Bremiss: Brain Resilience Minor Stroke Study (BREMISS)
20. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Brest
Indledende prediktorer for langvarig hjernebestandighed efter mindre iskæmisk slagtilfælde: En undersøgelse indlejret i BREST-slagtilfældebaseret register
Alle patienter, der er berettiget, der er optaget i Brest Stroke Registry (BSR), vil blive foreslået at have enten et telefoninterview eller et ansigt til ansigt-interview.
I tilfælde af telefoninterview vil de blive foreslået at have et spytkit til DNA-analyse, der sendes til deres hjem på det tidspunkt som de selvspørgsmål, der skal sendes tilbage til hospitalet.
I tilfælde af ansigt til ansigt-interview vil de blive foreslået at have på stedet en spytprøve til DNA og en cerebral MR.
Cirka 1000 patienter kan inkluderes.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er en retrospektiv undersøgelse til parring af det populationsbaserede slagtilfælde-registreringsdatabase og hospitalets medicinske journalata og prospektiv undersøgelse til at kalde patienten tilbage mere end 4 år for nye kliniske, kognitive, thymiske og kvalitetsevalueringer og for DNA-prøve og cerebral MR-realiseringsvarighed af rekruttering forventes at vare mellem 2 år og 2 år og halvdelen.
Hovedmålet er at udvikle en forudsigelig model for livskvalitet mere end 4 år efter slagtilfælde hos patienter med mindre slagtilfælde baseret på indledende (første dage efter slagtilfælde) patienters egenskaber baseret på antagelsen om, at mere end 4 år efter et slag vil de relaterede følger være stabile.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Serge TIMSIT, Pr
- Telefonnummer: +33 298147349
- E-mail: serge.timsit@chu-brest.fr
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29609
- Rekruttering
- CHU de Brest
-
Kontakt:
- Serge TIMSIT, Pr
- Telefonnummer: +33 298147349
- E-mail: serge.timsit@chu-brest.fr
-
Ledende efterforsker:
- Serge TIMSIT, Pr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tilfælde af slagtilfælde i Brest Stroke Registry (BSR)
- Evne til at underskrive informeret samtykke
- Patienter fulgte op> 4 år i undersøgelsesperioden
- NIHSS score ≤ 5 ved optagelse
- Første slag over 18 og før 75-årige
- Rankin før slagtilfælde <1
- Mulighed for at tegne spytprøver til genomisk undersøgelse
- Mulighed for at udføre cerebral MR
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kortvarige neurologiske underskud, der opløses inden for en time og normal hjerneafbildning, udelukkes.
- Ikke tilknyttet Social Security
- Patient under lovlig beskyttelse eller frataget frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse
- Patienten er ikke i stand til at underskrive informeret samtykke
- Patient, hvis opfølgning vil være umulig
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Mindre iskæmisk slagtilfælde
Patienter, der er registreret i Brest Stroke Registry, der har været et mindre slagtilfælde for mere end 4 år siden
|
Cerebral MR ved inkludering eller efter
Spytprøve til DNA -analyse ved inklusion eller send til deres hjem.
Livskvalitet og kognitive spørgeskemaer ved inkludering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet score
Tidsramme: Ved inkludering
|
Livskvalitetsscore evalueres med SF-36-spørgeskemaet.
Det er en dikotomiseret score: god eller dårlig bedring
|
Ved inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ5D -score
Tidsramme: Ved inkludering
|
Det er et spørgeskema til at beskrive patientens helbred med 5 genstande (mobilitet; autonomi; aktivitet; smerte/ubehag; angst/depression) med 5 anwers hver (intet problem/lette problemer/moderat problem/alvorlige problemer/ude af stand)
|
Ved inkludering
|
|
Slag Impact Scale
Tidsramme: Ved inkludering
|
Stroke Impact Scale inkluderer 59 genstande og vurderer 8 domæner: styrke (4 poster), håndfunktion (5 poster), ADL/IADL (10 poster), mobilitet (9 poster), kommunikation (7 emner), følelser (9 poster), hukommelse og tænkning (7 poster), deltagelse/rollefunktion (8 poster)
|
Ved inkludering
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Ved inkludering
|
Dødelighed indsamles fra Brest Stroke Registry og vedrører patienter, der har været slagtilfælde for 4 år siden.
|
Ved inkludering
|
|
Tilbagevenden
Tidsramme: Ved inkludering
|
Gentagelse indsamles fra Brest Stroke Registry og vedrører patienter, der er blevet slagtilfælde for 4 år siden.
|
Ved inkludering
|
|
Rankin Score
Tidsramme: Ved inkludering
|
Det er en skala om handicap efter slagtilfælde.
Resultatet er mellem 0 (intet symptom) til 5 (alvorlig handicap).
Undersøgelsen bruger Rankin-score dikotomiseret i godt [0-1] og dårlig [2-5] prognose.
|
Ved inkludering
|
|
Utility-vægtet modificeret Rankin-skala
Tidsramme: Ved inkludering
|
Den modificerede Rankin -skala er et mål for funktionelt resultat efter slagtilfælde, der vurderer graden af handicap eller afhængighed i dagligdagen.
Der er 7 kvaliteter, der spænder fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).
|
Ved inkludering
|
|
WHO Handicapvurderingsplan (WHODAS)
Tidsramme: Ved inkludering
|
Det er et auto-spørgsmål om handicap i dagligdagen.
Der er 15 spørgsmål med 5 anwers, der spænder fra 0 (ingen handicap) til 5 (ekstrem handicap/manglende evne)
|
Ved inkludering
|
|
Klinisk funktionsinformationsværktøj (clinfit)
Tidsramme: Ved inkludering
|
Det er et auto-spørgsmål til at evaluere patientens funktion.
Der er 30 spørgsmål med score, der spænder fra 0 (intet problem) til 30 (komplet problem).
|
Ved inkludering
|
|
Montreal Cognitive Assesment (MOCA)
Tidsramme: Ved inkludering
|
Det er en kognitionstest med 7 emner (visuospatial; betegnelse; hukommelse; opmærksomhed; langage; abstraktion; orientering).
Den samlede score varierer fra 0 til 30 point.
|
Ved inkludering
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Ved inkludering
|
Det er en kognitionstest med 6 emner (orientering; læring; opmærksomhed/beregning; påmindelse; langage; visuospatial konstruktiv).
Den samlede score varierer fra 0 til 30 point.
|
Ved inkludering
|
|
Center for Epidemiologic Studies-Depression (CES-D)
Tidsramme: Ved inkludering
|
Det er et auto-spørgsmål til at evaluere depression med 20 spørgsmål.
Der er 6 svar med score fra 0 til 6 (0: aldrig/meget sjældent; 1: sjældent; 2: ganske ofte; 3: ofte/altid).
|
Ved inkludering
|
|
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Ved inkludering
|
Det er et auto-spørgsmål til screening af generaliseret angstlidelse med 7 spørgsmål.
Der er 4 svar: aldrig / flere dage / mere end halvdelen af dagene / næsten hver dag.
|
Ved inkludering
|
|
Primærpleje PTSD-skærm til DSM-5 (PTSD-5)
Tidsramme: Ved inkludering
|
Det er et auto-spørgsmål til at evaluere slagtilfælde.
Der er 5 spørgsmål med 2 svar ja/nej
|
Ved inkludering
|
|
Apathy Inventory IA
Tidsramme: Ved inkludering
|
Det er et auto-spørgsmål til at få information om tilstedeværelsen af apati hos patienter med hjerneforstyrrelser.
Der er 3 genstande: følelsesladet blunting; tab af initiativ; Tab af interesse med score i området fra 0 (mild) til 12 (svær).
|
Ved inkludering
|
|
Multidimensionel træthedsinventar (MFI)
Tidsramme: Ved inkludering
|
Det er et auto-spørgsmål til at evaluere træthed.
Der er 10 varer med score, der spænder fra 1 (overhovedet ikke enig) til 5 (helt enig)
|
Ved inkludering
|
|
Informant -spørgeskema om kognitiv tilbagegang hos ældre (IQCode)
Tidsramme: Ved inkludering
|
Det er et spørgeskema at evaluere kognitivt fald med 16 spørgsmål med score i området fra 1 (meget bedre) til 5 (meget værre)
|
Ved inkludering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Serge TIMSIT, Pr, CHU de Brest
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
18. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
18. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2025
Først opslået (Faktiske)
29. maj 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Iskæmisk slagtilfælde
- Slag
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Undersøgelser og spørgeskemaer
Andre undersøgelses-id-numre
- 29BRC23.0188 - BREMISS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle indsamlede data, der ligger til grund for resulterer i en publikation
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af resultatet og slutte femten år efter det sidste besøg af den sidste patient
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger om datatilgang vil blive gennemgået af det interne udvalg af Brest UH.
Anmodere skal underskrive og gennemføre en datatilgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .