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Terapia di ossigeno iperbarico come modalità neuroprotettiva nella lesione cerebrale acquisita pediatrica con disabilità motoria

24 aprile 2025 aggiornato da: Eman Mohammed Abdel Hamid Gaml, Kafrelsheikh University
Questo studio mirava a valutare l'efficacia dell'ossigeno terapia iperbarica come intervento neuroprotettivo nei bambini con lesioni cerebrali acquisite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione cerebrale acquisita pediatrica (ABI) rappresenta una sfida significativa nella medicina moderna, che richiede approcci terapeutici innovativi per migliorare il recupero e ridurre al minimo i deficit neurologici a lungo termine.

L'ossigeno terapia iperbarica (HBOT), che fornisce ossigeno a pressioni che superano i livelli atmosferici, è emerso come un promettente intervento neuroprotettivo per varie forme di lesione cerebrale pediatrica, tra cui lesioni cerebrali traumatiche (TBI), encefalopatia anossica-ischalopica (ictus) e tratto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egitto, 33516
        • Kafrelsheikh University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 4-12 anni.
  • Diagnosi di lesioni cerebrali acquisite pediatriche confermate dall'esame neurologico e dall'imaging a risonanza magnetica.
  • Presenza di sequele neurologiche (ad es. Arresto cardiaco, emorragia intracranica, infezione del sistema nervoso centrale, ictus, tumore, ipossia).

Criteri di esclusione:

  • Storia familiare positiva di insulti cerebrali degenerativi.
  • Problemi comportamentali.

  • Controindicazioni all'ossigenoterapia iperbarica:

    • Epilessia attiva.
    • Insufficienza respiratoria.
    • Insufficienza cardiaca incontrollata.
    • Disfunzione del tubo Eustachiano.
    • Rottura della membrana timpanica.
    • Dipendenza da ventilazione meccanica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo iperbarico ossigenoterapia
I pazienti hanno ricevuto l'ossigeno terapia iperbarica usando una camera iperbarica monochamber oltre alla riabilitazione convenzionale.
Altro: Terapia di ossigeno iperbarico
I pazienti hanno ricevuto l'ossigeno terapia iperbarica usando una camera iperbarica monochamber oltre alla riabilitazione convenzionale.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti hanno ricevuto una riabilitazione convenzionale da sola.
Altro: Riabilitazione convenzionale
I pazienti hanno ricevuto una riabilitazione convenzionale da sola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della spasticità
Lasso di tempo: Otto mesi dopo l'intervento

La valutazione della spasticità è stata condotta utilizzando la scala di Ashworth modificata (MAS), che ha quantificato la resistenza durante lo stiramento passivo dei tessuti molli.

  • Grado 0: nessun aumento del tono muscolare.
  • Grado 1: leggero aumento del tono, resistenza minima.
  • Grado 2: aumento più marcato, resistenza attraverso la maggior parte della ROM.
  • Grado 3: notevole aumento, movimento passivo difficile.
  • Grado 4: rigidità in flessione/estensione.
  • Grado 5: rigidità che impedisce il movimento passivo.
Otto mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta le variazioni della funzione motoria lorda temporalmente
Lasso di tempo: Otto mesi dopo l'intervento

La misura della funzione motoria lorda (GMFM) è stata utilizzata per valutare temporalmente le variazioni della funzione motoria lorda. Questa valutazione standardizzata specificamente ha quantificato la capacità di completamento dell'attività piuttosto che le metriche di prestazioni qualitative.

  • Livello I: deambulazione indipendente senza limiti.
  • Livello II: cammina senza assistenza ma con limitazioni (ad esempio, usa i corrimano).
  • Livello III: passeggiate con dispositivi di assistenza (ad es. Walker).
  • Livello IV: non ambulatorio ma può muoversi in modo indipendente su mani e ginocchia.
  • Livello V: completa dipendenza da una sedia a rotelle manuale per la mobilità.
Otto mesi dopo l'intervento
Valutazione della funzione dell'arto superiore
Lasso di tempo: Otto mesi dopo l'intervento

La valutazione della funzione degli arti superiori (ULFA) è stata valutata utilizzando la scala Gordon e Duff, che utilizzava un sistema di classificazione a sei punti (tipi 0-5).

  • Tipo 0: nessuna funzione di estremità superiore attiva.
  • Tipo 1: movimento attivo minimo, nessun uso funzionale.
  • Tipo 2: presa e rilascio parziali, opposizione al pollice limitato.
  • Tipo 3: presa funzionale ma compromessi compiti di precisione.
  • Tipo 4: funzione normale con lievi limiti (ad es. Velocità ridotta).
  • Tipo 5: funzione normale o quasi normale con l'intera opposizione del pollice.
Otto mesi dopo l'intervento
Valutazione la progressione della funzione motoria fine
Lasso di tempo: Otto mesi dopo l'intervento

Il sistema di classificazione delle capacità manuali (MAC) è stato implementato per valutare la progressione della funzione motoria fine.

  • Livello I: gestisce gli oggetti facilmente e con successo.
  • Livello II: gestisce la maggior parte degli oggetti con adattamenti minori.
  • Livello III: gestisce gli oggetti con difficoltà e richiede assistenza.
  • Livello IV: gestisce pochissimi oggetti, altamente dipendenti.
  • Livello V: non gestisce gli oggetti e richiede il pieno supporto.
Otto mesi dopo l'intervento
Valuta le capacità di alimentazione
Lasso di tempo: Otto mesi dopo l'intervento

Il sistema di classificazione delle capacità alimentari e bere (EDACS) è stato impiegato per valutare le capacità di alimentazione.

  • Livello I: assunzione orale sicura ed efficiente senza assistenza.
  • Livello II: minori restrizioni dietetiche o strategie compensative.
  • Livello III: moderate restrizioni dietetiche e assistenza.
  • Livello IV: richiede metodi di alimentazione alternativi (ad es. Gastrostomia).
  • Livello V: completa dipendenza dall'alimentazione non orale.
Otto mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KFSIRB200-137

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine dello studio per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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