- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06926335
Onkologická bezpečnost onkoplastické chirurgie prsu u multicentrického karcinomu prsu
Onkologická bezpečnost onkoplastické chirurgie prsu v multicentrické retrospektivní studii prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prsu je nejčastější rakovinou u žen po celém světě, což představuje asi 23,8%. Multifokální a multicentrické nádory prsu jsou definovány jako dva nebo více novorozenců oddělených na jednom prsu. U multifokálních nádorů je zahrnuta čtvrtina prsu, zatímco v multicentrických nádorech se jedná o dvě nebo více čtvrtiny. Neexistuje žádná přesná radiologická definice, ale vzdálenost mezi multifokálními nádory je menší nebo rovná 5 cm, zatímco vzdálenost mezi multicentrickými nádory je 5 cm nebo více.
Vzhledem k stále více využití vyvinutjších zobrazovacích metod, jako je tomosyntéza, zobrazování magnetické rezonance (MRI) u těchto pacientů, čelíme více případům rakoviny prsu MF/MC. Je vidět, že incidence rakoviny prsu MF/MC se pohybuje od 6% do 75% v různých sériích.
Jako hlavní léčebné metody pro časnou rakovinu prsu byly přijaty chirurgie zachování prsou (BCS) a radioterapie. Existují však některé studie, které uvádějí, že BCS nese rizika pro lokální recidivu u pacientů s rakovinou prsu MF/MC.
Oncoplastická ochrana prsu (OBC) se spoléhá na aplikaci principů plastické chirurgie v kontextu zvukové onkologické resekce. K optimalizaci pooperačních vzhledů se používají metody snižování objemu nebo na výměnu objemu, přičemž upřednostňují resekci negativní marže, podporované rychlou adjuvantní terapií. Ve skutečnosti je dohodnuto, že v případech, kdy musí být více než 20% prsní tkáně vyříznuto pro onkologickou clearance marže, je pravděpodobné, že onkoplastická chirurgie bude vyžadovat složitější techniky. To může umožnit resekovat větší vzorky než v tradiční chirurgii na ochranu prsu, ale se srovnatelnými histopatologickými vlastnostmi s těmi, kteří budou nabízeny mastektomii.
Předchozí práce naznačovala, že jako taková by měla být OBC považována za samostatnou entitu od terapie na ochranu prsu a že by mělo být provedeno přímé srovnání s výsledky mastektomie, aby se informovala o rozhodování mezi klinickými lékaři a s pacienty při plánování chirurgického zákroku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assuit, Egypt
- Assuit University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s multicentrickým karcinomem prsu
- Pacientka ve věku od 18 do 65 let
- Pacienti, kteří jsou způsobilí pro celkovou anestézii.
- Pacienti, kteří poskytují písemný informovaný souhlas.
- Pacient, který souhlasí s poskytováním krátkodobých výsledků a souhlasí s poskytnutím kontaktních informací a poskytne kontaktní informace
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mladší než 20 let
- Rakovina prsu fáze 4
- Pacienti, kteří jsou kontraindikováni pro radioterapii
- Těhotné pacienti v prvním trimestru
- Pacient se zánětlivým karcinomem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit onkologickou bezpečnost onkoplastické chirurgie prsu u multicentrického karcinomu prsu
Časové okno: 5 let
|
Počet multicentrického rakoviny prsu, který podstoupil konzervativní chirurgii prsu bez opakování
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Breast conserve
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .