Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost bulpotomie u symptomatických permanentních zubů s hlubokými lézemi v kaz

6. dubna 2025 aktualizováno: OLGA GONZÁLEZ CASTRO, Universidad Rey Juan Carlos

Zachování tkáně buničiny by jí umožnilo i nadále vyvíjet své defenzivní a fyziologické funkce a bude zachováno více zubní tkáně, což by vedlo k menšímu oslabení zubu. Kromě toho je ošetření kořenového kanálu složitější terapeutický proces, který vyžaduje použití více nástrojů, více času a více návštěv. K dnešnímu dni byla většina klinických studií, které vyhodnotily úspěch léčby pulpotomie, na zubech s nezralými vrcholy. K vyhodnocení úspěchu VPT v trvalém chrupu v dlouhodobém horizontu je zapotřebí více studií.

V souladu s výše uvedeným bude hlavním cílem studie stanovit úspěch částečné nebo celkové léčby bulpotomie u permanentních zubů (> 18 dospělých) s uzavřeným vrcholem a symptomy kompatibilními s nevratnou pulpitidou. Současně bude stanoveno asociace faktorů souvisejících s pacientem, ošetřené zuby a specifické léčebné faktory s úspěchem bulpotomie. Na druhé straně bude vyhodnocen pacient, vnímání a spokojenost s přijímanou léčbou.

Veškerá ošetření (bulpotomie a výplně) budou prováděny hlavním vyšetřovatelem.

Po zaznamenání předoperačních údajů, klinického a radiografického vyšetření bude provedena diagnóza podle klasifikace Wolters a spolupracovníků, která nás také povede při výběru léčby buničiny: PP O CP částečná pulpotomie nebo úplné pulpotomie. Maximální hemostáza na buničinu bude 10 minut. Při obou ošetřeních bude provedena definitivní obnova zubu.

Hodnocení bude provedena za jeden týden, 3, 6 a 12 měsíců po operaci. Toto hodnocení provádí zkoušející, který se liší od toho, který provádí léčbu.

Hlavním výsledkem této studie bude stanovení úspěchu bulpotomie.

- Je životně důležitá terapie buničiny velmi úspěšnou léčbou zubů s nevratnou pulpitidou?

Opatření výsledku 1: Míra úspěšnosti životně důležité terapie buničiny

- Cítí se pacienti spokojeni s touto konzervativní léčbou buničiny? Výsledná opatření 2: Spokojenost pacienta s vitální terapií buničiny

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úspěch musí být určen nepřítomností příznaků a symptomů kromě udržování vitality buničiny. Přítomnost symptomů kompatibilních s přítomností patologie buničiny nebo pozorováním patologických radiolucentních lézí bude naznačovat potřebu léčby kořenového kanálu a bude považována za selhání léčby vitální léčby buničiny.

Po dokončení postupu bude pacientovi dán pacienta k zaznamenávání pacientů, vnímání a spokojenost s obdrženou léčbou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Nábor
        • Rey Juan Carlos University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Olga González-Castro, DDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (minimálně 50 zubů na základě předchozích studií hodnotících úspěch bulpotomie vyžadujících částečnou pulpotomii nebo úplnou léčbu bulpotomie u trvalých zubů s uzavřeným vrcholem, se symptomatologií bulpitidy, jak reverzibilní, tak i nevratné, které splňují zbývající inkluzní kritéria.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starších 18 let.
  • Pacienti v dobrém obecném zdraví, ASA I nebo ASA II bez kontraindikací k kontraindikaci, aby získali postupu TPV v lokální anestézii.
  • Zub s symptomatologií pulpitidy, jak reverzibilní, tak ireverzibilní, aby byl určen historií spontánní bolesti, zhoršením bolesti s teplem a chladem potvrzeným chladným testem a vyzařováním bolesti.
  • Zub bez známek nekrózy buničiny a nepřítomnosti sinusového traktu a abscesu.
  • Zub v okluzi s antagonistickým zubem a bez nepohodlí při žvýkání.
  • Zub, který lze přímo obnovit.
  • Zub s hloubkou kapsy a mobilitou v rámci normálních limitů.
  • Rozsah léze kazu větší než dvě třetiny amelodentinové vzdálenosti nebo který zub nebo buničina byla vystavena během odstraňování kazu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s alergiemi nebo intolerancí na jakýkoli anestetický roztok.
  • Nelze provést těhotní pacienti nebo pacienti, kteří podezřeli těhotenství kvůli nemožnosti doplňkových radiografických testů.
  • Pacienti se systémovou patologií, která zabraňuje použití vazokonstriktoru nebo s kompromitovaným imunitním systémem, který může ovlivnit reakci na léčbu.
  • Zub s nezralým vrcholem.
  • Zub, který není pro ochranu obnovitelný nebo není životaschopný.
  • Zub s negativní reakcí na test tepelné citlivosti nebo elektrický test.
  • Zub, kterého hemostáza nelze dosáhnout po expozici buničiny nebo s buničinou, nebo s hemostázou dobou přesahující 10 minut, kde není pozorována žádná krvácení nebo částečná nebo úplná tkáňová nekróza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Určit úspěch částečné a celkové bulpotomie u permanentních zubů
Hlavním výsledkem této studie bude míra úspěchu léčby stanovená absencí příznaků nevratné pulpitidy a absencí radiologických obrazů kompatibilních s patologií. Typ bulpotomie (částečné nebo celkové), který má být proveden na každém zubu, nebude randomizován z etických důvodů, ale na rozdíl od jiných studií bude klinicky stanoven v době léčby podle indikace. Následně bude porovnán úspěch každé léčby.
Postup: Pulpotomie
VPT: Částečná pulpotomie: 2 mm tkáně buničiny se odstraní s vysokou rychlostí 014 diamantového kulatého burzu odlišného od té, která se používá k odstranění karavé tkáně. V případech, kdy přístup k tkáni buničiny indukuje bolestivý pocit v důsledku selhání anestetické techniky, se použije intrapulpální anestezie a tento parametr se zaznamená. KOTTON vlna impregnovaná 2,5% stabilizovaným hypochloritem sodným se bude držet nad vystavením buničiny. Pokud není možné ovládat krvácení, přejděte do úplného postupu pulpotomie. Pokud v tomto případě není možné dosáhnout hemostázy, je vyloučena možnost provedení TPV a RCT je ze studie vyloučena. Jakmile je hemostáza dosažena, je Biontinexp aplikován podle pokynů výrobce a je zajištěna tloušťka materiálu 2-3 mm. Plná bulpotomie: Stejný přední postup. Dokompletní odstranění tkáně z komory buničiny. Maximální hemostáza Čas: 10 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti životně důležité léčby z pulty
Časové okno: Od léčby k jednoletému sledování.

Hodnocení bude podle klinických a radiografických parametrů:

  • Klinická: Absence spontánní bolesti, normální hloubka sondy, žádná pohyblivost, žádný sinusový trakt nebo otok.
  • Radiografické nálezy: Žádné periapické léze.
Od léčby k jednoletému sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta s vitální léčbou buničiny
Časové okno: Od zápisu k první kontrolní návštěvě, o 7 dní později
Byl navržen konkrétní dotazník, ve kterém jsou pacienti dotazováni na charakteristiky bolesti před léčbou a 24 hodin, 3 a 7 dní poté pomocí stupnice vizuálního hodnocení. Hodnoty se pohybovaly mezi 0 a 10, což je 0 absence bolesti a 10 maximální bolesti. Navíc byli také požádáni o dopad léčby na estetiku, funkci a pohodlí. Rovněž byla použita numerická stupnice hodnocení v rozmezí od 1 do 10, což bylo 10 maximální spokojenosti.
Od zápisu k první kontrolní návštěvě, o 7 dní později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Rey Juan Carlos

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Laura Ceballos, Full Professor, DDS, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
  • Ředitel studie: Victoria Fuentes, Associate Professor, DDS, PhD, Universidad Rey Juan Carlos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100120240392024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit