Okamžité vs. volitelné endoskopické odstranění velkých CBD kamenů u vysoce rizikových pacientů

Choledocholitiáza nebo kameny v běžném žlučovosti (CBD) jsou častým a potenciálně vážným stavem, který může způsobit žloutenku, infekce a zánět slinivky břišní. Endoskopická retrográdní cholangiopancreatografie (ERCP) s endoskopickou sfinkterotomií (EST) je preferovanou metodou pro odstranění těchto kamenů. Velké kameny (≥15 mm) a více kamenů (tři nebo více ≥ 10 mm) však představují technické výzvy, které často vyžadují další zásahy, jako je mechanická lithotripsie, aby se kameny rozbily na menší kousky před extrakcí.

V některých případech není úplné odstranění kamene v jediném postupu proveditelné. Jednou z strategie pro řízení této situace je umístění dočasného plastového stentu, který udržuje žlučový potrubí otevřený a umožňuje žluči odtékat, čímž se snižuje riziko komplikací, jako je infekce. Některé studie naznačují, že umístění stentu může změnit charakteristiky kamenů, což je usnadňuje a snadněji se odstraní v pozdějším postupu. Zpoždění extrakce kamene však může zvýšit riziko komplikací souvisejících s stentem, včetně ucpávání stentu a cholangitidy (infekce žlučovodů).

Cílem této prospektivní, randomizované studie je porovnat dva přístupy pro správu velkých nebo více CBD kamenů u starších dospělých (ve věku 65 let a více) s významnými chronickými stavy. Tito pacienti jsou považováni za vysoce rizikové pro komplikace z prodloužených nebo opakovaných endoskopických postupů. Studie vyhodnocuje, zda okamžité odstranění kamene během prvního postupu ERCP je účinnější a bezpečnější než počáteční umístění stentu, po kterém následuje zpožděné vyhledávání kamene po 8-12 týdnech.

Návrh studie a metody:

Účastníci budou náhodně přiřazeni jedné ze dvou skupin:

Skupina A (přístup STENT-FIRST): Pacienti během prvního ERCP dostanou dočasný plastový stent a odstranění kamene bude plánováno na druhý postup za 8-12 týdnů.

Skupina B (přístup k vyhledávání kamene-první): Pacienti se během prvního ERCP podrobí okamžitému pokusu o úplné odstranění kamene. Pokud je odstranění neúspěšné, bude umístěn stent jako ve skupině A.

Postupy ERCP budou prováděny zkušenými endoskopisty pomocí standardních technik, včetně sfinkterotomie, dilatace balónu a mechanické lithotripsy, pokud je to nutné. Bude zdokumentován technický úspěch, doba postupu a míra úplného kamene. Pacienti budou dostávat standardní podpůrnou péči, včetně profylaktických antibiotik a rektálního indomethacinu, aby se snížilo riziko pankreatitidy po ERCP.

Primární a sekundární výsledky:

Primárním výsledkem studie je míra úplného odbavení kamene bez nutnosti dalších postupů. Mezi sekundární výsledky patří:

Výskyt komplikací, jako je pankreatitida, krvácení nebo infekce.

Doba trvání postupu a pobytu v nemocnici.

Potřeba opakovaných postupů ERCP.

Celkový dopad na morbiditu a mortalitu pacienta.

Pacienti budou pečlivě sledováni na komplikace a následné návštěvy budou naplánovány na 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po propuštění nemocnice.

Význam studie:

Tato studie se zabývá důležitou klinickou otázkou pro léčbu kamenů CBD u vysoce rizikových starších dospělých. I když je často upřednostňováno okamžité odstranění kamene, může zvýšit riziko komplikací u křehkých pacientů. Alternativně může nejprve umístění stentu umožnit snadnější a bezpečnější odstranění kamene v následném postupu, ale může to vést k problémům souvisejícím s stentem. Zjištění této studie pomůže vést klinické rozhodování stanovením, který přístup nabízí nejlepší rovnováhu účinnosti a bezpečnosti pro tuto zranitelnou populaci pacientů.

Tato studie se provádí na Národním jaterním institutu, Menufia University v Egyptě, podle etických pokynů a mezinárodních standardů klinických hodnocení.