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Akupunktur in Kombination mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren bei fortgeschrittenem Lungenkrebs

21. Juli 2025 aktualisiert von: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Wirksamkeit der Akupunktur in Kombination mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren für fortgeschrittene Lungenkrebs: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Diese Studie wird eine vorläufige Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur sein, um die Ansprechrate der Immuntherapie bei fortgeschrittenem Lungenkrebs zu verbessern. 2. Akupunktur höher die Sicherheit der Immuntherapie bei fortgeschrittenem Lungenkrebs? Die Forscher werden Akupunktur mit einer Scheinakupunktur vergleichen, um festzustellen, ob Akupunktur die Ansprechrate der Immuntherapie bei fortgeschrittenem Lungenkrebs verbessern kann. Both-Gruppen erhalten Standard-Anti-Tumor-medizinische Behandlungsregime (PD-1/PD-L1). Antitumorbehandlungsschema. Die Patienten wurden alle drei Wochen in den ersten drei Monaten und alle drei Monate danach nachgewiesen, um ein Fortschreiten der Krankheiten, unerwünschte Ereignisse, das Überleben oder die Sterblichkeitsstatus usw. aufzuzeichnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Rekrutierung
        • Hunan Provincial Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Jian
          • Telefonnummer: 86+13469047364

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ① Alter 18-75 Jahre;

    • ECOG/ PS-Score von Grad 0-1 und erwartete Überleben ≥ 3 Monate;

      • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs AJCC Lungenkrebs-Staging von Stadium IIIB-IV oder Lungenkrebs mit kleinem Zellkrebs in einem umfangreichen Stadium;

        • PD-L1-Immunhistochemie-Nachweis des positiven Anteilswerts (TPS) <50%;

          • Patienten mit Nicht-kleinzelligen Lungenkrebs Adenokarzinompatienten haben keine eGFR-sensitiven Mutationen, ALK-Fusionen, ROS1-Fusionen, BRAFV600-Mutationen, NTRK-Fusionen, Ret-Fusionen, MET14-Überspringen und amplifizierte Genmutationen durch genetische Tests;

            • Patienten ohne vorherige systemische Therapie-/Erstbehandlung (Patienten, die nach der ersten Diagnose von Lungenkrebs keine standardisierte systemische Therapie gegen Lungenkrebs erhalten haben, oder Patienten, die die erste systemische Therapie nicht fortgeschritten/toleriert haben); ⑦ identifiziert als QI -Depression in der chinesischen Medizin; ⑧ mit mindestens 1 messbare Tumorläsion (Durchmesser> 1 cm) oder Lymphknoten kurzer Durchmesser ≥ 1,5 cm; ⑨ Unterzeichnen Sie das Formular für die Einverständniserklärung und nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil.

Ausschlusskriterien:

  • ① kombiniert mit anderen primären malignen Tumoren;

    • Diejenigen, die nach grundlegender Bewertung der Immuntherapie gegen eine Immuntherapie gegen eine Immuntherapie verfügen;

      • Personen mit Autoimmunerkrankungen oder Personen, die eine langfristige Behandlung mit systemischen Steroiden oder Immunsuppressiva benötigen;

        • Diejenigen mit kombinierten schwerwiegenden und unkontrollierten primären Herzkrankheiten, zerebrovaskulärem, Leber, Nieren, hämatopoetischem System und so weiter;

          • Diejenigen mit Metallallergie oder schwerer Angst vor Nadeln;

            ⑥ diejenigen, die schwanger oder stillen sind;

            ⑦ Diejenigen, die nicht zusammenarbeiten können, um die Bewertung aufgrund psychischer Störungen, geistiger oder Sprachbeeinträchtigung abzuschließen;

            ⑧ Personen mit aktiven schweren infektiösen oder entzündlichen Erkrankungen;

            ⑨ Diejenigen, die innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung eine Akupunkturbehandlung oder andere klinische Studien erhalten haben;

            ⑩Persons, die nach dem Urteil des Ermittlers über eine gleichzeitige Krankheit verfügen, die die Sicherheit des Teilnehmers ernsthaft gefährdet oder den Abschluss der Studie beeinträchtigt, oder die als andere Gründe für die Nicht -Anmeldung angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur
Gerät: Akupunktur
Beide Gruppen haben ein standardmäßiges medizinisches Behandlungsschema gegen Tumor (PD-1/PD-L1-Inhibitor in Kombination mit einer Chemotherapie); Die Akupunkturgruppe wird mit Akupunkturbehandlung kombiniert. Der Tag der Start der Antitumorbehandlung für jeden Zyklus war D1; D1-D5 wurde vom Ermittler des Patienten zweimal täglich für die zweifache Akupunkturbehandlung durchgeführt. D8-D13 und D15-D20 wurden von Patienten oder Familienmitgliedern betrieben, und der Ermittler unterstützte per Video aus der Ferne, um die Pressnadelbehandlung jeweils viermal täglich für vier aufeinanderfolgende synergistische Zyklen für insgesamt 24 Mal abzuschließen. Die Hauptakupunkturpunkte sind Guanyuan (Ren Mai 4), Shangyintang (Ex-HN3), Taiyang (Ex-HN5), Taichong (LIV-3), Zusanli (ST-36) und Xin (CO-15).
Schein-Komparator: Scheinakupunktur
Gerät: Scheinvergleich
Beide Gruppen haben ein standardmäßiges medizinisches Behandlungsschema gegen Tumor (PD-1/PD-L1-Inhibitor in Kombination mit einer Chemotherapie); Die Scheinakupunkturgruppe wird mit einer Scheinakupunkturbehandlung kombiniert. Der Tag der Start der Antitumorbehandlung für jeden Zyklus war D1; D1-D5 wurde vom Ermittler des Patienten zweimal täglich für die zweifache Scheinakupunkturbehandlung durchgeführt. D8-D13 und D15-D20 wurden von Patienten oder Familienmitgliedern betrieben, und der Ermittler unterstützte per Video aus der Ferne, um die Schein-Press-Nadelbehandlung jeweils für vier aufeinanderfolgende synergistische Zyklen für insgesamt 24 Mal zu vervollständigen. Die Hauptakupunkturpunkte sind Guanyuan (Ren Mai 4), Shangyintang (Ex-HN3), Taiyang (Ex-HN5), Taichong (LIV-3), Zusanli (ST-36) und Xin (CO-15).
Andere Namen:
  • Scheinakupunktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bei 0,4,7,10,13 Wochen, 6,9,12,15,18,21,24 Monate nach der Randomisierung, bis zur Progression eintrat
Bei 0,4,7,10,13 Wochen, 6,9,12,15,18,21,24 Monate nach der Randomisierung, bis zur Progression eintrat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bei 0,4,7,10,13 Wochen, 6,9,12,15,18,21,24 Monate nach der Randomisierung, bis zur Progression eintrat
Bei 0,4,7,10,13 Wochen, 6,9,12,15,18,21,24 Monate nach der Randomisierung, bis zur Progression eintrat
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bei 0,4,7,10,13 Wochen 6,9,12,15,18,21,24 Monate nach der Randomisierung bis zum Tod.
Bei 0,4,7,10,13 Wochen 6,9,12,15,18,21,24 Monate nach der Randomisierung bis zum Tod.
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, Ecog PS
Zeitfenster: Bei 0,4,7,10,13 Wochen, 6,9,12,15,18,21,24 Monate nach der Randomisierung, bis der Tod auftrat
Level 0 bis 5, desto niedriger ist die körperliche Verfassung, je niedriger das Niveau ist.
Bei 0,4,7,10,13 Wochen, 6,9,12,15,18,21,24 Monate nach der Randomisierung, bis der Tod auftrat
GAD-7
Zeitfenster: Bei 0,4,7,10,13 Wochen, 6 Monate nach der Randomisierung
Der Gesamtbewertungsbereich beträgt 0-21 Punkte, höhere Ergebnisse weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Bei 0,4,7,10,13 Wochen, 6 Monate nach der Randomisierung
PHQ-9
Zeitfenster: Bei 0,4,7,10,13 Wochen, 6 Monate nach der Randomisierung
Der Gesamtbewertungsbereich beträgt 0-27 Punkte, höhere Ergebnisse weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Bei 0,4,7,10,13 Wochen, 6 Monate nach der Randomisierung
Lungenkrebs -Symptomskala
Zeitfenster: Bei 0,4,7,10,13 Wochen, 6,9 Monate nach der Randomisierung
Jedes Element wird unter Verwendung der visuellen Analogskala (0-100 mm) bewertet, wobei höhere Werte auf eine schwerere Symptombelastung hinweisen.
Bei 0,4,7,10,13 Wochen, 6,9 Monate nach der Randomisierung
Gewicht
Zeitfenster: Bei 0,4,7,10,13 Wochen, 6,9,12,15,18,21,24 Monate nach der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder zum Tod
Bei 0,4,7,10,13 Wochen, 6,9,12,15,18,21,24 Monate nach der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder zum Tod
Nebeneffekte
Zeitfenster: Bei 0,4,7,10,13 Wochen, 6,9,12,15,18,21,24 Monate nach der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder zum Tod
Sammeln Sie Blutroutine, Leberfunktion, Nierenfunktion, Schilddrüsenfunktion, Myokardenzymspektrum, Inzidenz von unerwünschten Reaktionen und unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit Immuntherapie. Notieren Sie den Typ, die Einstufung, Korrelation mit der Behandlung, der Start- und Endzeit von unerwünschten Reaktionen
Bei 0,4,7,10,13 Wochen, 6,9,12,15,18,21,24 Monate nach der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder zum Tod
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Bei 0,4,7,10,13 Wochen, 6,9,12,15,18,21,24 Monate nach der Randomisierung, bis zur Progression eintrat
Bei 0,4,7,10,13 Wochen, 6,9,12,15,18,21,24 Monate nach der Randomisierung, bis zur Progression eintrat
Schlaflosigkeit Index
Zeitfenster: Bei 0, 4, 7, 10 und 13 Wochen und 6 und 9 Monaten nach der Randomisierung
Der Gesamtbewertungsbereich beträgt 0-28 Punkte, höhere Ergebnisse weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Bei 0, 4, 7, 10 und 13 Wochen und 6 und 9 Monaten nach der Randomisierung
Dauer der Immuntherapie
Zeitfenster: Bei 0,4,7,10,13 Wochen, 6,9,12,15,18,21,24 Monate nach der Randomisierung, bis die Immuntherapie nicht mehr verwendet wird
Bei 0,4,7,10,13 Wochen, 6,9,12,15,18,21,24 Monate nach der Randomisierung, bis die Immuntherapie nicht mehr verwendet wird

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Glaubens an Akupunktur
Zeitfenster: Basisbewertung (Woche 0)
Die Teilnehmer werden gefragt: Glauben Sie, dass Ihr Lungenkrebs durch Akupunktur unterstützt werden kann?
Basisbewertung (Woche 0)
Blinding Assessment
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach der beiden Behandlung in Woche 10.
Die Teilnehmer werden gefragt: Glauben Sie, dass Sie in den letzten 10 Wochen traditionelle Akupunktur erhalten haben?
Innerhalb von 5 Minuten nach der beiden Behandlung in Woche 10.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-195-KY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Mit der Veröffentlichung werden diehfen Teilnehmerdaten und Datenwörterbuch bis sechs Monate nach der Veröffentlichung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Mit der Veröffentlichung werden diehfen Teilnehmerdaten und Datenwörterbuch bis sechs Monate nach der Veröffentlichung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine formelle Anfrage sollte mit einem methodisch soliden Vorschlag an zhishunjournal@163.com gesendet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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