Comparação do efeito de 5-MTHF e suplementação de ácido fólico no aumento do folato de glóbulos vermelhos em mulheres grávidas

Este estudo prospectivo, duplo-cego e randomizado controlado (ECR) visa avaliar e comparar a eficácia do 5-metiltetra-hidrofolato (5-MTHF) e da suplementação de ácido fólico no aumento dos níveis de folato de glóbulos vermelhos (RBC) entre mulheres grávidas no primeiro trimestre. O estudo está fundamentado no entendimento de que o folato alimentar e o ácido fólico são metabolizados em 5-MTHF, a forma ativa de folato essencial para a síntese de DNA e a restrição de homocisteína. Dadas as ligações estabelecidas entre deficiência de folato, hiperhomocisteinemia e resultados adversos da gravidez, incluindo defeitos de tubos neurais (NTDs), pré-eclâmpsia e nascimento prematuro, esta pesquisa procura determinar se 5-MTHF, como a forma ativa direta, oferece benefícios superiores sobre a suplementação tradicional de ácido fólico. Os resultados fornecerão informações cruciais sobre a otimização de estratégias de suplementação de folato durante o início da gravidez, potencialmente melhorando os resultados da saúde materna e fetal.

O estudo recrutará 100 mulheres grávidas de 25 a 35 anos, com idades gestacionais entre 9 e 14 semanas, que atendem aos critérios de inclusão do IMC normal (18,5-24.9 kg/m2), níveis de hemoglobina acima de 11 g/dL e uma declaração de boa saúde com base em exames médicos anteriores. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um dos dois grupos: um recebendo 600 mcg (1,35 μmol) de ácido fólico e o outro recebendo 1100 mcg (1,35 μmol) de sal de glucosamina de 5-MTHF (Hy-Folic®), garantindo uma comparação de dosagem equimolar. Os critérios de exclusão incluem doenças gastrointestinais superiores pré-existentes, história ou uso atual de medicamentos interagindo com o metabolismo do folato (por exemplo, metotrexato), terapia antiepiléptica ou uso concomitante de inibidores da bomba de prótons (PPIs), Antacids, ou H2 Recptor Blockers nos três meses de bomba. Esse processo de seleção rigoroso visa minimizar variáveis ​​de confusão e garantir a validade interna do estudo.

O desfecho primário desta pesquisa é determinar a diferença nos níveis de folato de hemácias entre os dois grupos de suplementação no final do período de estudo de três meses. Os resultados secundários incluem a proporção de mulheres grávidas em cada grupo que atingem um limiar de nível de folato de RBC de 906 nm, bem como alterações nos níveis plasmática de 5-MTHF, homocisteína e ácido fólico não metabolizado (UMFA) desde a linha de base até o final do período de intervenção. Esses resultados fornecerão uma avaliação abrangente da eficácia comparativa do 5-MTHF e do ácido fólico na melhoria do status de folato e biomarcadores relacionados em mulheres grávidas. As amostras de sangue serão coletadas na linha de base e no final do terceiro mês para medir esses parâmetros, garantindo dados objetivos e quantificáveis ​​para análise.

Considerações éticas são fundamentais neste estudo. Todos os participantes fornecerão consentimento informado por escrito antes da inscrição, e o protocolo do estudo será revisado e aprovado por um Conselho de Revisão Institucional (IRB) ou Comitê de Ética equivalente. A confidencialidade dos participantes será mantida ao longo do estudo e os dados serão anonimizados durante a análise e relatórios. Quaisquer riscos potenciais associados à amostragem ou suplementação sanguínea serão explicados completamente aos participantes, e as medidas de segurança apropriadas serão implementadas. Os participantes serão informados do seu direito de se retirar do estudo a qualquer momento, sem penalidade.

Espera -se que os resultados deste estudo contribuam significativamente para o entendimento atual da suplementação ideal de folato durante a gravidez, afetando potencialmente as diretrizes e práticas clínicas. Ao comparar diretamente o 5-MTHF e o ácido fólico, esta pesquisa fornecerá recomendações baseadas em evidências para os prestadores de serviços de saúde para garantir níveis adequados de folato em mulheres grávidas, reduzindo assim o risco de resultados adversos na gravidez e promovendo a saúde materna e fetal.