Cilostazol-ginkgo pro kognitivní funkci u starších diabetu
Dopad extraktu listu cilostazolu a ginkgo na kognitivní funkci u starších pacientů s diabetem 2. typu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Minji Sohn Dr, PhD
- E-mail: rainbowmjs@naver.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Soo Lim Dr., MD PhD
- Telefonní číslo: +82-31-787-7035
- E-mail: limsoo@snu.ac.kr
Studijní místa
-
-
-
Seongnam-si, Korejská republika
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou diabetes mellitus 2. typu
- Dospělí ve věku 60 let a starší
- Pacienti s mini-mentálním státním vyšetřením (MMSE) skóre mezi 24 a 28 za poslední 3 měsíce
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s diabetes mellitus 1. typu, diabetickou ketoacidózou nebo diabetickým kómem nebo precoma
- Pacienti se špatně kontrolovanou glukózou v krvi (HbA1c> 10,0%)
- Pacienti se skóre MMSE pod 24
- Pacienti s diagnózou demence (např. Alzheimerova choroba)
- Pacienti s podezřením na kognitivní poškození z důvodu jiných příčin
- Pacienti vyžadující antiaagulační terapii nebo antikoagulační terapii než vyšetřovací produkt
- Pacienti s dysfunkcí štítné žlázy vyžadující léčbu (tj. Abnormální hladiny TSH)
- Pacienti s těžkou depresí
- Pacienti se závažnými infekcemi, nedávný chirurgický zákrok (perioperační stav) nebo hlavní trauma
- Pacienti s hypofýzou nebo nadledvinovou nedostatečností
- Pacienti s jinými zdravotními stavy vyžadujícími hospitalizaci
- Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog do 1 roku před screeningem
- Pacienti s anamnézou užívání léků, které mohou ovlivnit kognitivní funkci do 3 měsíců před screeningem
- Pacienti považováni vyšetřovatelem za jinak nevhodný pro účast na studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Pacienti budou dostávat placebo identické v chuti, vůni a formulaci s aktivní léčbou, podávané orálně jednou denně.
|
|
Experimentální: Cilostazol & Ginko Leaf Sušené ext.
Renexin Cr Tab (cilostazol 200 mg / ginko list sušený ext.
160 mg)
|
Pacienti budou dostávat světle zelenou, oválný, trvalý uvolňující filmový tablet obsahující kombinaci cilostazolu (200 mg) a extraktu Ginkgo Biloba (160 mg), podávaný perorálně jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre mini-mentálního státního vyšetření (MMSE) ze základní linie na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
MMSE je široce používaný test kognitivní funkce u starších osob.
Zahrnuje testy orientace, pozornosti, paměti, jazyka a vizuálního prostoru.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kognitivní funkci.
Změna celkového skóre MMSE z výchozí hodnoty na 6 měsíců bude hodnocena.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre korejského screeningu demence (KDSQ) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Korejský dotazník pro screening demence (KDSQ) je nástroj pro pečovatel nebo samostatně podávaný k prověřování kognitivního poklesu starších dospělých. Skládá se z 15 položek, z nichž každý skóroval od 0 do 2, pro celkové možné skóre 0 až 30. Vyšší skóre naznačují větší kognitivní poškození. Změna celkového skóre KDSQ z výchozí hodnoty na 6 měsíců bude hodnocena. |
6 měsíců
|
|
Změna v korejské verzi skóre Montreal Cognitive Assessment Assessment (K-MOCA) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
K-MOCA je kognitivní screeningový nástroj používaný k detekci mírného kognitivního poškození a rané demence (https://mocacognition.com/paper/). Hodnotí více domén včetně pozornosti, výkonné funkce, paměti, jazyka, visuospatiálních dovedností, abstrakce, výpočtu a orientace. Vyšší skóre označují lepší kognitivní funkci (rozsah skóre: 0 až 30). Změna celkového skóre K-MOCA z výchozí hodnoty na 6 měsíců bude hodnocena. |
6 měsíců
|
|
Změna ve stupnici globálního zhoršení (GDS) ze základní linie na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
GDS je klinický nástroj používaný k posouzení závažnosti kognitivního poklesu, zejména u Alzheimerovy choroby a jiných demenů. Zahrnuje 7 fází, od: Fáze 1: Žádný kognitivní pokles ~ fáze 7: velmi závažný kognitivní pokles. Vyšší skóre naznačují závažnější kognitivní poškození. Na základě klinického hodnocení bude zaznamenána změna ve fázi GDS z výchozí hodnoty na 6 měsíců. |
6 měsíců
|
|
Změna v krátkém průzkumu zdraví 36 (SF-36) skóre z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 3, 6 měsíců
|
Zdravotní průzkum SF-36 je dotazník hlášeným 36 položkami, který hodnotí kvalitu života související se zdravím napříč 8 doménami: Fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů, energie/únavy (vitalita), emoční pohoda (duševní zdraví), sociální fungování, bolest (tělesná bolest), obecné zdraví. Každá doména je hodnocena samostatně na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší zdravotní stav. Rovněž lze vypočítat souhrnné skóre, jako je souhrn fyzické komponenty (PCS) a souhrn mentálních složek (MCS). Budou hodnoceny změny v doméně a/nebo souhrnném skóre z výchozí hodnoty na 6 měsíců. |
3, 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regulace glukózy
Časové okno: 3, 6 měsíců
|
Změna úrovně HbA1c z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
3, 6 měsíců
|
|
Lipidový panel
Časové okno: 3, 6 měsíců
|
Změna lipidového profilu z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
3, 6 měsíců
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: 3, 6 měsíců
|
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (EGFR, ML/Min/1,73
m²) od základní linie do 6 měsíců
|
3, 6 měsíců
|
|
Funkce jater
Časové okno: 3, 6 měsíců
|
Změna ve funkci jater (AST, ALT) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
3, 6 měsíců
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna hladin HSCRP z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Činidla modulující fibrin
- Fibrinolytická činidla
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Ochranné prostředky
- Agenti dýchacího systému
- Antiastmatická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Vazodilatační činidla
- Neuroprotektivní látky
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Inhibitory fosfodiesterázy 3
- Cilostazol
Další identifikační čísla studie
- B-2402-880-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .