Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjednodušení radioembolizace pro malé HCC (ISTAR-02)

5. dubna 2026 aktualizováno: Hyo-Cheol Kim, Seoul National University Hospital

Zjednodušení radioembolizace pro HCC ≤ 5 cm s pryskyřičnými mikrosfér Y90: multicentrická prospektivní studie registru

U pacientů, kteří nemají žádné známky, což naznačuje frakci s vysokým plicním zkratem (tipy, invaze jaterní žíly, zlepšení jaterní žíly na arteriální fázi, dysmorfní intratumorální cévy, velikost nádoru <5 cm), radioembolizace se provádí bez MAA skenování se sir-sféry. Tento prospektivní registr prokáže, že kritéria výběru jsou přesná a zefektivňuje radioembolizaci proveditelné a bezpečné.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

146

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Goyang, Jižní Korea
        • Nábor
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • Severance Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s hepatocelulárním karcinomem, kteří jsou naplánováni na radioembolizaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HCC může být diagnostikována podle pokynů AASLD
  • hepatocelulární karcinom 5 cm nebo menší
  • Dysmorfní intratumorální cévy 3 mm nebo menší
  • Třída A
  • ECOG 0 nebo 1
  • Měla by být splněna následující laboratoř. A. leukocyty ≥ 1 000/ul a ≤ 20 000/ul B. hemoglobin ≥ 6,0 g/dl (transfúze umožnila splňovat toto kritérium) C. Celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl D. destička ≥ 40 000/µl E. Mezinárodní normalizovaná poměr (INR) ≤ 2,0 pro pacienty, které neužívají f. aspartate (Ast) ≤ 2,0 pro pacienty, aniž by se psaminoval (Ast) ≤ 2,0 pro pacienty, aspart) ≤ 2,0 pro pacienty (Ast) ≤ 2,0 pro pacienty (INR) ≤ 2,0 pro pacienty (INR) ≤ 2,0 pro pacienty (INR) ≤ 2,0 pro pacienty (INR) ≤ 2,0 pro pacienty. 800 IU/L (tj. ≤ 20x Horní normální limit) G. Alanin transamináza (alt) ≤ 800 IU/L (tj. ≤ 20x Horní normální limit) H. Kreatinin ≤ 2,5 mg/dl (pokud pacient dostává hemodialýzu)

Kritéria pro vyloučení:

  • Invaze jaterní žíly na CT/MRI
  • Vylepšení jaterní žíly na arteriální fázi CT/MRI
  • Tipy
  • Dysmorfní intratumorální cévy> 3 mm
  • Invaze hlavního portálu
  • Významné CHOPN nebo intersticiální onemocnění plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zefektivnění skupiny
Radioembolizace se provádí bez skenování MAA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy od Mrecista
Časové okno: Až 1 rok
podíl Cr od Mrecisty kdykoli z primárního cílového nádoru
Až 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
místní přežití bez progrese
Časové okno: Od data radioembolizace do data prvního zdokumentovaného progrese ošetřeného nádoru nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 60 měsíců
Od data radioembolizace do data prvního zdokumentovaného progrese ošetřeného nádoru nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 60 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data radioembolizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 60 měsíců
Od data radioembolizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 60 měsíců
celkové přežití
Časové okno: Od data radioembolizace do data úmrtí z jakékoli věci, posouzeno až 60 měsíců
Od data radioembolizace do data úmrtí z jakékoli věci, posouzeno až 60 měsíců
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Až 1 rok
Až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2503-052-1620

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom (HCC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit