Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperbarická kyslíková terapie jako neuroprotektivní modalita u dětského poškození mozku s motorickým postižením

24. dubna 2025 aktualizováno: Eman Mohammed Abdel Hamid Gaml, Kafrelsheikh University
Cílem této studie bylo posoudit účinnost hyperbarické kyslíkové terapie jako neuroprotektivní intervence u dětí s získaným poškozením mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pediatrické poškození mozku (ABI) představuje významnou výzvu v moderní medicíně, což vyžaduje inovativní terapeutické přístupy ke zvýšení zotavení a minimalizaci dlouhodobých neurologických deficitů.

Hyperbarická kyslíková terapie (HBOT), která poskytuje kyslík při tlacích přesahujících atmosférické úrovně, se ukázala jako slibný neuroprotektivní zásah pro různé formy poškození dětského mozku, včetně traumatického poškození mozku (TBI), anoxicky-ischaemické encefalopatie (AIE) a mrtvice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypt, 33516
        • Kafrelsheikh University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 4-12 let.
  • Diagnóza pediatrického poškození mozku potvrzená neurologickým vyšetřením a zobrazováním magnetické rezonance.
  • Přítomnost neurologických následků (např. Srdeční zástava, intrakraniální krvácení, infekce centrálního nervového systému, mrtvice, nádor, hypoxie).

Kritéria pro vyloučení:

  • Pozitivní rodinná anamnéza degenerativních urážek mozku.
  • Problémy s chováním.

  • Kontraindikace hyperbarické kyslíkové terapie:

    • Aktivní epilepsie.
    • Respirační nedostatečnost.
    • Nekontrolované srdeční selhání.
    • Dysfunkce eustachiánské trubice.
    • Ruptura tympanické membrány.
    • Závislost mechanické ventilace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hyperbarická skupina kyslíkové terapie
Pacienti dostávali hyperbarickou kyslíkovou terapii pomocí monochamber hyperbarické komory kromě konvenční rehabilitace.
Jiný: Hyperbarická kyslíková terapie
Pacienti dostávali hyperbarickou kyslíkovou terapii pomocí monochamber hyperbarické komory kromě konvenční rehabilitace.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti dostávali konvenční rehabilitaci samotnou.
Jiný: Konvenční rehabilitace
Pacienti dostávali konvenční rehabilitaci samotnou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení spasticity
Časové okno: Osm měsíců po zásahu

Hodnocení spasticity bylo provedeno pomocí modifikované Ashworth Scale (MAS), která kvantifikovala rezistenci během protahování pasivních měkkých tkání.

  • Stupeň 0: Žádné zvýšení svalového tonuku.
  • Stupeň 1: Mírné zvýšení tónu, minimální odpor.
  • Stupeň 2: výraznější zvýšení, odpor přes většinu ROM.
  • Stupeň 3: Značné zvýšení, pasivní pohyb obtížný.
  • Stupeň 4: rigidita při ohybu/prodloužení.
  • Stupeň 5: rigidita prevence pasivního pohybu.
Osm měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dočasně vyhodnotit změny hrubé motorické funkce
Časové okno: Osm měsíců po zásahu

K dočasnému vyhodnocení změn hrubé motorické funkce byla použita opatření hrubé motorické funkce (GMFM). Toto standardizované hodnocení konkrétně kvantifikované schopnosti dokončení úlohy spíše než kvalitativní metriky výkonu.

  • Úroveň I: Nezávislá ambulace bez omezení.
  • Úroveň II: Procházky bez pomoci, ale s omezeními (např. Používá zábradlí).
  • Úroveň III: Procházky s asistenčními zařízeními (např. Walker).
  • Úroveň IV: Ne ambulační, ale může se pohybovat nezávisle na rukou a kolenou.
  • Úroveň V: Úplná závislost na manuálním vozíku pro mobilitu.
Osm měsíců po zásahu
Posouzení funkce horní končetiny
Časové okno: Osm měsíců po zásahu

Hodnocení funkce horní končetiny (ULFA) bylo vyhodnoceno pomocí stupnice Gordon a Duff, která používala šestibodový klasifikační systém (typy 0-5).

  • Typ 0: žádná aktivní funkce horní končetiny.
  • Typ 1: Minimální aktivní pohyb, žádné funkční použití.
  • Typ 2: Částečné uchopení a uvolnění, omezená opozice palce.
  • Typ 3: Funkční uchopení, ale zhoršené přesné úkoly.
  • Typ 4: Normální funkce s mírným omezením (např. Zmenšená rychlost).
  • Typ 5: Normální nebo téměř normální funkce s celou opozicí palce.
Osm měsíců po zásahu
Posouzení progrese jemné funkce motorické funkce
Časové okno: Osm měsíců po zásahu

Pro posouzení progrese jemných motorových funkcí byl implementován systém klasifikace manuálních schopností (MACS).

  • Úroveň I: Snadno a úspěšně zpracovává objekty.
  • Úroveň II: Zpracovává většinu objektů s menšími adaptacemi.
  • Úroveň III: Zpracovává objekty s obtížemi a vyžaduje pomoc.
  • Úroveň IV: zpracovává velmi málo objektů, vysoce závislé.
  • Úroveň V: Nespívá objekty a vyžaduje plnou podporu.
Osm měsíců po zásahu
Vyhodnoťte schopnosti krmení
Časové okno: Osm měsíců po zásahu

K hodnocení schopností krmení byl použit systém klasifikace schopností stravování a pití (EDACS).

  • Úroveň I: Bez pomoci bezpečný a efektivní příjem ústní dutiny.
  • Úroveň II: Drobná dietní omezení nebo kompenzační strategie.
  • Úroveň III: Mírná dietní omezení a pomoc.
  • Úroveň IV: Vyžaduje alternativní metody krmení (např. Gastrostomie).
  • Úroveň V: Úplná závislost na neorálním krmení.
Osm měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kafrelsheikh University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KFSIRB200-137

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícího autora po skončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po skončení studia po dobu jednoho roku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici na přiměřenou žádost od odpovídajícího autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit