Zastosowanie granulki zmiennej w endoskopowej resekcji polipów jelita grubego
13 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności granulek chanyanningowych u pacjentów poddawanych endoskopowej resekcji polipów jelita grubego o podstawowej średnicy 5-30 mm.
Od jednego dnia przed zabiegiem do pięciu dni po operacji, pacjentów będzie podawanych granulom Chanyanning.
Badanie będzie obserwować objawy kliniczne śródoperacyjne i pooperacyjne, perforację i objawy kliniczne związane z układem trawiennym, takie jak ból pooperacyjny, wzdęcia, biegunka, zaparcia, hematochezja i zmęczenie, a także powiązane markery zapalne, w celu ustalenia terapeutycznego efektu chanyanningu.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanym polipami jelita grubego poprzez badanie endoskopowe i którzy otrzymali odpowiednie leczenie endoskopowe (EMR, Hybrid ESD, ESD).
Kryteria wykluczenia:
- Równoległe choroby zakaźne lub nowotwory złośliwe; Towarzyszy ciężkie choroby krążeniowo -oddechowe (takie jak ciężka niewydolność serca, POChP itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Changyanning
Grupa Changyanning zabiera granulki z Changyanning, zaczynając od 1 dzień przed operacją do 5 dni po operacji.
Granulki są przyjmowane przedoperacyjnie w tym samym czasie, co pierwsza dawka środków przeczyszczających i po operacji zaczynając po wznowieniu otwartej diety.
|
Od jednego dnia przed zabiegiem do pięciu dni po operacji, pacjentów z grupy eksperymentalnej będą podawane granulki Chanyanning.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie używa granulów z Changyanning.
|
kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interleukina-6 surowicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach
|
Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach
|
|
|
Częstość występowania powikłań
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach
|
Częstość występowania powikłań (krew w kale, perforacji) i objawów dyskomfortu pooperacyjnego (ból brzucha, wzdęcie brzucha, biegunka, zaparcia, zmęczenie, gorączka itp.) Zostały porównane między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną (pierwotne punkty końcowe).
|
Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach
|
|
białe krwinki
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach
|
Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach
|
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach
|
Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach
|
|
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach
|
Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach
|
Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach
|
|
koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach
|
Od rejestracji do końca leczenia po 2 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-0661
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .