Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cilostazol-ginkgo dla funkcji poznawczych w cukrzycy starszych

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Wpływ ekstraktu z liści ciilostazolu i ginkgo na funkcję poznawczą u pacjentów z cukrzycą typu 2 z cukrzycą typu 2

To badanie pilotażowe eksploracyjne ma na celu ocenę wpływu poprawy poznawczej terapii skojarzonej z wyciągiem cilostazolu (200 mg) i Ginkgo Biloba (160 mg) u pacjentów z starszymi z cukrzycą typu 2. Oba środki wykazały potencjalne korzyści poznawcze poprzez mechanizmy takie jak wzmocniony mózgowy przepływ krwi, aktywność przeciwzapalna i neuroprotekcja. Biorąc pod uwagę zwiększone ryzyko spadku poznawczego i demencji u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz potrzebę strategii zapobiegawczych, badanie to zbada, czy terapia skojarzona może zapobiec lub złagodzić pogorszenie poznawcze. Wyniki tego badania mogą dostarczyć podstawowych danych dotyczących przyszłego rozwoju interwencji terapeutycznych ukierunkowanych na zaburzenia poznawcze u pacjentów z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Soo Lim Dr., MD PhD
  • Numer telefonu: +82-31-787-7035
  • E-mail: limsoo@snu.ac.kr

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seongnam-si, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zdiagnozowano cukrzycę typu 2
  • Dorośli w wieku 60 lat lub starsi
  • Pacjenci z wynikiem stanu mini-mentalnego (MMSE) między 24 a 28 w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1, cukrzycową ketonokacidozą lub śpiączką cukrzycową lub prekomem
  • Pacjenci ze słabo kontrolowaną glukozą we krwi (HBA1C> 10,0%)
  • Pacjenci z wynikiem MMSE poniżej 24
  • Pacjenci z zdiagnozowanym demencją (np. Choroba Alzheimera)
  • Pacjenci z podejrzeniem zaburzeń poznawczych z powodu innych przyczyn
  • Pacjenci wymagający leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwzakrzepowego innego niż produkt badawczy
  • Pacjenci z dysfunkcją tarczycy wymagającą leczenia (tj. Nieprawidłowe poziomy TSH)
  • Pacjenci z ciężką depresją
  • Pacjenci z ciężkimi infekcjami, niedawną operacją (status okołooperacyjny) lub poważny uraz
  • Pacjenci z niewydolnością przysadki lub nadnerczy
  • Pacjenci z innymi chorobami wymagającymi hospitalizacji
  • Pacjenci z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem badań przesiewowych
  • Pacjenci z historią przyjmowania leków, które mogą wpływać na funkcję poznawczą w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci uważani przez badacz za nieodpowiednie do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo identyczne pod względem smaku, aromatu i preparatu z aktywnym leczeniem, podawane doustnie raz dziennie.
Eksperymentalny: Cilostazol i Ginko liść wysusza ext.
Zakładka renexyna CR (Cilostazol 200 mg / Ginko liść wysuszony ext. 160 mg)
Lek: Ciilostazol / ginko liść wysuszony ext.
Pacjenci otrzymają jasnozielone, owalne, o długim uwalnianym filmie tabletki zawierające kombinację wyciągu Cilostazolu (200 mg) i Ginkgo Biloba (160 mg), podawanych doustnie raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w mini-mentalnym badaniu stanu (MMSE) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
MMSE jest szeroko stosowanym testem funkcji poznawczej wśród osób starszych. Obejmuje testy orientacji, uwagi, pamięci, języka i umiejętności wizualnych. Wyniki wahają się od 0 do 30, a wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą. Oceniona zostanie zmiana całkowitego wyniku MMSE z wartości wyjściowej na 6 miesięcy.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Koreańskiej Kwestionariuszu kontroli demencji (KDSQ) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Kwestionariusz kontroli demencji koreański (KDSQ) to narzędzie opiekuna lub samozadowolenia używane do badania spadku poznawczego u starszych osób dorosłych. Składa się z 15 pozycji, z których każda oceniła od 0 do 2, co do całkowitego możliwego wyniku od 0 do 30.

Wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia poznawcze. Oceniona zostanie zmiana całkowitego wyniku KDSQ z wartości wyjściowej na 6 miesięcy.
6 miesięcy
Zmiana w koreańskiej wersji oceny poznawczej Montrealu (K-MOCA) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy

K-MOCA jest narzędziem przesiewowym poznawczym używanym do wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych i wczesnej demencji (https://mocacognition.com/paper/). Oceni wiele domen, w tym uwagę, funkcję wykonawczą, pamięć, język, umiejętności wizualne, abstrakcję, obliczenia i orientację.

Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą (zakres wyników: od 0 do 30). Oceniona zostanie zmiana całkowitego wyniku K-MOCA od wartości wyjściowej na 6 miesięcy.
6 miesięcy
Zmiana globalnej skali pogorszenia (GDS) z wartości wyjściowej na 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy

GDS jest narzędziem klinicznym stosowanym do oceny nasilenia spadku poznawczego, szczególnie w chorobie Alzheimera i innych otępieniach. Zawiera 7 etapów, od:

Etap 1: Brak spadku poznawczego ~ Etap 7: Bardzo poważny spadek poznawczy. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zaburzenia poznawcze. Zmiana w etapie GDS od wartości wyjściowej do 6 miesięcy zostanie zarejestrowana na podstawie oceny klinicznej.
6 miesięcy
Zmiana w krótkich wynikach badań zdrowotnych Form-36 (SF-36) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy

SF-36 Health Survey to 36-elementowy, zgłoszony przez pacjenta kwestionariusz, który ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem w 8 domenach:

Funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne, ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych, energii/zmęczenia (witalności), samopoczucia emocjonalne (zdrowie psychiczne), funkcjonowanie społeczne, ból (ból ciała), ogólne postrzeganie zdrowia.

Każda domena jest oceniana osobno w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Można również obliczyć wyniki podsumowujące, takie jak podsumowanie komponentów fizycznych (PCS) i podsumowanie komponentów mentalnych (MCS).

Oceniane zostaną zmiany w wynikach domeny i/lub podsumowania od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
3, 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regulacja glukozy
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy
Zmiana poziomu HBA1C z wartości wyjściowej na 6 miesięcy
3, 6 miesięcy
Panel lipidowy
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy
Zmiana profilu lipidowego z wartości wyjściowej na 6 miesięcy
3, 6 miesięcy
Funkcja nerek
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy
Zmiana szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej (EGFR, ML/min/1,73 m²) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
3, 6 miesięcy
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy
Zmiana funkcji wątroby (AST, ALT) z wartości wyjściowej na 6 miesięcy
3, 6 miesięcy
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana poziomów HSCRP z wartości wyjściowej na 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Współpracownicy

SK Chemicals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-2402-880-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj