Bremiss: Studie odolnosti mozkové odolnosti (BREMISS)
20. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Brest
Počáteční prediktory dlouhodobé odolnosti mozku po menší ischemické mrtvici: studie vnořená v registru založené na populaci Brest mrtvice
Všichni pacienti způsobilí zaznamenaní v registru Brest Coung Registry (BSR) budou navrženy, aby měli buď telefonní rozhovor nebo osobní rozhovor.
V případě telefonního rozhovoru se navrhuje, aby v té době odešla do svého domu soupravu pro analýzu DNA pro analýzu DNA jako samostatně, které budou muset být odeslány zpět do nemocnice.
V případě osobního rozhovoru bude navrženo, aby na místě měli vzorek slin pro DNA a mozkovou MRI.
Může být zahrnuto asi 1000 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie je retrospektivní studií pro spárování údajů o mozkové příhodě založené na populaci a nemocničních lékařských záznamech a prospektivní studii pro volání pacienta více než 4 roky pro nové klinické, kognitivní, tymické a kvalitní hodnocení života a pro doba trvání náboru MRI DNA a mozkové MRI doba trvání náboru bude trvat mezi 2 roky a 2 roky a polovinou.
Hlavním cílem je vyvinout prediktivní model kvality života více než 4 roky po nástupu mrtvice u pacientů s menší mrtvicí na základě počátečních (prvních dnů po nástupu mrtvice) pacientů na základě předpokladu, že více než 4 roky po mrtvici budou příbuzné následky stabilní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Serge TIMSIT, Pr
- Telefonní číslo: +33 298147349
- E-mail: serge.timsit@chu-brest.fr
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- Nábor
- CHU de Brest
-
Kontakt:
- Serge TIMSIT, Pr
- Telefonní číslo: +33 298147349
- E-mail: serge.timsit@chu-brest.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Serge TIMSIT, Pr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Případy mrtvice v registru Brest Couhous (BSR)
- Schopnost podepsat informovaný souhlas
- Pacienti sledovali> 4 roky během studijního období
- NIHSS skóre ≤ 5 při přijetí
- První tah nad 18 a před 75letým
- Rankin před mrtvicí <1
- Možnost nakreslit vzorky slin pro genomickou studii
- Možnost provádět mozkové MRI
Kritéria pro vyloučení:
- Vyloučeni budou pacienti s přechodnými neurologickými deficity, které se rozlišují během jedné hodiny a normální zobrazování mozku.
- Není přidruženo k sociálnímu zabezpečení
- Pacient pod právní ochranou nebo zbaven svobody soudním nebo administrativním rozhodnutím
- Pacient neschopný podepsat informovaný souhlas
- Pacient, jehož sledování bude nemožné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Menší ischemická mrtvice
Pacienti registrovaní v registru mrtvice Brest, kteří byli před 4 lety menší mrtvicí
|
Mozková MRI při inkluzi nebo po
Vzorek slin pro analýzu DNA při inkluzi nebo odeslání do jejich domu.
Kvalita života a kognitivní dotazníky při zařazení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality života
Časové okno: Při zařazení
|
Skóre kvality života je hodnoceno pomocí dotazníku SF-36.
Je to dichotomizované skóre: dobré nebo špatné zotavení
|
Při zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre EQ5D
Časové okno: Při zařazení
|
Je to dotazník, který popisuje zdraví pacienta s 5 položkami (mobilita; autonomie; aktivita; bolest/nepohodlí; úzkost/deprese) s 5 anwers (žádný problém/problémy s světlem/mírný problém/vážné problémy/nescpatelné)
|
Při zařazení
|
|
Měřítko dopadu mrtvice
Časové okno: Při zařazení
|
Měřítko dopadu na mrtvici zahrnuje 59 položek a hodnotí 8 domén: síla (4 položky), funkce ruky (5 položek), ADL/IADL (10 položek), mobilita (9 položek), komunikace (7 položek), emoce (9 položek), paměť a myšlení (7 položek), účast/role funkce (8 položek)
|
Při zařazení
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Při zařazení
|
Úmrtnost se shromažďuje z registru příhody Brest a týká se pacientů, kteří byli před 4 lety mrtvicí.
|
Při zařazení
|
|
Opakování
Časové okno: Při zařazení
|
Recidiva se shromažďuje z registru příhody Brest a týká se pacientů, kteří byli před 4 lety mrtvicí.
|
Při zařazení
|
|
Rankin skóre
Časové okno: Při zařazení
|
Je to měřítko o postižení po mrtvici.
Skóre je mezi 0 (žádný příznak) až 5 (závažné postižení).
Studie používá Rankinovy skóre dichotomizované v dobrém [0-1] a špatné [2-5] prognóze.
|
Při zařazení
|
|
Užitečná upravená upravená Rankin Scale
Časové okno: Při zařazení
|
Modifikovaná Rankinova stupnice je měřítkem funkčního výsledku po mrtvici, což hodnotí stupeň postižení nebo závislosti v každodenním životě.
Existuje 7 stupňů v rozmezí od 0 (bez příznaků) do 6 (smrt).
|
Při zařazení
|
|
WHO WHO WHO HOSPITÁLNÍ HODNOCENÍ (WHODAS)
Časové okno: Při zařazení
|
Je to auto-Questionnaire of Insability v každodenním životě.
Existuje 15 otázek s 5 Anwers v rozmezí od 0 (bez postižení) do 5 (extrémní postižení/neschopnost)
|
Při zařazení
|
|
Informační nástroj pro klinické fungování (ClinFit)
Časové okno: Při zařazení
|
Hodnocení fungování pacienta je auto-Questionnaire.
Existuje 30 otázek, s skóre v rozmezí 0 (žádný problém) do 30 (úplný problém).
|
Při zařazení
|
|
Montrealský kognitivní zasazení (MOCA)
Časové okno: Při zařazení
|
Jedná se o kognitivní test se 7 položkami (visuospatial; označení; paměť; pozornost; Langage; abstrakce; orientace).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 bodů.
|
Při zařazení
|
|
MINI ZKOUŠKA MENTRACE (MMSE)
Časové okno: Při zařazení
|
Jedná se o kognitivní test se 6 položkami (orientace; učení; pozornost/výpočet; připomenutí; jazyk; visuospatiální konstruktivní).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 bodů.
|
Při zařazení
|
|
Centrum pro epidemiologické deprese (CES-D)
Časové okno: Při zařazení
|
Je to auto-Questionnaire, který vyhodnotí depresi s 20 otázkami.
Existuje 6 odpovědí se skóre v rozmezí od 0 do 6 (0: nikdy/velmi zřídka; 1: zřídka; 2: docela často; 3: často/vždy).
|
Při zařazení
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Při zařazení
|
Je to auto-Questionnaire pro screening generalizované úzkostné poruchy se 7 otázkami.
Existují 4 odpovědi: nikdy / několik dní / více než poloviny dnů / téměř každý den.
|
Při zařazení
|
|
Primární péče PTSD obrazovka pro DSM-5 (PTSD-5)
Časové okno: Při zařazení
|
Hodnocení zážitku z mrtvice je automaticky-Questionnaire.
Existuje 5 otázek s 2 odpověďmi ano/ne
|
Při zařazení
|
|
Apatie Inventory ia
Časové okno: Při zařazení
|
Je to auto-Questionnaire získat informace o přítomnosti apatie u pacientů s poruchami mozku.
Existují 3 položky: emocionální otupení; ztráta iniciativy; Ztráta úroků, se skóre v rozmezí od 0 (mírných) do 12 (závažné).
|
Při zařazení
|
|
Multidimenzionální únavová inventář (MFI)
Časové okno: Při zařazení
|
Hodnocení únavy je auto-Questionnaire.
Existuje 10 položek se skóre v rozmezí 1 (vůbec nesouhlasí) do 5 (zcela souhlasím)
|
Při zařazení
|
|
Dotazník informátora o kognitivním poklesu u starších osob (IQCode)
Časové okno: Při zařazení
|
Je to dotazník pro vyhodnocení kognitivního deklarinu, se 16 otázkami, se skóre v rozmezí od 1 (mnohem lepší) do 5 (mnohem horší)
|
Při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Serge TIMSIT, Pr, CHU de Brest
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2025
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní mozková příhoda
- Mrtvice
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Průzkumy a dotazníky
Další identifikační čísla studie
- 29BRC23.0188 - BREMISS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna shromážděná data, která jsou základem, má za následek publikaci
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po zveřejnění výsledku a končící patnáct let po poslední návštěvě posledního pacienta
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH.
Žadatelé budou povinni podepsat a vyplnit dohodu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .