Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura v kombinaci s inhibitory PD-1/PD-L1 pro pokročilý rakovina plic

21. července 2025 aktualizováno: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Účinnost akupunktury v kombinaci s inhibitory PD-1/PD-L1 pro pokročilý rakovina plic ： Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Tato studie bude předběžným hodnocením účinnosti a bezpečnosti akupunktury pro zvýšení míry odpovědi imunoterapie u pokročilého rakoviny plic. Cílem je odpovědět: 1. akupunktura vyšší míra odpovědi imunoterapie u pokročilého karcinomu plic? 2. akupunktura vyšší bezpečnost imunoterapie u pokročilého karcinomu plic? Vědci budou porovnávat akupunkturu s falešnou akupunkturou, aby zjistili, zda akupunktura může zvýšit míru odpovědi imunoterapie u pokročilého rakoviny plic. režim protinádorů. Pacienti byli sledováni každé tři týdny po dobu prvních tří měsíců a každé tři měsíce poté zaznamenali jakoukoli progresi onemocnění, nežádoucí účinky, přežití nebo stav úmrtnosti atd.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410006
        • Nábor
        • Hunan Provincial Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Jian
          • Telefonní číslo: 86+13469047364

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ① Věk 18-75 let;

    • Skóre ECOG/ PS stupně 0-1 a očekávané přežití ≥ 3 měsíce;

      • Rakovina plic v plicních netvodech AJCC AJCC Staging Staging ve stadiu IIIB-IV nebo malých buněčných plicích stagingu rozsáhlého stádia;

        • Detekce imunohistochemie PD-L1 imunohistochemického skóre nádorových buněk (TPS) <50%;

          • Pacienti s adenokarcinomem rakoviny plic v netvodním buňkách nemají mutace citlivé na EGFR, fúze ALK, fúze ROS1, mutace BRAFV600, fúze NTRK, fúze RET, mutace MET14 a amplifikované mutace genu založené na genetickém testování;

            • Pacienti s předchozí systémovou terapií/první léčbou první linie (pacienti, kteří nedostávali standardizovanou systémovou terapii anti-plic, po počáteční diagnóze rakoviny plic, nebo pacienty, kteří neprostupovali/tolerovali první systémovou terapii); ⑦identifikována jako Qi deprese v čínské medicíně; ⑧ mít alespoň 1 měřitelnou nádorovou lézi (průměr> 1 cm) nebo krátký průměr lymfatických uzlin ≥ 1,5 cm; ⑨ Podepište formulář informovaného souhlasu a dobrovolně se účastní této studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • ① v kombinaci s jinými primárními maligními nádory;

    • Ti, kteří mají kontraindikace na imunoterapii po základním posouzení imunoterapie;

      • Ti s autoimunitními chorobami nebo ti, kteří potřebují dlouhodobou léčbu systémovými steroidy nebo imunosupresivami;

        • Ti s kombinovanými vážnými a nekontrolovanými primárními onemocněními srdce, cerebrovaskulárního, játra, ledvin, hematopoetického systému atd.

          • Ti s kovovou alergií nebo těžkým strachem z jehel;

            ⑥ Ti, kteří jsou těhotné nebo kojení;

            ⑦ Ti, kteří nejsou schopni spolupracovat při dokončení hodnocení z důvodu duševní poruchy, intelektuálního nebo jazykového poškození;

            ⑧ ti s aktivními těžkými infekčními nebo zánětlivými onemocněními;

            ⑨ Ti, kteří byli do 1 měsíce před randomizací podstoupili akupunkturní léčbu nebo jiné klinické studie;

            „Personové, kteří mají podle rozsudku vyšetřovatele souběžný zdravotní stav, který vážně ohrožuje bezpečnost účastníka nebo zasahuje do dokončení studie, nebo se domnívají, že mají jiné důvody, proč nejsou vhodné pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akupunktura
Přístroj: Akupunktura
Obě skupiny mají standardní anti-nádorový západní lékařskou léčbu (inhibitor PD-1/PD-L1 kombinovaný s chemoterapií); Skupina akupunktury je kombinována s akupunkturním ošetřením. Den zahájení protinádorové léčby pro každý cyklus byl D1; D1-D5 byl prováděn vyšetřovatelem na pacientovi pro dvakrát akupunkturní léčbu jednou denně; D8-D13 a D15-D20 byly provozovány pacienty nebo členy rodiny a vyšetřovatel vzdáleně pomáhal prostřednictvím videa k dokončení léčby tiskové jehly čtyřikrát, jednou denně, po dobu čtyř po sobě jdoucích synergických cyklů, celkem 24krát. Hlavními body akupunktury jsou Guanyuan (Ren Mai 4), Shangyintang (ex-HN3), Taiyang (ex-HN5), Taichong (Liv-3), Zusanli (ST-36) a Xin (CO-15).
Falešný srovnávač: falešná akupunktura
Přístroj: Sham Comparator
Obě skupiny mají standardní anti-nádorový západní lékařskou léčbu (inhibitor PD-1/PD-L1 kombinovaný s chemoterapií); Skupina falešných akupunktury je kombinována s falešnou akupunkturním ošetřením. Den zahájení protinádorové léčby pro každý cyklus byl D1; D1-D5 byl prováděn vyšetřovatelem na pacientovi pro 2krát podvozku akupunkturní léčby jednou denně; D8-D13 a D15-D20 byly provozovány pacienty nebo členy rodiny a vyšetřovatel vzdáleně pomáhal prostřednictvím videa k dokončení ošetření jehly pro tiskovou jehlu čtyřikrát, jednou denně, pro čtyři po sobě jdoucí synergické cykly, celkem 24krát. Hlavními body akupunktury jsou Guanyuan (Ren Mai 4), Shangyintang (ex-HN3), Taiyang (ex-HN5), Taichong (Liv-3), Zusanli (ST-36) a Xin (CO-15).
Ostatní jména:
  • falešná akupunktura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Po 0,4,7,10,13 týdnů, 6,9,12,15,18,21,24 měsíce od randomizace, až došlo k progresi
Po 0,4,7,10,13 týdnů, 6,9,12,15,18,21,24 měsíce od randomizace, až došlo k progresi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Po 0,4,7,10,13 týdnů, 6,9,12,15,18,21,24 měsíce od randomizace, až došlo k progresi
Po 0,4,7,10,13 týdnů, 6,9,12,15,18,21,24 měsíce od randomizace, až došlo k progresi
Celkové přežití
Časové okno: Po 0,4,7,10,13 týdnů, 6,9,12,15,18,21,24 měsíce od randomizace, až do smrti nedošlo.
Po 0,4,7,10,13 týdnů, 6,9,12,15,18,21,24 měsíce od randomizace, až do smrti nedošlo.
Výkonnost výkonu skupiny východní kooperativní kooperativní status skupiny, ECOG PS
Časové okno: Za 0,4,7,10,13 týdnů, 6,9,12,15,18,21,24 měsíce od randomizace, dokud nedošlo k smrti
Úrovně 0 až 5, čím nižší úroveň, tím lepší je fyzický stav.
Za 0,4,7,10,13 týdnů, 6,9,12,15,18,21,24 měsíce od randomizace, dokud nedošlo k smrti
GAD-7
Časové okno: Při 0,4,7,10,13 týdnů, 6 měsíců od randomizace
Celkový rozsah skóre je 0-21 bodů, vyšší skóre naznačuje horší výsledky.
Při 0,4,7,10,13 týdnů, 6 měsíců od randomizace
PHQ-9
Časové okno: Při 0,4,7,10,13 týdnů, 6 měsíců od randomizace
Celkový rozsah skóre je 0-27 bodů, vyšší skóre naznačuje horší výsledky.
Při 0,4,7,10,13 týdnů, 6 měsíců od randomizace
Měřítko symptomů rakoviny plic
Časové okno: Za 0,4,7,10,13 týdnů, 6,9 měsíců od randomizace
Každá položka je hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (0-100 mm), přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější zátěž symptomů.
Za 0,4,7,10,13 týdnů, 6,9 měsíců od randomizace
hmotnost
Časové okno: Za 0,4,7,10,13 týdnů, 6,9,12,15,18,21,24 měsíce od randomizace, až došlo k progresi nebo smrti
Za 0,4,7,10,13 týdnů, 6,9,12,15,18,21,24 měsíce od randomizace, až došlo k progresi nebo smrti
Nežádoucí událost
Časové okno: Za 0,4,7,10,13 týdnů, 6,9,12,15,18,21,24 měsíce od randomizace, až došlo k progresi nebo smrti
Shromažďujte krevní rutinu, funkci jater, funkce ledvin, funkce štítné žlázy, enzymové spektrum myokardu, výskyt nežádoucích účinků a imunitní terapii související s nepříznivými účinky. Zaznamenejte typ, klasifikace, korelaci s léčbou, doba počáteku a koncování nežádoucích účinků
Za 0,4,7,10,13 týdnů, 6,9,12,15,18,21,24 měsíce od randomizace, až došlo k progresi nebo smrti
Míra kontroly nemoci
Časové okno: Za 0,4,7,10,13 týdnů, 6,9,12,15,18,21,24 měsíce od randomizace, dokud nedochází k progresi
Za 0,4,7,10,13 týdnů, 6,9,12,15,18,21,24 měsíce od randomizace, dokud nedochází k progresi
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Při 0, 4, 7, 10 a 13 týdnech a 6 a 9 měsících od randomizace
Celkový rozsah skóre je 0-28 bodů, vyšší skóre naznačuje horší výsledky.
Při 0, 4, 7, 10 a 13 týdnech a 6 a 9 měsících od randomizace
Doba imunoterapie
Časové okno: Ve 0,4,7,10,13 týdnů, 6,9,12,15,18,21,24 měsíce od randomizace, dokud se již nepoužívá imunoterapie
Ve 0,4,7,10,13 týdnů, 6,9,12,15,18,21,24 měsíce od randomizace, dokud se již nepoužívá imunoterapie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení víry v akupunkturu
Časové okno: Základní hodnocení (0. týden)
Účastníci budou dotázáni: Myslíte si, že vaše rakovinu plic může pomoci akupunkturou?
Základní hodnocení (0. týden)
Oslepující hodnocení
Časové okno: Do 5 minut po ošetření v 10. týdnu.
Účastníci budou dotázáni: Myslíte si, že jste za posledních 10 týdnů dostali tradiční akupunkturu?
Do 5 minut po ošetření v 10. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-195-KY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentified Data a Data Dictionary budou s publikací k dispozici až do šesti měsíců po zveřejnění.

Časový rámec sdílení IPD

Deidentified Data a Data Dictionary budou s publikací k dispozici až do šesti měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost by měla být zaslána na zhishunjournal@163.com s metodicky zdravým návrhem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit