Aplikace chanfyanningových granule v endoskopické resekci kolorektálních polypů
13. dubna 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost chanyanningových granulí u pacientů podstupujících endoskopickou resekci kolorektálních polypů bazálním průměrem 5-30 mm.
Od jednoho dne před postupem do pěti dnů po operaci budou pacienti podávány granule Chanyanning.
Studie bude pozorovat intraoperační a pooperační krvácení, perforaci a klinické symptomy související s trávicím systémem, jako je pooperační bolest břicha, nadýmání, průjem, zácpa, hematochezie a únava, jakož i související zánětlivé markery, a také terapeutické účinky kanyanů.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou kolorektálních polypů endoskopickým vyšetřením a kteří dostávali odpovídající endoskopické ošetření (EMR, Hybrid ESD, ESD).
Kritéria pro vyloučení:
- Souběžné infekční onemocnění nebo maligní nádory; Doprovázeno těžkými kardiopulmonálními onemocněními (jako je těžké srdeční selhání, CHOPN atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina Changyanning
Skupina Changyanningu přijímá Changanningové granule od 1 dne před chirurgickým zákrokem do 5 dnů po operaci.
Granule se užívají předoperačně ve stejnou dobu s první dávkou projímadla a po operaci po operaci po obnovení otevřené stravy.
|
Od jednoho dne před postupem do pěti dnů po operaci budou pacienti v experimentální skupině podávány granule Chanyanning.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nepoužívá Changyanningovy granule.
|
řízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérum interleukin-6
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
Mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou (primární koncové body) byly porovnány výskyt komplikací (krev ve stolici, perforaci) a pooperační příznaky nepohodlí (primární koncové body).
|
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
|
bílé krvinky
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
|
|
Míra sedimentace erytrocytů
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
pobyt v nemocnici
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
|
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-0661
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kolorektální polypy
-
Poitiers University HospitalNábor