Porovnání účinku doplňování 5-MTHF a kyseliny listové při zvyšování folátu červených krvinek u těhotných žen

Cílem této prospektivní, dvojitě slepé, randomizované kontrolované studie (RCT) je vyhodnotit a porovnat účinnost 5-methyltetrahydrofolátu (5-MTHF) a doplňování kyseliny listové při zvyšování hladiny folátu červených krvinek (RBC) mezi těhotnými ženami. Studie je založena na pochopení, že jak folát potravin i kyselina listová, jsou metabolizovány na 5-MTHF, což je aktivní forma folátu nezbytná pro syntézu DNA a remethylaci homocysteinu. Vzhledem k zavedeným vazbám mezi nedostatkem folátu, hyperhomocysteinemií a nepříznivými výsledky těhotenství, včetně defektů nervové trubice (NTD), před eklampsií a předčasným narozením, se tento výzkum snaží určit, zda 5-MTHF, jako přímá aktivní forma, nabízí vyšší přínosy před tradičním doplňováním kyseliny listové. Tato zjištění poskytnou zásadní vhled do optimalizace strategií doplňování folátů během časného těhotenství, což potenciálně zlepšuje zdravotní výsledky matek a plodu.

Studie najme 100 těhotných žen ve věku 25–35 let, s gestačním věkem od 9–14 týdnů, které splňují kritéria pro zařazení normálního BMI (18,5-24,9 kg/m2), hladiny hemoglobinu nad 11 g/dl a prohlášení o dobrém zdraví založené na předchozích lékařských vyšetření. Účastníci budou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou skupin: jedna přijímající 600 mcg (1,35 μmol) kyseliny listové a druhý přijímá 1100 mcg (1,35 μmol) 5-MTHF glukosaminové soli (Hyfolic®), což zajišťuje ekvimolární srovnání dávkování. Mezi kritéria vyloučení patří již existující onemocnění horních gastrointestinálních onemocnění, historie nebo současné užívání léků interagujících s metabolismem folátu (např. Methotrexát), antiepileptickou terapii nebo souběžné použití inhibitorů protonové pumpy (PPI) (PPI) v posledních třech měsících. Cílem tohoto přísného výběrového procesu je minimalizovat matoucí proměnné a zajistit vnitřní platnost studie.

Primárním výsledkem tohoto výzkumu je stanovit rozdíl v hladinách folátu RBC mezi dvěma doplňkovými skupinami na konci tříměsíčního studijního období. Mezi sekundární výsledky patří podíl těhotných žen v každé skupině, která dosahuje prahu hladiny folátu RBC 906 nm, jakož i změny v plazmě 5-MTHF, homocysteinu a nemetabolizované hladiny kyseliny listové (UMFA) od základní linie do konce intervenční doby. Tyto výsledky poskytnou komplexní hodnocení srovnávací účinnosti 5-MTHF a kyseliny listové při zlepšování stavu folátu a souvisejících biomarkerů u těhotných žen. Vzorky krve budou odebrány na začátku a na konci třetího měsíce, aby se tyto parametry měřily, což zajišťuje objektivní a kvantifikovatelná data pro analýzu.

V této studii jsou prvořadé etické úvahy. Všichni účastníci budou před zápisem poskytnout písemný informovaný souhlas a protokol studie bude přezkoumán a schválen institucionální revizní komisí (IRB) nebo ekvivalentní etickou komisí. Během studie bude udržována důvěrnost účastníků a údaje budou během analýzy a podávání zpráv anonymizovány. Účastníkům budou důkladně vysvětlena jakákoli potenciální rizika spojená se vzorkováním krve nebo doplňováním a budou zavedena příslušná bezpečnostní opatření. Účastníci budou informováni o svém právu odstoupit ze studie kdykoli bez trestu.

Očekává se, že výsledky této studie významně přispějí k současnému porozumění optimálnímu doplňování folátů během těhotenství, což bude mít dopad na klinické pokyny a postupy. Přímo porovnání 5-MTHF a kyseliny listové poskytne tento výzkum poskytovatelům zdravotní péče založená na důkazech, aby zajistili odpovídající hladinu folátů u těhotných žen, čímž se sníží riziko nepříznivých výsledků těhotenství a podporuje zdraví matek a plodu.