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Agopuntura combinata con inibitori PD-1/PD-L1 per carcinoma polmonare avanzato

21 luglio 2025 aggiornato da: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efficacia dell'agopuntura combinata con inibitori PD-1/PD-L1 per carcinoma polmonare avanzato ： Uno studio clinico controllato randomizzato

Questo studio sarà una valutazione preliminare dell'efficacia e della sicurezza dell'agopuntura per migliorare il tasso di risposta dell'immunoterapia nel carcinoma polmonare avanzato. Le domande principali a cui mira a rispondere sono: 1. Agopuntura più alta il tasso di risposta dell'immunoterapia nel carcinoma polmonare avanzato? 2. Agopuntura più alta la sicurezza dell'immunoterapia nel carcinoma polmonare avanzato? I ricercatori confronteranno l'agopuntura con un'agopuntura fittizia per vedere se l'agopuntura potrebbe migliorare il tasso di risposta dell'immunoterapia nel carcinoma polmonare avanzato. Entrambi i gruppi riceveranno il regime di trattamento medico occidentale standard con 4-pd-l1, combinati con la chemioterapia) e l'inibitore di antomo e il trattamento antombettico. rispettivamente. I pazienti venivano seguiti ogni tre settimane per i primi tre mesi e successivamente ogni tre mesi per registrare eventuali progressioni della malattia, eventi avversi, sopravvivenza o stato di mortalità e così via.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410006
        • Reclutamento
        • Hunan Provincial Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
        • Contatto:
          • Jian
          • Numero di telefono: 86+13469047364

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ① Età 18-75 anni;

    • Punteggio ECOG/ PS di grado 0-1 e sopravvivenza prevista ≥ 3 mesi;

      • Cancro polmonare non a piccole cellule AJCC Piccarico del carcinoma polmonare dello stadio IIIB-IV o stadiazione del carcinoma polmonare a piccole cellule di vasta stadio;

        • Rilevazione immunoistochimica PD-L1 del punteggio proporzionale positivo delle cellule tumorali (TPS) <50%;

          • I pazienti con adenocarcinoma polmonare non a piccole cellule non dispongono di mutazioni sensibili all'EGFR, fusioni ALK, fusioni ROS1, mutazioni BRAFV600, fusioni NTRK, fusioni ret, MET14 che saltano le mutazioni e mutazioni amplificate con guida genica mediante test genetici;

            • Pazienti con terapia sistemica precedente/trattamento di prima linea (pazienti che non hanno ricevuto terapia sistemica standardizzata per il carcinoma antimolmico dopo la diagnosi iniziale del carcinoma polmonare o dei pazienti che non hanno progredito/tollerato la prima terapia sistemica); ⑦ identificato come depressione del Qi nella medicina cinese; ⑧ con almeno 1 lesione tumorale misurabile (diametro> 1 cm) o diametro corto linfonodo ≥ 1,5 cm; ⑨ Firmare il modulo di consenso informato e partecipare volontariamente a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • ① combinato con altri tumori maligni primari;

    • Coloro che hanno controindicazioni all'immunoterapia dopo la valutazione di base dell'immunoterapia;

      • Quelli con malattie autoimmuni o quelli che hanno bisogno di un trattamento a lungo termine con steroidi sistemici o immunosoppressori;

        • Quelli con malattie primarie combinate e non controllate di cuore, cerebrovascolare, fegato, rene, sistema ematopoietico e così via;

          • Quelli con allergia al metallo o grave paura degli aghi;

            ⑥ Coloro che sono incinta o allattamento al seno;

            ⑦ Coloro che non sono in grado di cooperare per completare la valutazione dovuta a disturbo mentale, compromissione del linguaggio o del linguaggio;

            ⑧ quelli con malattie infettive o infiammatorie gravi attive;

            ⑨ Coloro che hanno ricevuto un trattamento di agopuntura o altri studi clinici entro 1 mese prima della randomizzazione;

            ⑩Persons che, nel giudizio dell'investigatore, hanno una concomitante condizione medica che mette seriamente a repentaglio la sicurezza del partecipante o interferisce con il completamento dello studio o che si ritiene abbiano altri motivi per non essere adatti per l'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura
Dispositivo: Agopuntura
Entrambi i gruppi hanno un regime di trattamento medico occidentale standard (inibitore PD-1/PD-L1 combinato con la chemioterapia); Il gruppo di agopuntura è combinato con il trattamento di agopuntura. Il giorno dell'avvio del trattamento antitumorale per ciascun ciclo era D1; D1-D5 è stato eseguito dall'investigatore sul paziente per 2 volte di trattamento di agopuntura, una volta al giorno; D8-D13 e D15-D20 sono stati gestiti da pazienti o familiari e l'investigatore ha assistito a distanza tramite video per completare il trattamento dell'ago della stampa 4 volte ciascuno, una volta al giorno, per quattro cicli sinergici consecutivi, per un totale di 24 volte. I principali punti di agopuntura sono Guanyuan (Ren Mai 4), Shangyintang (Ex-HN3), Taiyang (Ex-HN5), Taichong (Liv-3), Zusanli (ST-36) e Xin (CO-15).
Comparatore fittizio: finta agopuntura
Dispositivo: Comparatore sham
Entrambi i gruppi hanno un regime di trattamento medico occidentale standard (inibitore PD-1/PD-L1 combinato con la chemioterapia); Il gruppo di agopuntura sham è combinato con il trattamento di agopuntura sham. Il giorno dell'avvio del trattamento antitumorale per ciascun ciclo era D1; D1-D5 è stato eseguito dall'investigatore sul paziente per 2 volte di trattamento di agopuntura sham, una volta al giorno; D8-D13 e D15-D20 sono stati gestiti da pazienti o familiari e l'investigatore ha assistito a distanza tramite video per completare il trattamento dell'ago della stampa sham 4 volte ciascuno, una volta al giorno, per quattro cicli sinergici consecutivi, per un totale di 24 volte. I principali punti di agopuntura sono Guanyuan (Ren Mai 4), Shangyintang (Ex-HN3), Taiyang (Ex-HN5), Taichong (Liv-3), Zusanli (ST-36) e Xin (CO-15).
Altri nomi:
  • finta agopuntura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo
Lasso di tempo: A 0,4,7,10,13 settimane, 6,9,12,15,18,21,24 mesi dalla randomizzazione, fino a quando si è verificata la progressione
A 0,4,7,10,13 settimane, 6,9,12,15,18,21,24 mesi dalla randomizzazione, fino a quando si è verificata la progressione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: A 0,4,7,10,13 settimane, 6,9,12,15,18,21,24 mesi dalla randomizzazione, fino a quando si è verificata la progressione
A 0,4,7,10,13 settimane, 6,9,12,15,18,21,24 mesi dalla randomizzazione, fino a quando si è verificata la progressione
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Con 0,4,7,10,13 settimane, 6,9,12,15,18,21,24 mesi dalla randomizzazione, fino a quando non si è verificata la morte.
Con 0,4,7,10,13 settimane, 6,9,12,15,18,21,24 mesi dalla randomizzazione, fino a quando non si è verificata la morte.
Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale, ECOG PS
Lasso di tempo: A 0,4,7,10,13 settimane, 6,9,12,15,18,21,24 mesi dalla randomizzazione, fino a quando si è verificata la morte
Livelli da 0 a 5, più basso è il livello, migliore è la condizione fisica.
A 0,4,7,10,13 settimane, 6,9,12,15,18,21,24 mesi dalla randomizzazione, fino a quando si è verificata la morte
GAD-7
Lasso di tempo: A 0,4,7,10,13 settimane, 6 mesi dalla randomizzazione
L'intervallo di punteggio totale è di 0-21 punti, i punteggi più alti indicano risultati peggiori.
A 0,4,7,10,13 settimane, 6 mesi dalla randomizzazione
PHQ-9
Lasso di tempo: A 0,4,7,10,13 settimane, 6 mesi dalla randomizzazione
L'intervallo di punteggio totale è di 0-27 punti, punteggi più alti indicano risultati peggiori.
A 0,4,7,10,13 settimane, 6 mesi dalla randomizzazione
Scala dei sintomi del cancro al polmone
Lasso di tempo: A 0,4,7,10,13 settimane, 6,9 mesi dalla randomizzazione
Ogni elemento viene valutato utilizzando la scala analogica visiva (0-100 mm), con punteggi più alti che indicano un onere dei sintomi più grave.
A 0,4,7,10,13 settimane, 6,9 mesi dalla randomizzazione
peso
Lasso di tempo: A 0,4,7,10,13 settimane, 6,9,12,15,18,21,24 mesi dalla randomizzazione, fino a quando si verificano progressione o morte
A 0,4,7,10,13 settimane, 6,9,12,15,18,21,24 mesi dalla randomizzazione, fino a quando si verificano progressione o morte
evento avverso
Lasso di tempo: A 0,4,7,10,13 settimane, 6,9,12,15,18,21,24 mesi dalla randomizzazione, fino a quando si verificano progressione o morte
Raccogli la routine del sangue, la funzione epatica, la funzione renale, la funzione tiroidea, lo spettro degli enzimi miocardici, l'incidenza di reazioni avverse e le reazioni avverse correlate alla terapia immunitaria. Registra il tipo, la classificazione, la correlazione con il trattamento, il tempo di inizio e fine delle reazioni avverse
A 0,4,7,10,13 settimane, 6,9,12,15,18,21,24 mesi dalla randomizzazione, fino a quando si verificano progressione o morte
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: A 0,4,7,10,13 settimane, 6,9,12,15,18,21,24 mesi dalla randomizzazione, fino a quando si è verificata la progressione
A 0,4,7,10,13 settimane, 6,9,12,15,18,21,24 mesi dalla randomizzazione, fino a quando si è verificata la progressione
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: A 0, 4, 7, 10 e 13 settimane e 6 e 9 mesi dalla randomizzazione
L'intervallo di punteggio totale è di 0-28 punti, punteggi più alti indicano risultati peggiori.
A 0, 4, 7, 10 e 13 settimane e 6 e 9 mesi dalla randomizzazione
Durata dell'immunoterapia
Lasso di tempo: A 0,4,7,10,13 settimane, 6,9,12,15,18,21,24 mesi dalla randomizzazione, fino a quando l'immunoterapia non viene più utilizzata
A 0,4,7,10,13 settimane, 6,9,12,15,18,21,24 mesi dalla randomizzazione, fino a quando l'immunoterapia non viene più utilizzata

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della credenza nell'agopuntura
Lasso di tempo: Valutazione di base (settimana 0)
Ai partecipanti verrà chiesto: pensi che il tuo cancro ai polmoni possa essere aiutato dall'agopuntura?
Valutazione di base (settimana 0)
Valutazione accecante
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dal trattamento alla settimana 10.
Ai partecipanti verrà chiesto: pensi di aver ricevuto l'agopuntura tradizionale nelle ultime 10 settimane?
Entro 5 minuti dal trattamento alla settimana 10.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-195-KY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il dizionario dei dati e dei dati dei partecipanti deidentificati sarà disponibile con la pubblicazione fino a sei mesi dopo la pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Il dizionario dei dati e dei dati dei partecipanti deidentificati sarà disponibile con la pubblicazione fino a sei mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una richiesta formale dovrebbe essere inviata a zhishunjournal@163.com con una proposta metodologicamente solida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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