Сравнение эффекта добавок 5-м-мл и фолиевой кислоты при увеличении фолата эритроцитов у беременных у беременных

Это проспективное, двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование (RCT) направлено на оценку и сравнение эффективности 5-метилтетрагидрофолата (5-м-мл) и добавок фолиевой кислоты при повышении уровней фолата эритроцитов (RBC) среди беременных в первом триместре. Исследование основано на понимании того, что как пищевая фолат, так и фолиевая кислота метаболизируются в 5-мтф, активную форму фолиевой кислоты, необходимая для синтеза ДНК и гомоцистеина. Учитывая установленные связи между дефицитом фолата, гипергомоцистеинемией и неблагоприятными результатами беременности, включая дефекты нервной трубки (NTD), преэклампсию и преждевременные роды, это исследование стремится определить, является ли 5-м-мтф в качестве прямой активной формы, превосходные преимущества по сравнению с традиционным примножным. Результаты дадут решающую информацию об оптимизации стратегий добавок фолата во время ранней беременности, что потенциально улучшит результаты здоровья матери и плода.

Исследование нанесет на работу 100 беременных женщин в возрасте 25-35 лет, с гестационным возрастом в возрасте от 9 до 14 недель, которые соответствуют критериям включения нормального ИМТ (18,5-24,9 кг/м2), уровни гемоглобина выше 11 г/дл и объявление о хорошем здоровье на основе предыдущих медицинских осмотров. Участники будут случайным образом распределены на одну из двух групп: одна получает 600 мкг (1,35 мкмоль) фолиевой кислоты, а другая, получающая 1100 мкг (1,35 мкмоль) соли из 5-метровой глюкозамин (HY-Folic®), обеспечивая сравнение эквимолярного дозировки. Критерии исключения включают ранее существовавшие верхние желудочно-кишечные заболевания, историю или текущее употребление лекарств, взаимодействующих с метаболизмом фолата (например, метотрексат), противоэпилептической терапии или сопутствующего применения ингибиторов протонных насосов (PPI), антицидов или блокаторов рецепторов H2 в течение последних трех месяцев. Этот строгий процесс отбора направлен на минимизацию смешивающихся переменных и обеспечение внутренней достоверности исследования.

Основным результатом этого исследования является определение разницы в уровнях фолата эритроцитов между двумя группами добавок в конце трехмесячного периода исследования. Вторичные результаты включают долю беременных женщин в каждой группе, достигающих порога уровня фолата эритажа 906 нм, а также изменения уровней в плазме 5-м-мл, гомоцистеина и неэтаболизированной фолиевой кислоты (UMFA) от исходного уровня до конца периода вмешательства. Эти результаты обеспечат всестороннюю оценку сравнительной эффективности 5-м-мл и фолиевой кислоты в улучшении статуса фолата и связанных с ними биомаркеров у беременных женщин. Образцы крови будут собраны на исходном уровне и в конце третьего месяца для измерения этих параметров, обеспечивая объективные и количественные данные для анализа.

Этические соображения имеют первостепенное значение в этом исследовании. Все участники предоставят письменное информированное согласие до зачисления, а протокол исследования будет рассмотрен и утвержден Институциональным контрольным советом (IRB) или эквивалентным комитетом по этике. Конфиденциальность участника будет поддерживаться на протяжении всего исследования, и данные будут анонимизированы во время анализа и отчетности. Любые потенциальные риски, связанные с выборкой крови или добавками, будут полностью объяснены участникам, и будут реализованы соответствующие меры безопасности. Участники будут проинформированы об их праве отказаться от исследования в любое время без штрафа.

Ожидается, что результаты этого исследования внесут значительный вклад в текущее понимание оптимальных добавок для фолата во время беременности, что может повлиять на клинические рекомендации и практику. Сравнивая 5-МФ и фолиевую кислоту непосредственно, это исследование предоставит основанные на фактических данных рекомендации для поставщиков медицинских услуг для обеспечения адекватного уровня фолиевой кислоты у беременных женщин, тем самым снижая риск неблагоприятных результатов беременности и укрепления здоровья матери и плода.