Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strømlining af radioembolisering til lille HCC (ISTAR-02)

5. april 2026 opdateret af: Hyo-Cheol Kim, Seoul National University Hospital

Streamlining radioembolisering til HCC ≤ 5 cm med Y90 harpiksmikrosfærer: multicenter prospektiv registerundersøgelse

Hos patienter, der ikke har noget tegn, der antyder høj lunge-shuntfraktion (tip, leverinvasion af levervener, forbedring af levervener på arteriel fase, udføres dysmorfe intratumorale kar, tumorstørrelse <5 cm), radioembolisering udføres uden MAA-scanning med Sir-Spheres. Dette potentielle registreringsdatabase vil bevise, at udvælgelseskriterierne er nøjagtige, og at strømline radioembolisering er mulig og sikker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

146

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Goyang, Sydkorea
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Severance Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hepatocellulært karcinom, der er planlagt til radioembolisering

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • HCC kan diagnosticeres ved AASLD -retningslinje
  • Hepatocellulær carcinom 5 cm eller mindre
  • Dysmorfe intratumorale kar 3mm eller mindre
  • Børne-Pugh klasse a
  • ECOG 0 eller 1
  • Følgende laboratorium skal være opfyldt. A. leukocytter ≥ 1.000/µl og ≤ 20.000/µl B. hæmoglobin ≥ 6,0 g/dL (transfusion tilladt at opfylde dette kriterium) C. Total bilirubin ≤ 2,0 mg/DL D. blodplade ≥ 40.000/µl E. International Normaliseret forhold (INR) ≤ 2,0 for patienter, der ikke tager anticoagulants f. aspavate Transamin (AST) ≤ 800 IE/L (dvs. ≤ 20x øvre normal grænse) G. alanintransaminase (ALT) ≤ 800 IE/L (dvs. ≤ 20x øvre normal grænse) H. kreatinin ≤ 2,5 mg/dL (hvis patienten får hæmodialysis, ingen øvre grænse for kreatinin)

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatisk veneinvasion på CT/MRI
  • Leverforbedring af leveren på arteriel fase af CT/MR
  • Tip
  • Dysmorfe intratumorale kar> 3 mm
  • Hovedportalvene invasion
  • Betydelig KOLS eller interstitiel lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Streamlining Group
Radioembolisering udføres uden MAA -scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent af MRECIST
Tidsramme: Op til 1 år
Andelen af ​​CR af MRECIST på ethvert tidspunkt af den primære måltumor
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for radioembolisering til datoen for den første dokumenterede progression af behandlet tumor eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Fra datoen for radioembolisering til datoen for den første dokumenterede progression af behandlet tumor eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for radioembolisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Fra datoen for radioembolisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for radioembolisering til dødsdatoen fra enhver årsag, vurderet op til 60 måneder
Fra datoen for radioembolisering til dødsdatoen fra enhver årsag, vurderet op til 60 måneder
objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2503-052-1620

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom (HCC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner