Hypofrakční radioterapie plus imunoterapie versus konvenční radioterapie u lokálně opakující se rakoviny konečníku
Multicentrická, randomizovaná studie fáze II s neoadjuvantní hypofrakce radioterapie plus imunoterapie a terapii první linie versus konvenční radioterapii plus terapie první linie v PMMR lokálně opakující se rakovina rektálu (Torch-R2)
Torch-R2 je prospektivní, multicentrická, randomizovaná klinická studie fáze II. Pacienti ve věku 18 let a starší s rakovinou rektakce pánevní recidivy bez synchronních vzdálených metastáz nebo nedávné léčby chemoterapeutií, je zařazen stav výkonu skupiny východní kooperativní kooperativní kooperativní kooperativní onkologické skupiny 0-1. Pacienti budou randomizováni, aby obdrželi buď hypofrakční radioterapii (25-40GY/5FX ozáření nebo 15-30GY/5FX REIRADIACE), 18 týdnů sintitilimab a výběr vyšetřovatelů a výběr první linie chemoterapie +/- cílové terapii (experimentální terapie) a chemoterapii a chemoterapii/30fx/30fxová terapie) a the Cíle/30fx/30fx) (ovládací rameno). Patiens bude znovu obnoven a následuje multidisciplinární tým (MDT) pro rozhodnutí: radikální chirurgie, trvalý systerm +/- místní léčba nesekce.
Primárním koncovým bodem bylo přežití bez progrese. Sekundární koncové body byly míra objektivní odezvy (ORR), úplná míra odezvy, míra resekce R0, trvání odezvy (DOR), celkové přežití (OS) a bezpečnost a snášenlivost léčby.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhen Zhang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 86-18801735029
- E-mail: zhen_zhang@fudan.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhen Zhang, M.D, PH.D
- Telefonní číslo: 19521280960
- E-mail: zhen_zhang@fudan.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient je 18-75 let. Stav výkonu ECOG 0-1. MRI/Enhanced CT potvrdila recidiva pánve. Bez synchronních vzdálených metastáz. Žádná předchozí radioterapie do 6 měsíců. Žádná předchozí chemoterapie první linie. Má vyšetřovatel stanoven délku života nejméně 24 týdnů. Prokázat přiměřenou funkci orgánů. Netěhotnění nebo kojící pacienti. Plně informovaný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas pro soudní řízení.
Kritéria pro vyloučení:
Neutrofil <1,5 x 109/l, PLT <100 × 109/l (PLT <80 × 109/L u pacientů s livermetastázami) nebo HB <90 g/l.
TBIL> 1,5 ULN nebo TBIL> 2,5 ULN u pacientů s metastázami jater. AST nebo ALT> 2,5 ULN, nebo ALT a/nebo AST> 5 Uln u pacientů s metastázami jater.
Cr> 1,5 ULN, nebo clearance kreatininu <50 ml/min (vypočteno podle Cockcroft Gault vzorec).
APTT> 1,5 ULN, Pt> 1,5 ULN (s výhradou normální hodnoty výzkumného střediska klinického hodnocení).
Vážné abnormality elektrolytu. Močový protein ≥ 2+ nebo 24-hodinový protein moči ≥1,0 g/24 hodin. Nekontrolovaná hypertenze: SBP> 140 mmHg nebo DBP> 90 mmHg. Historie arteriální trombózy nebo hluboké žilní trombózy do 6 měsíců; Historie krvácení nebo důkazy o tendenci krvácení do 2 měsíců.
Historie srdečních chorob do 6 měsíců. Nekontrolovaný maligní pleurální výpotek, ascity nebo perikardiální výpotek. Historie terapie inhibitorem kontrolního bodu. Přítomnost klinicky detekovatelné druhé primární malignity nebo historie jiných malignit do 5 let.
Historie onemocnění jater včetně, ale nejen, infekce HBV nebo HBV DNA pozitivní (≥1 × 104/ml), infekce HCV nebo HCV DNA pozitivní (≥1 × 103/ml) a cirhózy jater.
Těhotná nebo kojící ženy nebo ženy, které mohou být těhotné, mají před prvním lékem pozitivní těhotenský test, nebo samotné ženské účastníky a jejich partneři, kteří nebyli ochotni implementovat přísnou antikoncepci během studijního období.
Vyšetřovatel se domnívá, že subjekt není vhodný k účasti na této klinické studii kvůli jakýmkoli klinickým nebo laboratorním abnormalitám nebo problémům s dodržováním předpisů.
Vážné mentální abnormality. Průměr metastáz mozku je větší než 3 cm nebo je celkový objem větší než 30 cc. Klinický nebo radiologický důkaz komprese míchy nebo nádorů do 3 mm od míchy na MRI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční rameno radioterapie
Konvenční radioterapie (ozáření 50GY/25FX nebo 39GY/30FX REIRRADIACE) a výběr vyšetřovatelů první linie chemoterapie +/- cílové terapie.
|
1000 mg/m2 d1-14 q3w
400 mg/m2 q2w
130 mg/m² q3w nebo 85 mg/m² q2w
180 mg/m² q2w a 200 mg/m² q3w
5 mg/kg q2w nebo 7,5 mg/kg q3w
50Gy/25fx ozáření nebo 39Gy/30fx Reirradiace (předchozí pánevní záření)
400 mg/m2 (bolus) a 2400 mg/m2 (kontinuální infuze po dobu 48 hodin)
500 mg/m² Q2W
|
|
Experimentální: Hypofrakční radioterapie plus imunoterapie
Hypofrakční radioterapie (ozáření 25-40GY/5FX nebo 15-30GY/5FX REIRRADIACE), 18 týdnů Sintilimab a vyšetřovatelův výběr první chemoterapie +/cílové terapie.
|
1000 mg/m2 d1-14 q3w
400 mg/m2 q2w
130 mg/m² q3w nebo 85 mg/m² q2w
180 mg/m² q2w a 200 mg/m² q3w
5 mg/kg q2w nebo 7,5 mg/kg q3w
400 mg/m2 (bolus) a 2400 mg/m2 (kontinuální infuze po dobu 48 hodin)
500 mg/m² Q2W
25-40GY/5FX Ozařování nebo 15-30GY/5FX REIRRADIACE (předchozí pánevní záření)
200 mg IV Q3W
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 3 roky
|
čas od data zahájení léčby až do progrese onemocnění nebo cenzurováno při posledním sledování nebo smrti.
|
Až 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
R0 rychlost resekce
Časové okno: do 1 roku
|
podíl pacientů, kteří po terapii dosáhnou R0 resekce pánevního recidivujícího tumoru.
|
do 1 roku
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 1 rok
|
Podíl pacientů s nejlepší odpovědí potvrzené úplné nebo částečné odpovědi podle RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
|
Až 1 rok
|
|
Úplná míra odezvy
Časové okno: Až 1 rok
|
Podíl pacientů s nejlepší odpovědí potvrzené úplné odpovědi podle RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
|
Až 1 rok
|
|
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 3 roky
|
Čas od první zdokumentované penvické objektivní reakce na progresi pánevního nebo extrapelvického onemocnění u pacientů s potvrzenou odpovědí.
|
Až 3 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 3 roky
|
Od data zahájení léčby až do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurované při posledním sledování.
|
Až 3 roky
|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Až 1 rok
|
Podíl pacientů s akutní toxicitou související s léčbou hodnocených NCI CTCAE v5.0, od zahájení léčby do 90 dnů po dokončení imunoterapie.
|
Až 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhen Zhang, MD PhD, PhD, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Atributy nemoci
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Rektální novotvary
- Opakování
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Mikroživiny
- Inhibitory topoizomerázy I
- Inhibitory topoizomerázy
- Ochranné prostředky
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Vitamíny
- Hematinika
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
- Bevacizumab
- Irinotekan
- Cetuximab
- Fluorouracil
- Leukovorin
- Levoleukovorin
- Protilátky
- Kyselina listová
Další identifikační čísla studie
- FDRT-2024-416-3970
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .