Cilostazol-Ginkgo per funzione cognitiva nel diabete anziano
Impatto dell'estratto di foglie di cilostazolo e ginkgo sulla funzione cognitiva nei pazienti anziani con diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Minji Sohn Dr, PhD
- Email: rainbowmjs@naver.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Soo Lim Dr., MD PhD
- Numero di telefono: +82-31-787-7035
- Email: limsoo@snu.ac.kr
Luoghi di studio
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Seongnam-si, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2
- Adulti di età pari o superiore a 60 anni
- I pazienti con un punteggio di esame statale mini-mentale (MMSE) tra 24 e 28 negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete mellito di tipo 1, chetoacidosi diabetica o coma diabetico o precoma
- Pazienti con glicemia scarsamente controllata (HbA1c> 10,0%)
- Pazienti con un punteggio MMSE al di sotto di 24
- Pazienti con diagnosi di demenza (ad es. Malattia di Alzheimer)
- Pazienti con sospetta compromissione cognitiva dovuta ad altre cause
- Pazienti che richiedono terapia antipiastrinica o anticoagulante diversi dal prodotto sperimentale
- Pazienti con disfunzione tiroidea che richiedono un trattamento (cioè livelli di TSH anormali)
- Pazienti con depressione grave
- Pazienti con infezioni gravi, recenti interventi chirurgici (stato perioperatorio) o trauma maggiore
- Pazienti con insufficienza ipofisaria o surrenale
- Pazienti con altre condizioni mediche che richiedono il ricovero in ospedale
- Pazienti con una storia di abuso di alcol o droghe entro 1 anno prima dello screening
- I pazienti con una storia di assunzione di farmaci che possono influire sulla funzione cognitiva entro 3 mesi prima dello screening
- Pazienti considerati dall'investigatore come altrimenti inadatto alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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I pazienti riceveranno un placebo identico per gusto, aroma e formulazione al trattamento attivo, somministrato per via orale una volta al giorno.
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Sperimentale: Cilostazol & Ginko Leaf Ext.
Scheda di Renexin CR (Cilostazol 200mg / ginko foglia secca ext.
160mg)
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I pazienti riceveranno una compressa di pellicola a rilascio verde chiaro, a forma di ovale, a rilascio prolungato contenente una combinazione di cilostazol (200 mg) e estratto di biloba di Ginkgo (160 mg), somministrata per via orale una volta al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento del punteggio MMSE (Mini-mental State Examination (MMSE) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'MMSE è un test ampiamente usato della funzione cognitiva tra gli anziani.
Include test di orientamento, attenzione, memoria, linguaggio e abilità visive-spaziali.
I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
Verrà valutato un cambiamento nel punteggio totale MMSE dal basale a 6 mesi.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel punteggio del questionario di screening della demenza coreana (KDSQ) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il questionario coreano di screening della demenza (KDSQ) è uno strumento di caregiver o auto-somministrato utilizzato per lo screening per il declino cognitivo negli anziani. È composto da 15 articoli, ciascuno segnato da 0 a 2, per un punteggio totale possibile da 0 a 30. I punteggi più alti indicano un maggiore compromissione cognitiva. Verrà valutata una variazione del punteggio KDSQ totale dal basale a 6 mesi. |
6 mesi
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Cambiamento nella versione coreana del punteggio di Montreal Cognitive Assessment (K-MOCA) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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K-MOCA è uno strumento di screening cognitivo utilizzato per rilevare lieve compromissione cognitiva e demenza precoce (https://mocacognition.com/paper/). Valuta più domini tra cui attenzione, funzione esecutiva, memoria, lingua, capacità visuospaziali, astrazione, calcolo e orientamento. I punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva (intervallo di punteggio: da 0 a 30). Verrà valutato un cambiamento nel punteggio totale K-MOCA dal basale a 6 mesi. |
6 mesi
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Cambiamento nella fase della scala di deterioramento globale (GDS) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il GDS è uno strumento clinico utilizzato per valutare la gravità del declino cognitivo, in particolare nella malattia di Alzheimer e in altre demenza. Include 7 fasi, che vanno da: Fase 1: nessun declino cognitivo ~ Fase 7: declino cognitivo molto grave. Punteggi più alti indicano una compromissione cognitiva più grave. Un cambiamento nella fase di GDS dal basale a 6 mesi verrà registrato in base alla valutazione clinica. |
6 mesi
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Cambiamento del breve periodo di Survey Health Survey (SF-36) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 3, 6 mesi
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L'SF-36 Health Survey è un questionario riportato da 36 elementi, che valuta la qualità della vita legata alla salute attraverso 8 settori: Funzionamento fisico, limiti di ruolo dovuti alla salute fisica, limiti di ruolo dovuti a problemi emotivi, energia/affaticamento (vitalità), benessere emotivo (salute mentale), funzionamento sociale, dolore (dolore corporeo), percezioni della salute generale. Ogni dominio viene valutato separatamente su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute. Possono anche essere calcolati punteggi di riepilogo, come il riepilogo dei componenti fisici (PC) e il riepilogo dei componenti mentali (MCS). Verranno valutati i cambiamenti nel dominio e/o dei punteggi di riepilogo dal basale a 6 mesi. |
3, 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Regolazione del glucosio
Lasso di tempo: 3, 6 mesi
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Modifica del livello HbA1c dal basale a 6 mesi
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3, 6 mesi
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Pannello lipidico
Lasso di tempo: 3, 6 mesi
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Modifica del profilo lipidico dal basale a 6 mesi
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3, 6 mesi
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Funzione renale
Lasso di tempo: 3, 6 mesi
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Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR, ML/min/1,73
m²) dalla linea di base a 6 mesi
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3, 6 mesi
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Funzione epatica
Lasso di tempo: 3, 6 mesi
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Modifica della funzione epatica (AST, ALT) dal basale a 6 mesi
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3, 6 mesi
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Proteina c-reattiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione dei livelli di HSCRP dal basale a 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti fibrinolitici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti protettivi
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiasmatici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti vasodilatatori
- Agenti neuroprotettivi
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 3
- Cilostazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-2402-880-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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