Mikrovaskulær obstruktionsdiagnose ved hjælp af COFI ™ -systemvurderingen - II (MOCA II)

Mikrovaskulær obstruktion (MVO) er en almindelig komplikation, der opstår efter etablering af koronar karpatency ved perkutan koronar intervention (PCI) til behandling af akut myokardieinfarkt (AMI).

På trods af den vellykkede restaurering af karpatency gennem PCI oplever 50% til 70% af STEMI-personer MVO, hvilket påvirker kar i myocardial mikrocircu-lation. MVO forekommer oftest i indstillingen af ​​AMI, fordi den langvarige ISCHE-MIA fører til endotelskade, myocytødem og mikrovaskulær dysfunktion.

Forskning har vist, at MVO øger risikoen for dårlige kliniske resultater, herunder død, genindretning, reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), venstre ventrikulær (LV) ombygning, hjertesvigt og mere.

Sent gadoliniumforbedring (LGE) Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMRI) er den aktuelle avancerede til MVO-identifikation og kvantificering. På grund af kliniske grunde kan CMRI -billeddannelse imidlertid ikke udføres under individets nye tilstand. I de fleste tilfælde betyder det, at diagnosen stilles uden for den biologiske Win-Dow, hvor MVO-relateret skade på hjertemuskler kan vendes eller i det mindste omdirigeres.

Selvom CMRI er den mest nøjagtige metode til at diagnosticere MVO, er dens anvendelse i rutinemæssig praksis begrænset. Derfor kræves en direkte og nøjagtig kvantitativ diagnose under Pri-Mary PCI til tidlig risikostratificering i rutinemæssig klinisk praksis.

Det kontrollerede flowinfusionssystem (COFI) er designet til at blive integreret i aktuelle PCI-protokoller, hvilket muliggør hurtig og sikker påvisning af MVO efter vellykkede PCI-pro-cedures. Ved hjælp af en proprietær algoritme kan systemet tilvejebringe et output til diagnoser-ing mikrovaskulær obstruktion (MVO) straks efter PCI ved at måle realtidsdisk koronar bagtryksrespons på en dynamisk infusionssekvens nedstrøms for en lavpresset okklusionsballon.

Formålet med undersøgelsen er at validere den diagnostiske ydeevne af COFI-systemet til påvisning af MVO i anterior stemi-personer efter PPCI målt i CMRI 1-3 dage efter proceduren.

Undersøgelsesfasen2 har to mulige ruter, A eller B. Formålet med fase 1 er at bekræfte, om PCOFI -tærsklen er i overensstemmelse med undersøgelsesreferenceværdien (tidligere indsamlet fra data, der kommer fra EU FIH MOCA I -undersøgelsen). Hvis justeringen bekræftes, vil undersøgelsen gå videre til den pivotale fase rute A. Hvis ikke, vil undersøgelsen følge den alternative sti, rute B, inklusive en betydelig klinisk efterforskningsplan (CIP) -ændring underordnet.

Fase 1 sigter mod at demonstrere, om PCOFI-tærsklen for MVO-detektion samlet i den amerikanske befolkning er i overensstemmelse med 95% konfidensinterval for PCOFI-tærsklen fra EU-befolkningen, der er samlet i FIH MOCA-I-undersøgelsen.

Fase 2 har to mulige ruter, A eller B. Afhængigt af resultatet af fase 1 vil undersøgelsen fortsætte langs begge ruten. Forskellen mellem ruter A og B er, at tærsklen bekræftes eller skal nulstilles henholdsvis. I tilfælde af rute B -fase 1 ville det blive et træningssæt, mens i rute A ville fase 1 indgå i undersøgelsesanalysesættet.

Prøvestørrelsen for MOCA-II-gennemførligheden og den vigtigste faser vil være baseret på en konservativ antaget sygdomsudbredelse på 50% MVO+.

Interimsanalyse Der er planlagt en midlertidig analyse, der skal udføres, efter at 50% af forsøgspersoner er tilmeldt for at verificere, om undersøgelsens succes- eller nyttelighedskriterier er opfyldt.

Baseret på den midlertidige analyse kan prøvestørrelsen for det primære slutpunkt være AD-Justed i henhold til den faktiske MVO-prævalens fra undersøgelsesdatasættet, som defineret af CMRI ved 1 til 3 dage efter PPCI. Den observerede prævalens og foreløbige estimater af følsomhed og specificitet vil blive brugt til at revurdere den krævede prøvestørrelse, hvis de midlertidige undersøgelsesdata ikke retfærdiggør et tidligt stop for succes.