Studie prvního v člověku hodnotící aneuryzmatickou podšívku u pacientů s AAA (ASCEND)
2. prosince 2025 aktualizováno: Life Seal Vascular Inc.
Aneurysm SAC Management zařízení pro břišní aortální aneuryzma první v humánní studii (Ascend)
Cílem této klinické studie je zhodnotit bezpečnost a proveditelnost zařízení Cygnum Aneurysm SAC Management zařízení u pacientů s aneuryzmami břišní aorty léčených endovaskulární aneuryzmou opravou (EVAR). Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Je zařízení Cygnum bezpečné, když se používá při doplňování se standardními endoštěpy EVAR?
- Snižuje nebo zabrání endoleakům typu II správou aneuryzmového vaku?
Účastníci budou:
- Podstoupit evar s přídavnou implantací zařízení Cygnum
- Mají následné zobrazování (např. CT skenování) a klinická hodnocení pro vyhodnocení polohy zařízení a chování SAC v průběhu času
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Raja N Ghanem
- Telefonní číslo: 612-840-2723
- E-mail: contact@lifesealvascular.com
Studijní místa
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Nábor
- Auckland City Hospital
-
Kontakt:
- Helen Knight
- Telefonní číslo: +64 22 678 0040
- E-mail: helen@veraresearch.nz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient může pochopit účel soudního řízení, dobrovolně se účastnit soudu a podepsat informovaný souhlas
- Pacient je ochoten dokončit sledování podle požadavků protokolu.
- Anatomie pacienta AAA je v souladu s „pokyny pro použití“ pro použitá komerční zařízení EVAR
- ≥ 18 let
- Aneuryzma břišní aorty s průměrem vaku ≥ 5,5 cm u mužů a ≥ 5,0 cm u žen
- Maximální průtok krve Luminálním průměrem ≤ 50 mm
- Způsobilé pro opravu endovaskulární aneuryzmy založené na anatomických úvahách, jako je adekvátní iliakální/femorální přístup
- Pacientka je americká společnost anesteziologie (ASA) 1. až 3, včetně.
Kritéria pro vyloučení:
- Současná běžná aneuryzma iliakální tepny ≥ 25 mm
- Průměrná délka života <2 roky
- Již se účastní vyšetřovací studie léčiva nebo zařízení
- Známá alergie nebo kontraindikace na jakýkoli materiál studovaného zařízení
- Koagulopatie nebo nekontrolovaná porucha krvácení
- Prasklé, prosakující, zánětlivé nebo mykotické aneuryzma
- Onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom)
- Nepříznivá vaskulární anatomie, která může narušit zavedení nebo nasazení zařízení, podle názoru vyšetřovatele
- Aneurysmální nebo pitvaná nemoc sestupné hrudní aorty
- Předchozí chirurgická nebo evar oprava pro AAA
- Infarkt myokardu a/nebo hlavní chirurgie srdce ≤ 90 dní před postupem
- Přechodný ischemický útok nebo mrtvice ≤ 90 dní před postupem
- Nestabilní angina nebo jiný aktivní srdeční stav, jako je kongestivní srdeční selhání, neošetřená nebo zhoršující se arytmie síní, komorová arytmie nebo chlopní onemocnění ≤ 30 dní před postupem
- Nelze nebo neochotní splnit požadavky na sledování studie
- Hladina kreatininu v séru ≥ 180 µmol/l
- Pacienti s porodem, kteří jsou těhotní nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
- Pacient má jiné lékařské, sociální nebo psychologické problémy, které by podle názoru vyšetřovatele nebyly zapojené do jejich nejlepšího zájmu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cygnum asmd paže
|
Cygnum asmd, doplňkový k evarovi, omezuje aneurysmální zeď, aby se zabránilo endoleakům typu II
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hlavních nežádoucích účinků (MAES)
Časové okno: 30 dní po proceduru
|
Sazba souvisejících hlavních nežádoucích účinků (MAES)
|
30 dní po proceduru
|
|
Procedurální technický úspěch
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Technický úspěch, definovaný jako obložení AAA SAC stěny s vyšetřovacími zařízeními
|
Ihned po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt souvisejících hlavních nežádoucích účinků (MAES)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Míra incidence souvisejících hlavních nežádoucích účinků (MAES)
|
12 měsíců po zákroku
|
|
Výskyt souvisejících vážných nežádoucích účinků (SAES)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Míra incidence souvisejících závažných nežádoucích účinků (SAES)
|
12 měsíců po zákroku
|
|
Účinnost - Endoleaks typu II
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Výskyt endoleaků typu II
|
12 měsíců po zákroku
|
|
Účinnost - průměr AAA
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Změna průměru AAA SAC
|
12 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Raja Ghanem, Life Seal Vascular Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2025
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .