% di diametro all'interno di tutte le lesioni colpevoli trattate con flusso TIMI 2 o 3.
Criteri di esclusione:
Clinico:
- Shock cardiogenico
- Terapia trombolitica somministrata per questo STEMI
Controindicazione a CMRI
- Pacemaker cardiaco o defibrillatore impiantabile;
- Clip aneurisma non mri compatibile;
- Stimolatore neurale (cioè unità TENS);
- Qualsiasi dispositivo impiantato o attivato magneticamente (pompa di insulina);
- Qualsiasi tipo di impianto auricolare non compatibile non MRI;
- Trucioli di metallo nelle orbite;
- Qualsiasi corpo estraneo metallico, schegge o proiettili in una posizione che il medico ritiene presenterebbe un rischio per l'argomento;
- Qualsiasi storia che indica la controindicazione alla risonanza magnetica
- Incapacità di seguire le istruzioni per il respiro o di mantenere un respiro per> 15 secondi; E
- Noto ipersensibilità o controindicazione al contrasto di gadolinio.
- Soggetto con IM e/o cardiomiopatia nota precedente (ischemica e non ischemica), pseudoaneurisma ventricolare, VSD, rigurgito della valvola mitrale grave (con o senza rottura del muscolo papillare), stenosi della valvolare cardiaca noto grave
- Sanguinamento maggiore ≤ 30D prima dell'intervento
- Chirurgia maggiore ≤ 30D prima dell'intervento
- Tia o ictus ≤ 30d prima dell'intervento
- Insufficienza cardiaca con supporto inotropio e/o considerazione per LVAD o trapianto di cuore
- Malattia renale grave nota con creatinina> 2,5 mg/dL e/o EGFR <30 ml/min/1,73 M2
- Il soggetto ha altre malattie mediche (ad es. Cancro, demenza) o storia nota di abuso di sostanze (alcol, cocaina, eroina, ecc.) Che possono causare non conformità con il CIP, confondere l'interpretazione dei dati o associare un'aspettativa di vita limitata di meno di un anno
- Partecipazione attuale a un altro studio clinico
- Gravidanza
Ppci e angiografico:
- Cabg di lad
- Anatomia del vaso target non idoneo (eccessiva tortuosità, malattia diffusa o calcificazione moderata/pesante)
- Condizioni cardiache che impediscono l'uso del sistema COFI
- Qualsiasi condizione angiografica post stenting che, secondo il medico implica la somministrazione di SOC di qualsiasi inibitore GPIIB/IIIA o adenosina
- CONDIZIONI DELLA CARIDITÀ CONSIDAZIONE PROCEDURA PCI/CABG elettiva prima della CMRI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Soggetti adulti che presentano STEMI nel LAD che sottopongono a PPCI
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Il sistema CorFlow CoFI™ ha lo scopo di valutare la resistenza microvascolare dinamica e di trattare l'ostruzione microvascolare nel sistema vascolare coronarico di pazienti sottoposti a PCI con posizionamento di stent.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint di efficacia primaria
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
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Le prestazioni diagnostiche sono misurate mediante sensibilità e specificità del sistema COFI nel rilevare MVO in relazione alla soglia PCOFI pre-set di 124 mmHg. L'analisi sarà per protocollo (pp) (primario) e il set di analisi completo (FAS) (secondario). Ipotesi Sensibilità e specificità saranno testati per soddisfare i criteri di accettazione: I. Il limite inferiore dell'intervallo di confidenza (CI) per la sensibilità è del 70% II. Il limite inferiore dell'IC per la specificità è del 65%H0: P <P0 H1: P ≥ P0 P0 = 70%SE, 65%SP |
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2402
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