Anatomo-klinicko-biologické profily u těžkých nosních polypů
Polypóza nosních dutin je chronická zánětlivá patologie nosní dutiny a sinusových dutin, která způsobuje vývoj bilaterálních a multifokálních polypů a má prevalenci 2 až 4 % v běžné populaci.
Terapeutický management spočívá v léčbě první linie pro protizánětlivé účely. Základní léčbou je lokální kortikosteroidní léčba pomocí nosních sprejů. V případě selhání léčby je pacientům nabídnuta chirurgická léčba. Přestože je operace účinná, nechrání pacienty před recidivou příznaků souvisejících s opětovným růstem polypů. V poslední době se objevují biologická léčiva, která i přes svou účinnost má asi 20 % pacientů částečnou nebo žádnou odpověď na tyto léčby. V současné době neexistuje možnost stanovit pravděpodobnost odpovědi na léčbu u pacientů.
Je proto nezbytné stanovit anatomicko-klinicko-biologickou korelaci spojující anatomický profil, klinické charakteristiky a signaturu cytokinů, aby bylo možné co nejlépe vést léčbu pacienta, včetně zahájení bioterapie. Ve skutečnosti budou pacienti podle svých klinických, biologických charakteristik a cytokinového podpisu jejich polypů reagovat odlišně na různé léčby, včetně chirurgického zákroku a bioterapie. Tato korelace bude sloužit jako prediktor léčebné odpovědi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Florent Carsuzza, Dr
- Telefonní číslo: +33.5.49.44.43.28
- E-mail: Florent.CARSUZAA@chu-poitiers.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: karine Garnier
Studijní místa
-
-
-
Poitiers, Francie
- Nábor
- CHU Poitiers
-
Kontakt:
- Florent CARSUZAA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ≥ 18 let
- Poprvé je zvažován pacient s nosní sinusovou polypózou rezistentní na medikamentózní léčbu a vyžadující chirurgickou léčbu typu etmoidektomie
- Po podepsání formuláře souhlasu
- Mít zdravotní pojištění
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo minulá bioterapeutická léčba
- Celková léčba kortikosteroidy do 4 týdnů po operaci
- Chráněná osoba
- Těhotné ženy nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacientů s nosními polypy
|
určit anatomicko-klinicko-biologickou korelaci spojující anatomickopatologický profil, klinické charakteristiky a signaturu cytokinů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte anatomické profily přítomné u polypózy nosních dutin odolných vůči lékařskému ošetření.
Časové okno: 1 den
|
Charakterizace profilů pacientů přítomností nebo nepřítomností edematózní nebo fibrózní složky, infiltrace a lymfoplazmocytárních infiltrátů.
|
1 den
|
|
Hodnocení symptomů souvisejících s polypózou nosních dutin pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 1 den
|
měření pomocí vizuální analogové stupnice (v rozsahu od 0 (ne) do 10 (velmi intenzivní)
|
1 den
|
|
Hodnocení kvality života pomocí Sino-Nasal Outcome Test
Časové okno: 1 den
|
měření kvality života pomocí Sino-Nasal Outcome Test (test SNOT-22: test je dotazník, který hodnotí 22 symptomů.
Každá položka kvantifikuje závažnost příznaku od 0 (žádný problém) do 5 (velmi závažný problém).
Maximální skóre je 110, vysoké skóre ukazuje na významný dopad symptomů).
|
1 den
|
|
Identifikujte biologické profily pacientů s polypózou nosních dutin
Časové okno: 1 den
|
Měření exprese cytokinů v noso-sinusových polypůch (analýza sekvenování RNA)
|
1 den
|
|
Hodnocení koncentrace cytokinů v séru u pacientů s polypózou nosních dutin
Časové okno: 1 den
|
Měření koncentrace cytokinů v séru (mg/l)
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PREDICTO-POLYP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NASÁLNÍ POLYPS
-
Rabin Medical CenterSipNoseNeznámýProcedurální sedace | Intra-nasal Delevery DeviceIzrael