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Hyperbare Sauerstofftherapie als neuroprotektive Modalität bei pädiatrisch erworbenen Hirnverletzungen mit motorischer Behinderung

24. April 2025 aktualisiert von: Eman Mohammed Abdel Hamid Gaml, Kafrelsheikh University
Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit der hyperbaren Sauerstofftherapie als neuroprotektive Intervention bei Kindern mit erworbener Hirnverletzung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die pädiatrisch erworbene Hirnverletzung (ABI) stellt eine bedeutende Herausforderung in der modernen Medizin dar und erfordert innovative therapeutische Ansätze zur Verbesserung der Genesung und zur Minimierung von langfristigen neurologischen Defiziten.

Hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT), die Sauerstoff in Druck, die die Atmosphärenspiegel überschreiten, als vielversprechende neuroprotektive Intervention für verschiedene Formen einer pädiatrischen Hirnverletzung herausgestellt wurde, einschließlich traumatischer Hirnverletzungen (TBI), anoxisch-ischämisch-Enzephalopathie (AIE) und -Artum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Ägypten, 33516
        • Kafrelsheikh University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 4-12 Jahre.
  • Diagnostiziert mit pädiatrisch erworbener Hirnverletzung, bestätigt durch neurologische Untersuchung und Magnetresonanztomographie.
  • Vorhandensein neurologischer Folgen (z. B. Herzstillstand, intrakranielle Blutung, Infektion des Zentralnervensystems, Schlaganfall, Tumor, Hypoxie).

Ausschlusskriterien:

  • Positive familiäre Vorgeschichte degenerativer Gehirnletzungen.
  • Verhaltensprobleme.

  • Kontraindikationen zur hyperbaren Sauerstofftherapie:

    • Aktive Epilepsie.
    • Ateminsuffizienz.
    • Unkontrollierte Herzinsuffizienz.
    • Dysfunktion von Eustachian Rohr.
    • Tympanische Membranruptur.
    • Mechanische Belüftungsabhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperbare Sauerstofftherapiegruppe
Die Patienten erhielten eine hyperbare Sauerstofftherapie unter Verwendung einer Monochamber -Hyperbar -Kammer neben konventioneller Rehabilitation.
Sonstiges: Hyperbarische Sauerstofftherapie
Die Patienten erhielten eine hyperbare Sauerstofftherapie unter Verwendung einer Monochamber -Hyperbar -Kammer neben konventioneller Rehabilitation.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhielten allein konventionelle Rehabilitation.
Sonstiges: Konventionelle Rehabilitation
Die Patienten erhielten allein konventionelle Rehabilitation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spastikbewertung
Zeitfenster: Acht Monate nach der Intervention

Die Spastikbewertung wurde unter Verwendung der modifizierten Ashworth -Skala (MAS) durchgeführt, die den Widerstand während des passiven Weichgewebes -Dehnung quantifizierte.

  • Grad 0: Keine Zunahme des Muskeltonus.
  • Grad 1: geringfügiger Anstieg des Tons, minimaler Widerstand.
  • Grad 2: deutlicher Anstieg, Widerstand durch die meisten ROM.
  • Klasse 3: erhebliche Zunahme, passive Bewegung schwierig.
  • Grad 4: Starrheit in Flexion/Erweiterung.
  • Klasse 5: Starrheit, die passive Bewegung verhindert.
Acht Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie Änderungen der Bruttomotor -Funktion zeitlich
Zeitfenster: Acht Monate nach der Intervention

Die Bruttomotor -Funktionsmessung (GMFM) wurde verwendet, um Änderungen der Bruttomotorfunktion zeitlich zu bewerten. Diese standardisierte Bewertung quantifizierte die Fähigkeit zur Abschluss der Aufgaben eher als qualitative Leistungsmetriken.

  • Stufe I: Unabhängige Ambulation ohne Einschränkungen.
  • Stufe II: Spaziergänge ohne Hilfe, aber mit Einschränkungen (z. B. verwendet Handläufe).
  • Stufe III: Spaziergänge mit Hilfsmitteln (z. B. Walker).
  • Stufe IV: Nicht ambulant, kann sich aber unabhängig von Händen und Knien bewegen.
  • Stufe V: Vollständige Abhängigkeit von einem manuellen Rollstuhl für Mobilität.
Acht Monate nach der Intervention
Funktionsbewertung der oberen Extremität
Zeitfenster: Acht Monate nach der Intervention

Die Bewertung der oberen Gliedmaßen (ULFA) wurde unter Verwendung der Gordon- und DUFF-Skala bewertet, die ein Sechs-Punkte-Klassifizierungssystem verwendete (Typ 0-5).

  • Typ 0: Keine aktive Funktion der oberen Extremitäten.
  • Typ 1: Minimale aktive Bewegung, keine funktionale Verwendung.
  • Typ 2: Partielles Griff und Freisetzung, begrenzter Daumen Widerstand.
  • Typ 3: Funktionales Griff, aber beeinträchtigte Präzisionsaufgaben.
  • Typ 4: Normale Funktion mit geringfügigen Einschränkungen (z. B. reduzierte Geschwindigkeit).
  • Typ 5: Normale oder nahezu normale Funktion mit ganzem Daumengegiftung.
Acht Monate nach der Intervention
Bewertung des Fortschritts der Feinmotorikfunktion
Zeitfenster: Acht Monate nach der Intervention

Das manuelle Fähigkeitsklassifizierungssystem (MACS) wurde implementiert, um die Fortschritte der Feinmotorik zu bewerten.

  • Stufe I: behandelt Objekte einfach und erfolgreich.
  • Stufe II: Griff die meisten Objekte mit geringfügigen Anpassungen.
  • Stufe III: Verarbeitet Objekte mit Schwierigkeit und erfordert Unterstützung.
  • Stufe IV: Griff nur sehr wenige Objekte, hoch abhängig.
  • Stufe V: Handelt keine Objekte und erfordert vollständige Unterstützung.
Acht Monate nach der Intervention
Bewerten Sie die Fütterungsfähigkeiten
Zeitfenster: Acht Monate nach der Intervention

Das Klassifizierungssystem für Ess- und Trinkfähigkeit (EDACS) wurde eingesetzt, um die Fütterungsfähigkeiten zu bewerten.

  • Stufe I: sichere und effiziente orale Aufnahme ohne Hilfe.
  • Stufe II: geringfügige Ernährungsbeschränkungen oder Ausgleichsstrategien.
  • Stufe III: Mäßige Ernährungsbeschränkungen und Unterstützung.
  • Stufe IV: Erfordert alternative Fütterungsmethoden (z. B. Gastrostomie).
  • Stufe V: Vollständige Abhängigkeit von nicht oraler Fütterung.
Acht Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KFSIRB200-137

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach einer angemessenen Anfrage des entsprechenden Autors nach dem Ende des Studiums für ein Jahr verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach dem Ende des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf eine angemessene Anfrage des entsprechenden Autors verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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